Patientsikkerhed i medicinsk teknologivurderingsperspektiv

I 2000 kom patientsikkerhed på den sundhedspolitiske dagsorden i Danmark, da det på baggrund af udenlandske undersøgelser blev estimeret, at 5.000 danske patienter årligt døde som følge af fejl og utilsigtede hændelser. I 2001 blev der gennemført en dansk journalaudit på grundlag af ca. 1.000 journaler, hvori der blev fundet utilsigtede hændelser i 9%.

I 2004 trådte lov om patientsikkerhed i kraft. Loven forpligtede ansatte i sundhedssektoren til at rapportere utilsigtede hændelser til et nationalt rapporteringssystem, Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD). Formålet var at få viden om, hvilke utilsigtede hændelser der forekommer i sygehusvæsenet samt at forebygge gentagelse. Ansatte, der rapporterede utilsigtede hændelser, var ifølge loven beskyttet mod strafferetslige sanktioner, og målet var at få skabt en patientsikkerhedskultur i sundhedsvæsenet med fokus på læring i stedet for straf. Patientsikkerhed defineres som sikkerheden for patienter mod skade og risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets indsats og ydelser eller mangel på samme [1].

Denne artikel bygger på en medicinsk teknologivurdering (MTV), der har til formål at belyse, hvilke konsekvenser lov om patientsikkerhed har for sundhedsvæsenet og dets brugere, herunder hvilke effekter lovens anbefalinger har på patientsikkerhed [1]. Lov om patientsikkerhed (rapporteringssystem og kerneårsagsanalyse med tilhørende forbedringstiltag) betragtes i denne MTV som en teknologi, der skal sikre patientsikkerhed i det danske sundhedsvæsen.

Metode

Denne MTV er baseret på systematisk litteratursøgning i følgende databaser: Cochrane, PubMed, Cinahl, NHS Economic Evaluation Database og Health Technology Assessment Database . Der er derudover søgt via fagtidsskrifter og på forskellige hjemmesider som bibliotek.dk, patientsikkerhed.dk og dpsd.dk (Dansk Patientsikkerhedsdatabase). Endvidere er der interviewet 20 nøglepersoner fra patientsikkerhedsarbejdet på nationalt, regionalt og lokalt niveau i det danske sundhedsvæsen.

Analyse
Teknologi

Rapportering af en utilsigtet hændelse sker på DPSD's hjemmeside. Rapporteringen går herefter via databasen tilbage til den afdeling, hvor hændelsen er indtruffet. I afdelingen bliver hændelsen sagsbehandlet og anonymiseret, inden den sendes videre til Sundhedsstyrelsen via databasen. I sagsbehandlingen scores den utilsigtede hændelse i alvorlighedsgrad og potentielle hyppighed efter SAC Matrix-scoringssystemet (Safety Assessment Code ). Der tildeles en score fra en til tre, hvor hændelser, der scorer tre, er alvorlige og bør følges op af en kerneårsagsanalyse. Kerneårsagsanalyse er en kvalitativ metode, der anvendes til at klarlægge, analysere og vurdere alvorlige utilsigtede hændelser. I et systematisk litteraturstudie konkluderede man, at der er begrænset evidens for effekten af kerneårsagsanalyse [2].

Organiseret arbejde med patientsikkerhed er et forholdsvis nyt område i sundhedsvæsenet, og der er ikke enighed om, hvorvidt principperne bag evidensbaseret medicin kan eller skal bruges til at evaluere patientsikkerhed [3]. I Danmark er rapporteringssystemet og kerneårsagsanalyse de grundlæggende metoder, der anvendes til arbejdet med patientsikkerhed. I denne litteraturgennemgang blev der fokuseret på dette, men der findes andre metoder til forbedring af patientsikkerheden - f.eks. journalgennemgang, audit, Trigger Tool og patientsikkerhedsrunder [1].

Antallet af rapporterede hændelser til DPSD steg fra 5.740 i 2004 til 21.279 i 2008 (Figur 1 ), hvoraf 11% af rapporteringerne i 2008 var anonyme. Denne stigning skyldes ifølge DPSD's vurdering ikke, at der sker flere utilsigtede hændelser, men at flere rapporteres. Man har i flere studier forsøgt at estimere, hvor stor en del af det reelle antal utilsigtede hændelser, der blev rapporteret, og det spændte fra 6 til 45% [4, 5]. Studier har endvidere sammenlignet forskellige metoder til at identificere utilsigtede hændelser [4, 5]. Metoderne var rapporteringssystem, journalgennemgang, prospektiv dataindsamling og overvågning af medicinjournal. Studierne viste, at de forskellige metoder for en stor del identificerede forskellige utilsigtede hændelser. Generelt konkluderes det derfor, at rapporteringssystemer alene ikke identificerede et tilstrækkeligt antal utilsigtede hændelser, og at man burde bruge mere end en metode til at finde utilsigtede hændelser.

Et WHO-studie konkluderede, at der var for få studier, som beskrev effektmåling ved rapporteringssystemer. Derudover var der begrænset ekstern validitet ved de fundne studier, da resultaterne byggede på specifikke lokale forhold [6]. I 2005 konkluderede en engelsk MTV, at der var behov for flere studier med evaluering af behandlingsresultat og effekt. Desuden fandt de meget få studier, der evaluerede effekten af implementerede forbedringstiltag [7].

Litteraturen om patientsikkerhed omfatter forskellige emner inden for området, og ved kritisk vurdering af litteraturen er det derfor en fordel at indsnævre analysen til et fagligt fokuspunkt, hvor det er muligt at finde entydige effektmål, som f.eks. hospitalsinfektioner. Afgrænsningen til enkelte fokuspunkter gør det dog vanskeligt at vurdere en samlet effekt af et generelt rapporteringssystem. Der er ikke fundet danske studier, som undersøger effekten af rapporteringssystemet, og der mangler ligeledes undersøgelser af effekten af de tiltag, der gøres for at forbedre patientsikkerheden.

Organisation

Lov om Patientsikkerhed retter sig mod den enkelte medarbejder, og rapportering af utilsigtede hændelser er dermed som udgangspunkt den enkelte medarbejders ansvar. Da patientsikkerhed er regionernes og sygehusledelsernes ansvar, vil rapportering af utilsigtede hændelser for både medarbejdere og ledelser dog opleves som et ledelsesansvar. De fleste medarbejdere er positive over for at skulle rapportere utilsigtede hændelser, men som det ses af Tabel 1 , er der både motivationer og barrierer, som påvirker medarbejdernes syn på og forventninger til rapporteringssystemet [1, 8]. En central værdi i patientsikkerhedsarbejdet er, at årsager til utilsigtede hændelser analyseres ud fra et systemperspektiv med udgangspunkt i, at det er uundgåeligt, at mennesker i komplekse organisationer begår fejl. Det gælder om at lære af fejl og derigennem finde frem til sikkerhedsbarrierer og foranstaltninger, der kan minimere risikoen. Selv om det er nærliggende at antage, at der er en logisk sammenhæng mellem patientsikkerhedskultur og patientsikkerhed, er der ikke sikker evidens for associationen [9].

Øget patientsikkerhed som følge af rapporteringssystemet er afhængig af, at der sker en systematisk opfølgning og læring af rapporteringerne, og at den opnåede viden resulterer i praksisændring i den enkelte afdeling. Ud fra litteratur og interview må det konkluderes, at opfølgning, feedback og implementering af forbedringstiltag på baggrund af rapporterede utilsigtede hændelser ikke fungerer tilfredsstillende [1].

Økonomi

Ethvert forbrug af resurser i sundhedsvæsenet bør kunne dokumenteres at have en gavnlig effekt på sundheden, men der foreligger ingen dansk litteratur, som beskriver omkostninger og konsekvenser for sundhedsvæsenet eller samfundet ved investeringer i patientsikkerhed.

Data i den økonomiske analyse i denne MTV er indhentet ved telefoninterview og mailkontakt. En detaljeret opgørelse af resursetyper, prisfastsættelse, driftsomkostninger samt afledte omkostninger har ikke været mulig, og der er derfor tale om grove estimater med deraf følgende stor usikkerhed på estimaterne. De årlige totale omkostninger ved det formaliserede patientsikkerhedsarbejde på landsplan estimeres til kr. 53.229.547, og med 30% følsomhedsanalyse estimeres omkostningerne til at være mellem 37.260.682 kr. og 69.198.411 kr. Omkostningerne ved implementeringerne på baggrund af patientsikkerhedsarbejdet er sandsynligvis langt større end omkostningerne ved rapportering og analyse af fejl og utilsigtede hændelser. Hvis de resurser, der bruges på patientsikkerhedsarbejdet, har den ønskede effekt, kan arbejdet blive omkostningseffektivt sammenholdt med de omfattende resurser, der bruges på patientkomplikationer.

Patient

Danske undersøgelser viser, at patienter anser åbenhed og ærlighed om fejl som særdeles vigtigt. Patienterne vil gerne medvirke til at nedsætte antallet af utilsigtede hændelser, både for deres egen skyld, men også for at hjælpe andre, og den vigtigste årsag til, at patienterne klager til patientklagenævnet, er for at forhindre, at fejlene skal gentage sig [1]. En undersøgelse fra USA viste, at patienterne rapporterede mange utilsigtede hændelser, som ikke var nævnt i journalen [10]. Det er planen, at lov om patientsikkerhed skal udvides, så også patienter og pårørende kan rapportere utilsigtede hændelser, men der er dog uenighed blandt sundhedspersoner om, hvorvidt det nuværende rapporteringssystem er brugbart i forhold til at inddrage brugerne [1].

Konklusion

Der er ikke fundet evidens for, at rapportering af utilsigtede hændelser og kerneårsagsanalyser medfører øget patientsikkerhed. I litteraturen findes mange lokale eksempler på, at konkrete tiltag for at øge patientsikkerheden synes at have en gavnlig effekt, men der mangler større, generelle undersøgelser af effekten af patientsikkerhedsarbejdet. I Lov om Patientsikkerhed har man valgt at koncentrere den danske indsats mod forebyggelse af utilsigtede hændelser på et rapporteringssystem. Fra litteraturen ses, at et rapporteringssystem ikke kan identificere alle utilsigtede hændelser, og anbefalingerne er at kombinere rapportering med andre metoder. Måling af effekt er et kompliceret, men nødvendigt udviklingsområde. Både for at kunne bibeholde motivationen til at arbejde med patientsikkerhed og for at sikre, at patientsikkerhedsarbejdet er omkostningseffektivt. Forskning i og udvikling af effektmåling bør være en del af sundhedsvæsenets og patientsikkerhedsorganisationernes arbejdsopgaver. Dette bør således iværksættes i det danske sundhedsvæsen.

Patientsikkerhedsarbejdet er vigtigt, men det må konkluderes, at der ikke har kunnet dokumenteres målbare effekter heraf, siden indførelse af Lov om Patientsikkerhed i 2004. Den store udfordring i fremtidens patientsikkerhedsarbejde bliver således løbende at kunne tilvejebringe dokumentation for, at den store indsats, der gøres lokalt, regionalt og nationalt, vitterlig har effekt.

Hanne Irene Jensen , Boråsvej 12, 7100 Vejle. E-mail: hanne.irene.jensen@slb.regionsydanmark.dk

Antaget: 13. juli 2009

Først på Nettet: 7. december 2009

Interessekonflikter: Ingen

Ovenstående artikel bygger på en større litteraturgennemgang end referencelistens ti numre. MTV-rapporten og en fuldstændig referencelist kan fås ved henvendelse til forfatterne.