Publikationsetik, nationale og internationale regelsæt

Publikationsetikken omfatter primært manuskriptets vej, fra en videnskabelig undersøgelse er færdig, og til manuskriptet er publiceret. Publikationsetikken har to vigtige etiske forudsætninger: videnskabsetikken, der omfatter respekt og sikkerhed for forsøgspatienter og raske forsøgspersoner, og forskeretikken, der omfatter forskerens troværdighed.

Problemer i publiceringsprocessen

Når en videnskabelig, biomedicinsk undersøgelse er afsluttet, f.eks. en klinisk lægemiddelafprøvning, hvis koder er brudt, og arbejdet går ind i manuskriptfasen og videre derfra, kan der opstå problemer, som giver anledning til tvister og forsinkelser. Det gælder således resultatbearbejdelsen og -fortolkningen, de forskellige medarbejderes og rådgiveres status som forfattere eller vejledere, redaktionernes forvaltning af fortrolig viden om nye originale forskningsresultater, den fair vurdering af manuskripter ved brug af redaktionelle konsulenter, dvs. peer review -processen, forfatternes afhængighed af eventuelle sponsorer med mere.

Hensigten med denne statusartikel er kort at omtale de vigtigste regelsæt på området.

Vancouver-reglerne

En gruppe redaktører fra almenmedicinske tidsskrifter (International Committee of Medical Journal Editors [ICMJE]) blev i Vancouver i 1978 enige om at udfærdige et regelsæt med titlen: Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedial Publication. Oprindeligt var sigtet at formulere faste regler for referencer, enheder og andre tekniske sider af manuskriptet for at spare forfattere for at skulle ændre udformningen af et manuskript, hvis det skulle fremsendes til en ny redaktion. Gennem Vancouver-gruppens samarbejde med verdens største sundhedsfaglige bibliotek, The National Library of Medicine i USA, har regelsættet opnået stor indflydelse, således at mere end 500 medicinske tidsskrifter i dag har tilsluttet sig det. Siden er de tekniske regelsæt blevet suppleret med et antal statements, der bl.a. omfatter en definition på et konsulentvurderet tidsskrift, nødvendigheden af regler for redaktionel frihed og integritet, forholdsregler ved interessekonflikter, parallelpublikationer, forholdsregler når et fremsendt manuskript viser sig at være baseret på videnskabelig uredelighed, fortroligheden ved omgang med manuskripter, tidsskrifters forhold til offentlige medier, forholdet til annoncører og tvistigheder mellem forfattere, når et projekts resultater i form af rådata fører til forsøg på publikation af konkurrerende manuskripter. Den seneste udgave af Vancouver-reglerne fra september 2001 kan hentes på netadressen: www.icmje.org.

Centralt for lægemiddelafprøvninger er i øvrigt den fælles ledende artikel med titlen »Sponsorship, Authorship, and Accountability« og et nyt detaljeret statement om interessekonflikter, både i relation til forfattere, til sponsorer samt til redaktører, redaktionelle konsulenter og redaktionskontorernes stabe (1, 2).

Forfatterskab

Gennem mange år blev Vancouver-gruppens forfatterskabskriterier ikke fulgt, enten fordi prominente personer uretmæssigt blev sat på forfatterlisten for at bedre publikationsmulighederne, eller fordi institutionsledere eller vejledere opfattede deres medforfatterskab som et prærogativ, ligesom nogle forfattere uretmæssigt ikke blev anført på forfatterlisten.

I 2000 blev forfatterskabskriterierne ændret, så forskere, der har udført det praktiske arbejde med operationer, forsøg, analyser etc., i højere grad er blevet berettiget til et medforfatterskab. For at man kan opnå forfatterstatus skal tre krav være opfyldt. Forskeren skal have: 1) bidraget substantielt til udformning og design af studiet, indsamling af data eller analyse og fortolkning af data, 2) udformet udkast til artiklen eller revideret den kritisk og 3) godkendt den endelige version af manuskriptet (1).

Bidragydere, som ikke opfylder ovennævnte forfatterskabskriterier, kan i stedet nævnes i taksigelsen (acknow-ledgements ). Forfatterrækkefølgen bestemmer forfatterne selv, men de skal til enhver tid kunne redegøre for rækkefølgen over for en tidsskriftsredaktion. Forfatterrækkefølgen tillægges i øvrigt forskellig betydning i den internationale sundhedsfaglige litteratur, og Vancouver-gruppen har forgæves forsøgt at skabe konsensus herom.

Vancouver-gruppen har desuden fremhævet forfatternes nødvendige uafhængighed af kommercielle sponsorer.

I Danmark bør Vancouver-reglernes krav til forfatterskab desuden suppleres med de krav, som Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed (UVVU) detaljeret har omtalt under titlen »Medforfattererklæringer« (3), hvori det er præciseret, at tidsskriftredaktionerne skal have indblik i de enkelte forfattergruppers begrundelse for medforfatterskaberne og have mulighed for en normerende indgriben.

En medforfattererklæring skal udarbejdes en gang for alle ved den første indsendelse af manuskriptet. Den bør herefter ikke kunne ændres, eller erstattes af senere ad hoc-erklæringer; den bør opbevares på forfatternes institution og på tidsskriftsredaktionen.

Alle berettigede interesser vil af redaktionen blive søgt tilgodeset ved brugen af detaljerede medforfattererklæringer. Dette vil ikke mindst være i yngre forskeres interesse, idet der under de nugældende vilkår kan udøves urimeligt pres på dem fra mere etablerede forskere om medforfatterskab. Ikke ualmindeligt er det, at presset udøves af ledere, som har skaffet rammebetingelser og finansiering, og som uden anden indsats påregner et medforfatterskab.

Habilitetsproblemer

Det er nyt, at finansiel og materiel støtte samt andre former for potentiel afhængighed skal anføres i artiklen (1). Under et er hensigten hermed ikke at udelukke forfattere, der i forbindelse med det beskrevne projekt har modtaget ekstern støtte, men alene at skabe fuld gennemskuelighed (trans- parency ).

Åben parallelpublikation og
maskeret dobbeltpublikation

Generelt ønsker tidsskrifter ikke at modtage manuskripter, som allerede er publiceret, eller som forventes at blive publiceret samtidigt andetsteds. Undtagelsen er præliminære rapporter som abstracts eller posters , der har været præsenteret ved videnskabelige kongresser. Forudsætningen er, at tekstdelen ikke overskrider en A4-side. Det samme gælder for pressemeddelelser. Brud på disse regler kan i værste fald blokere for en senere publikation i et videnskabeligt tidsskrift. Vancouver-gruppen har imidlertid accepteret, at hvis det primært publicerende tidsskrift accepterer en parallelpublikation i et nationalt og ikkeengelsksproget tidsskrift, er dette fuldt acceptabelt. Det skal blot i en fodnote fremgå, at der er tale om en parallelpublikation med krydshenvisning til den anden reference.

»The Consort Statement«

Når der rapporteres om større lægemiddelafprøvninger, bør disse gennemføres i henhold til The Consort Statement , som kan hentes på netadressen: www.consort-statement.org. Disse retningslinjer sikrer, at der dels e r beregnet statistisk styrke inden eksempelvis lægemiddelafprøvningen bliver gennemført, at randomisering og blinding er sket lege artis, ligesom der skal udfærdiges et patientrute (flow)-diagram for hver undersøgelse, således at læseren hurtigt kan blive orienteret om, hvor mange patienter der i alt indgik i undersøgelsen, og hvor mange der reelt blev inkluderet i den statistiske bearbejdning. Endvidere er det i retningslinjerne fremhævet, at de videnskabelige projektmedarbejdere ikke må indgå eksterne aftaler, som interfererer med deres uafhængige beslutning om at publicere og i hvilken form.

Videnskabsetik og forskeretik

Både videnskabsetik og forskeretik er reguleret af interna- tionale deklarationer, konventioner og direktiver samt nationale regelsæt, der i Danmark hviler på love og bekendtgørelser.

Traditionelt følges Helsinki-deklarationens 5. reviderede udgave (4) som guldstandarden inden for videnskabsetikken. For Europarådets medlemsstater, herunder Danmark, er Bioetikkonventionen fra 1997 (5) et juridisk vigtigere dokument, da det binder dansk lovgivning, og da det i nærmeste fremtid forventes fulgt op af en såkaldt protokol (i denne forbindelse et juridisk udtryk) (Draft additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, on Biomedical Research, som endnu ikke er officielt publiceret).

Bindende for Danmark er også EU's direktiv 2001/20/ EC af den 4. april 2001 om tilpasningen af love, regulativer og administrative procedurer i medlemsstaterne i relation til indførelsen af god klinisk praksis (GCP) og gennemførelsen af kliniske undersøgelser af lægemidler til brug for mennesker (6). Forskerens egen etik er i Danmark underlagt UVVU, som nu er lovbaseret. Her skal desuden henvises til Bekendtgørelse nr. 933 af den 15. december 1998, hvori udvalgenes sammensætning og beføjelser er nærmere beskrevet (7).

I en international sammenhæng kan der henvises til håndbogen Fraud and Misconduct in Biomedical Research fra 2001 (8). Yderligere vil sundhedsfaglige forskere have gavn af den håndbog, som European Association of Science Editors (EASE) i 2002 udgav i en ny udgave om bl.a. publikationsetik, hvori uredelighed og GCP er omtalt. I disse to bøger er der nøje redegjort for, hvilke krav der stilles til den redaktionelle behandling af indsendte manuskripter. Danske forskere, som deltager i lægemiddelundersøgelser i udviklingslande, bør også være bekendt med Health Care Related Research in Developing Countries (9).

Lægemiddelundersøgelser, som inddrager genetiske data, bør følge UNESCO's Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (10).

Konklusion

Med det danske medlemskab af Europarådet og EU er danske sundhedsfaglige forskere forpligtet til at følge disse organers konventioner og direktiver, for konventioner og protokollers vedkommende, når Danmark har ratificeret dem.

Ved rangstilling af de regelsæt, som skal eller bør følges, står de nationale love på førstepladsen, derefter de officielle europæiske regelsæt med lovstatus, og først derefter de vejledende deklarationer o.l.

Ole Haagen Nielsen , Ugeskrift for Læger, Trondhjemsgade 9, DK-2100 København Ø.

Antaget den 12. februar 2003.

Redaktionen, Ugeskrift for Læger.