It-systemer til kliniske kvalitetsdatabaser - status og perspektiver

Anvendelsen af kliniske databaser til kvalitetsudvikling i sygehusvæsenet har generelt ikke været tilfredsstillende. Et væsentligt problem knytter sig til de hidtil anvendte it-systemer. Denne artikel beskriver en række krav som Det Nationale Indikatorprojekt har specificeret til et kommende andengenerations klinisk databasesystem. Desuden beskrives andengenerationssystemet Klinisk MåleSystem, der anvendes i Hovedstadens Sygehusfællesskab til flere sygdomsområder samt til Landsregistret Karbase.

Disse erfaringer understreger behovet for central styring af udviklingsinitiativer inden for kliniske kvalitetsdatabaser. Styringen skal tilgodese koordination, rationel drift og erfaringsbaseret videreudvikling af it-systemer til de kliniske databaser samt integration med nuværende og kommende systemer herunder elektroniske patientjournaler. Styringen skal også tilgodese det afgørende samspil mellem klinisk kvalitetsudvikling og sundhedsinformatik.

Databaser for klinisk kvalitet, ofte benævnt kliniske kvalitetsdatabaser eller kort kliniske databaser (KDB), er udset til at være et værktøj med strategisk betydning (1-3) for understøttelse af trinene i kvalitetsudviklingsprocessen (Fig. 1 ). En klinisk database er et register, der indeholder udvalgte kvantificerbare indikatorer, som kan belyse dele af eller den samlede kvalitet af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset patientgruppe med udgangspunkt i det enkelte patientforløb (4). En velfungerende klinisk database er kendetegnet ved faciliteter til: indrapportering: registrere og validere alle relevante data, databearbejdning: datalagring med tilkoblet statistik- og analyseværktøjer til at beregne indikatorværdier samt udrapportering: generere rapporter, der overskueligt og inden for en kort tidsramme præsenterer indikatorværdierne for brugerne.

Det har vist sig vanskeligt at udvikle, etablere og drive kliniske databaser i praksis. Ifølge Sundhedsstyrelsens evalueringer (5, 6) er dækningsgraden af landsdækkende kliniske databaser inden for vigtige sygdomsgrupper ikke tilfredsstillende, kliniske indikatorer er ikke i brug i databaserne, og de anvendte it-systemer er vidt forskellige. I evalueringen indgik de såkaldt landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, der efterfølgende får økonomisk støtte fra Amtsrådsforeningen (7).

Udviklingen af de mange kliniske databaser har i høj grad været drevet af videnskabeligt interesserede ildsjæle. Motivet fra de centrale sundhedsmyndigheders side har været at fremme en decentral udvikling i overensstemmelse med den nationale strategi for kvalitetsudvikling (1) efter devisen »lad tusinde blomster blomstre«.

Konsekvensen har bl.a. været en manglende kobling mellem kliniske databaser og andre strategiske udviklingsområder i sundhedsvæsenet, herunder hele sundheds-it-området.

I de seneste år er der sket en væsentlig centralisering i det organisatoriske og finansielle grundlag for udvikling, etablering og drift af kliniske databaser, idet Amtsrådsforeningen og Sundhedsstyrelsen fremover i fællesskab vil stå for udvikling og drift af landsdækkende kliniske databaser. Som et led i den nye organisation er der etableret tre nationale kompetencecentre for landsdækkende kliniske databaser (7), der skal facilitere en modernisering, herunder en teknologisk opdatering af landsdækkende kliniske databaser. Svarende til den organisatoriske og finansielle centralisering, der finder sted for tiden, foregår der en udvikling af it-systemerne fra de nuværende systemer, i det følgende kaldet førstegenerationssystemer, til kliniske databaser dvs. andengenerationssystemer, der bl.a. har afsæt i nye it-teknologiske muligheder.

Artiklen giver en status vedrørende de grundlæggende karaktertræk ved andengenerationssystemer konkretiseret ved to eksempler: Det Nationale Indikatorprojekt (NIP) og Klinisk MåleSystem (KMS).

Herefter gives der en kort karakteristik af førstegenerationssystemerne som grundlag for at trække perspektiverne for fremtidens systemudvikling op.

Som ramme for beskrivelsen af de to generationer af it- systemer anvendes der en anerkendt model, den europæiske præstandard Healthcare Information System Architecture (HISA) (8), der anvender en femlaget model som vist i Fig. 2 .

Krav til andengenerations-it-system

Det Nationale Indikatorprojekt(NIP) (http://www.nip.dk) nedsatte i efteråret 2001 et it-udvalg, som efterfølgende udarbejdede en kravspecifikation for et andengenerations klinisk databasesystem, der skal anvendes til national registrering af indikatordata for fire ud af de seks sygdomsområder, som NIP skal dække. I det følgende gennemgås NIP's kravspecifikations hovedlinjer efter HISA-modellen.

Krav vedrørende arbejdsgange

Arbejdet med kliniske databaser indebærer afdelingsbaseret dataregistrering efterfulgt af rapportering om det indikatormålte kvalitetsniveau (feedback) til bl.a. den afdeling, der har leveret data. I praksis varierer arbejdsgange vedrørende registrering af indikatordata fra at være rent papirbaserede til at være rent elektronisk baserede og fra at involvere både administrativt og sundhedsfagligt personale til kun at involvere sidstnævnte. Overgang fra papir til elektronisk dataregistrering på kliniske afdelinger kan karakteriseres ved fire forskellige registreringsniveauer (Fig. 3 ).

Kravene til NIP er, at de tilknyttede kliniske databaser skal kunne håndtere alle fire registreringsniveauer. NIP skal kunne indsamle data fra et meget bredt udsnit af danske kliniske afdelinger. Da der er meget stor forskel på de forskellige sygehusejeres og dermed de forskellige kliniske afdelingers forudsætninger for elektronisk dataregistrering, er det nødvendigt, at man med NIP kan tilbyde afdelingerne registrering på det niveau 1, 2, 3 eller 4, som passer til den givne afdelings forudsætninger. Afhængig af hvilket registreringsniveau en given klinisk afdeling anvender, stiller det forskellige krav til organiseringen af dataregistreringen og til den it-teknologiske infrastruktur på afdelingen. Jo højere et registreringsniveau, der anvendes, des bedre mulighed har afdelingen for automatiseret datavalidering med hertil hørende bedre muligheder for hurtig feedback. På registreringsniveau 2 og særlig 3 og 4 stilles der omfattende krav til den kliniske databases integrerbarhed, brugervenlighed og sikkerhedshåndtering.

Krav vedrørende informationsmodeller

En informationsmodel består af kliniske grundbegreber og deres indbyrdes sammenhæng. Den informationsmodel, som anvendes i en klinisk database - som i andre sundheds-it-systemer - er helt afgørende for systemets evne til at repræsentere og håndtere den kliniske logik. Udfordringen i forbindelse med NIP's it-krav var at udforme en informationsmodel, der er så generel og generisk som muligt. Dvs. at informationsmodellen skal være sygdoms- og specialeuspecifik, så den kan håndtere de fire helt forskellige sygdomsområder, som registreringen skal omfatte: skizofreni, hoftenære frakturer, hjerteinsufficiens og akut mave-tarm-kirurgi. Den bagvedliggende målsætning er at skabe et grundlag for at udvikle et klinisk database-it-system, der er tilstrækkelig generelt og generisk til på længere sigt at kunne dække (alle) andre sygdomsområder.

Alternativet, som kendes fra de nuværende førstegenerationssystemer, er, at der for hvert af de fire sygdomsområder skal programmeres et nyt system med hver sin særlige informationsmodel. En sådan løsning bliver dyr og ineffektiv, når adskillige sygdomsområder skal dækkes. En informationsmodel til en klinisk database skal rumme evnen til at koble et patientforløb med de kliniske hændelser og til at relatere de sæt af data, der knytter sig til forskellige hændelser til patientforløbet. En klinisk hændelse kan bl.a. vedrøre forebyggelse (fx samtale og vaccination), undersøgelse (fx kliniske og parakliniske undersøgelser og test), intervention (fx medicinsk terapi og operation) og evaluering (fx followup ved ambulant efterkontrol). Det sæt af specifikke data, der knytter sig til den kliniske hændelse varierer meget i kompleksitet, men har - til brug i kliniske databaser - altid form af et registreringsskema, som kan være enten papirbaseret eller elektronisk (Fig. 3). En generel informationsmodel baseret på fælles kliniske og datalogiske grundbegreber, der kan anvendes til alle kliniske databaser, er den væsentligste forudsætning for, at forskellige kliniske databaser kan fungere på en velintegreret måde med øvrige informationssystemer i sundhedsvæsenet. Således fordrer NIP's it-krav, at den valgte informationsmodel skal kunne matche »Grundstruktur for elektronisk patientjournal« (www.sst.dk), som er Sundhedsstyrelsens bidrag til en fælles begrebs- og informationsmodel.

Standardisering inden for sundhedsinformatik er primært rettet mod informationsmodellerne. Interesserede kan introduceres til området (9, 10) og studere aktuelle informationsmodeller fx Domæne ObjektModel (DOM), der ligger bag Århus Amts EPJ-udviklingsprojekt og DHE's (Distributed Health Environment) informationsmodel, der ligger bag H:S' kommende databærende it-integrationsplatform.

Krav vedrørende funktionalitet

I NIP's kravspecifikation skal brugergrænsefladen it-mæssigt understøtte let og korrekt datahåndtering såvel ved indtastning (inddata) som ved rapportering (uddata).

Dataindtastning: Systemets indtastningsdel skal opbygges, så den understøtter indtastning af data, og denne del skal ikke have andre formål. Unødige skift af skærmbilleder må ikke finde sted. At understøtte dataindtastningen kræver blandt andet at:

• Skærmbillederne opbygges, så de svarer til den kliniske situation, hvor data indtastes.

• Givne data skal ideelt set kun indtastes en gang i ét skema.

• Relevant feltvalidering indbygges, så primære tastefejl/datafejl effektivt kan elimineres.

• Systemets svartider skal være korte.

• Dobbeltindtastning bør undgås; når det er muligt, skal data »arves« fra andre systemer.

Sidstnævnte er i praksis kun undtagelsesvist muligt i dag. For eksempel kan hovedparten af de patientadministrative systemer ikke integreres med kliniske databaser. I NIP-specifikationerne stilles der krav om en systemgrænseflade, der vil give mulighed for fremtidig dataintegration med andre relevante it-systemer.

Rapportering: Rapportering dækker en bred vifte af databehandlingsmetoder og -præsentationsformer. I programerklæringen vedrørende de landsdækkende kliniske databaser (7) stilles der krav om, at indikatorerne anvendes til afdelingens egenkontrol af kvalitetsniveau og -variation og sammenlignes med tilsvarende afdelingers niveau. Systemets rapporteringsfunktionalitet skal derfor kunne:

• Tilvejebringe automatisk feedback til brugerne med standardrapporter, der efterkommer programerklæringskrav, fx ved præsentation af kontrol- og sammenligningsdiagrammer (11).

• Understøtte den kliniske brug af data til dyberegående analyser med tilhørende præsentationsformer på en måde, som brugerne i vidt omfang selv kan beherske.

Krav vedrørende systemarkitektur og tekniske komponenter

NIP-it-specifikationerne stiller krav til, at de kliniske databaser understøttes af en moderne client-server -arkitektur. Denne arkitektur kan realiseres på mange måder. I NIP ønskes arkitekturen realiseret primært vha. internetrelaterede teknologier. Den praktiske konsekvens heraf er, at klinikeren/brugeren via pc med standardinternetbrowser (fx Explorer eller Netscape) kan få mulighed for at betjene meget komplekse systemer, her et klinisk database-it-system med alle de ovenfor beskrevne faciliteter og muligheder, som er placeret på en eller flere servere på det givne net. Det ligger uden for denne artikels rammer at beskrive disse muligheder og tilhørende problemstillinger nærmere. Det skal blot anføres, at eksempler på vigtige teknologier i denne sammenhæng er XML (extensible markup language - til præsentation og funktionalitet i internetbrowsere), Web Services (integration imellem forskellige applikationer) og SQL (structured query language, et standard databasesprog).

Sammenligning mellem første- og andengenerations-it-systemer

Med baggrund i den ovennævnte beskrivelse af et andengenerationssystem kan førstegenerationssystemerne, med HISA-beskrivelsesmodel som anvendt ovenfor, karakteriseres som vist i Tabel 1 . Heraf fremgår de væsentligste forskelle imellem første- og andengenerations-it-systemer til kliniske databaser. For klinikerne vil det mest iøjnefaldende ved andengenerationssystemerne være, at det forventes, at data registreres elektronisk af det kliniske personale som en integreret del af det kliniske arbejde. Populært sagt går klinikerne online i deres indikatorregistrering. Dette forhold indebærer en række konsekvenser, som afspejles i de fire øvrige HISA-view (Tabel 1). Samlet vurderet peger forskellene i retning af en udvikling, der bryder med den hidtidige decentrale udviklingsfilosofi for kliniske databaser i retning mod en teknologisk centralisering med bevaret decentralt ansvar for datakvaliteten ved indrapportering og bevaret kontrol med egne data. Herved skal teknologien tilgodese, at en given a fdeling har fri adgang til egne data, men ikke til andres.

Fungerende andengenerations it-system: Klinisk MåleSystem og Karbase
Klinisk MåleSystem

Som eksempel på et andengenerationssystem, der er udviklet og under implementering inden for adskillige sygdomsområder, beskrives KMS med vægt på dets anvendelse til Landregistret Karbase

I H:S oprettedes i slutningen af 2000 H:S Enhed for Klinisk Kvalitet som et regionalt kompetencecenter til at bistå H:S's Sundhedsfaglige Råd med klinisk kvalitetsovervågning. På et femårssigt er målet, at hvert af H:S's 35 specialer skal anvende ca. tre kliniske indikatorer for hvert af de tre vigtigste/hyppigste sygdomsområder i specialet, et mål der indebærer ca. 300 indikatorer i mere end 100 forskellige sygdomsområder. Indtil nu er 11 specialer med 13 sygdomsområder i gang med arbejdet på forskellige udviklingstrin.

Enhed for Klinisk Kvalitet fik som opgave at udvikle et it-system, der kunne understøtte arbejdet med kliniske indikatorer, benævnt KMS.

Da det ovennævnte mål indebærer etablering af ca. 100 kliniske databaser, var udfordringen at udvikle én generisk klinisk database, dvs. et system, som kunne tilgodese dataregistreringen fra et vilkårligt antal sygdomsområder, og som kunne tilgodese et oplagt behov for en ensartet registrerings- og rapporteringsmåde, så personalet inden for H:S-hospitalerne kun skulle kunne betjene ét samlet system. KMS indeholder fem hovedmoduler:

• Skemadesignmodul: Det er muligt at designe skemaer via en skemadesigneditor i KMS. Det er således muligt at oprette skemaer med tilhørende valideringslogik på en nem og hurtig måde forestået af klinikere.

• Bibliotek af skematyper: i takt med at der udvikles flere og flere skematyper opbygges der et bibliotek af disse i KMS. Slutbrugerne kan kun få adgang til de relevante skematyper alt afhængigt af sygdomsområdet.

• En central databaseserver for inddata.

• En central analysedatabaseserver velegnet til dataanalyse.

• Et systemadministratormodul: Det skal bl.a. styre brugeradgang, så det sikres, at kun autoriserede personer har adgang til »egne data«.

KMS er teknisk set et webbaseret system, der p.t. anvendes via internettet (Landsregistret Karbase) og H:S' intranet. Brugergrænsefladen præsenteres således i en internetbrowser Microsoft Explorer version 5.5.

KMS anvendes i dag i rutinedrift inden for det geriatriske område i H:S og er under afprøvning inden for en række andre sygdomsområder i H:S.

Derudover bidrager Klinisk MåleSystem til tre projekter: 1) »integrerbare kliniske databaser« initieret, finansieret og drevet af Sundhedsstyrelsen, i hvilket en »datavarehusarkitektur« afprøves inden for det karkirurgiske område, 2) integration med H:S's kommende databærende integrationsplatform Distributed Health Environment (DHE), der er finansieret af H:S's Informatikafdeling og 3) Det Nationale Indikatorprojekt, der på basis af den ovenfor gennemgåede it-kravspecifikation og den efterfølgende udbudsforretning valgte Klinisk MåleSystem som basis for kommerciel videreudvikling (www.es.dk) til brug for etablering af nye databaser for de fire af seks NIP-databaser, hvor der ikke i forvejen findes en landsdækkende klinisk database, som tilfældet er for lungecancer og apopleksi.

Karbase: fra første- til andengenerationssystem

Landsregistret Karbase er en ældre landsdækkende klinisk database, etableret i 1989 med et til tidsalderen svarende førstegenerationssystem. I 2002 overgik Karbase til KMS som ny it-teknologisk platform i et samarbejde med H:S Enhed for Klinisk Kvalitet og Sundhedsstyrelsen. Systemet kaldes i det følgende for KMS Karbase. Den informationsmodel, der er bygget op i KMS Karbase er vist i Fig. 4 . Transformationen fra gammelt system til nyt system foregik i en række trin:

• Transformationen blev benyttet som lejlighed til at foretage en revision af det gamle datasæt. Man fastholdt at registrere alle operationer og behandlinger i hele det karkirurgiske patientforløb fra indlæggelse/forambulant til sidste followup. Der blev foretaget forenklinger af flere dataelementer, der ved en valideringsundersøgelse havde vist sig at have dårlig reproducerbarhed.

• Karbase havde hidtil organiseret dataindsamlingen på registreringsniveau 1 med papirskemaer, der blev udfyldt af læger og indtastet af sekretærer. Efter drøftelse i Karbases styregruppe blev det besluttet, at data mest hensigtsmæssigt skulle indtastes direkte af lægerne (niveau 3-dataregistrering). Halvdelen af afdelingerne begyndte på direkte klinikerindtastning med den nye version, de øvrige afdelinger fortsætter i en periode med papirskemaer. Det ny databasesystem kan håndtere begge måder at organisere dataregistreringen.

• Opbygningen af skærmbillederne blev ændret, og informationsmodellen tilsvarende, således at den nye Karbase har følgende egenskaber:

  • Skemaerne er opdelt, så de passer præcist til de forskellige kliniske hændelser, hvor der skal indtastes data på ét skema: forambulant skema (Fig. 5 ), indlæggelsesskema, indgreb, respektive intet indgreb, udskrivningsstatus, followup, forskellige specialskemaer til forskningsprojekter og variceoperationer.

  • Skemastrukturen blev nøje defineret, så fx et skema med udskrivningsstatus kun kunne hæftes på et indgreb, for at sikre, at skemaerne blev forbundne i korrekt rækkefølge.

  • Redundans (dvs. at et dataelement er duplikeret flere steder i databasen) er undgået, ved at oprette et fælles datapunkt, der kan blive adresseret fra flere skemaer. Fx kan sårinfektion både registreres i udskrivningsstatusskemaer og i followupskemaer.

  • Skemaerne blev herudover opbygget med en række betingede felter, der kun bliver aktiveret ved behov. Fx viser feltet til at indtaste dødsdato sig kun, hvis feltet død/levende markeres med død. Markeres levende, forbliver dødsdatofeltet skjult for indtasteren.

  • Der er i skemaerne indbygget adskillige valideringer, både på de enkelte felter (fx modulus 11-check på CPR-nummerindtastninger) på tværs af felterne i et skema (fx at lav højde og stor legemsvægt ud over visse grænser er urealistisk) og også på tværs af skemaerne (fx bliver operationsdato i skemaet Indgreb sammenlignet med indlæggelsesdatoen i skemaet Indlæggelse).

KMS Karbase er for nylig taget i drift til dataindsamling fra samtlige karkirurgiske afdelinger i Danmark.

Perspektivet

NIP's it-kravspecifikation og KMS repræsenterer et nyt udviklingsstadie for it-systemer til kliniske databaser. Væsentlige forudsætninger for andengenerationssystemerne er:

• Fremkomst af bedre og billigere informationsteknologier, herunder webbaserede teknologier

• Vedvarende politisk krav om at dokumentere de kliniske ydelser. I H:S forstærket med krav i Joint Commission International's akkrediteringsstandarder.

• Centralisering af organisation og finansiering til sikring af et effektivt samspil imellem klinisk ekspertise, klinisk kvalitetsudvikling og sundhedsinformatik.

• En samarbejdende organisation med Sundhedsstyrelsen, Amtsrådsforeningen og Dansk Medicinsk Selskab som hovedaktører.