Sikkerhed af magnetisk resonans-skanning hos patienter med pacemaker og implanterbar defibrillator

Introduktion: Tilstedeværelse af pacemakere (PM) og implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) anses som en kontraindikation for magnetisk resonans-skanning (MR-skanning). Nylige studier tyder på, at MR-skanning er en relativ sikker undersøgelse hos patienter, som har fået implanteret de nye generationer af PM. Formålet med denne opgørelse er at undersøge sikkerheden af MR-skanning samt skanningens effekt på sense- værdier, stimulationstærskel og elektrodeimpedans hos patienter med PM og ICD, der har fået udført en velindiceret MR-skanning.

Materiale og metoder: I løbet af en niårsperiode blev i alt 65 patienter (60 med PM og fem med ICD) inkluderet i undersøgelsen. De eventuelle kliniske hændelser blev registreret. Sense -værdier, stimulationstærskel og elektrodeimpedans blev målt og registreret før og umiddelbart efter gennemført MR-skanning.

Resultater: Hos en PM-afhængig patient registreredes et signifikant fald i batterikapacitet og hos en patient med ICD opstod der ventrikelflimmer (VF). Tærskelstigning på 1,0 V påvistes hos 1% af alle elektroder. Der var ingen signifikant effekt på PM's og ICD's programmerede indstillinger, gemte data eller interroga-tionsevner, men en ICD konverterede til » reset mode «, blev påvirket af MR-feltet og inducerede VF via hurtig takypacing.

Konklusion: MR-skanning er en mulig diagnostisk undersøgelse hos patienter med implanterbare enheder.

Permanente implanterbare enheder i form af pacemakere (PM) og implanterbare kardioverterdefibrillatorer (ICD) anvendes til behandling af patienter med henholdsvis bradykardi og/eller takyarytmi [1]. I slutningen af 2007 levede henholdsvis 19.099 danske patienter med en PM og 3.402 med ICD [2], og der forventes en yderligere stigning i fremtiden.

MR-skanning er en vigtig billeddiagnostisk undersøgelse, som kan anvendes til udredning af både kardielle og ekstrakardielle lidelser. Denne kombination af en stigende MR-skanning anvendelse og stigning i antallet af kardiale implanterbare enheder resulterer i en estimeret 50-75% mulighed for, at en patient med implanteret enhed bliver udsat for en MR-undersøgelse over de leveår, de har deres enheder [3]. Disse patienter bliver normalt ekskluderet fra MR-skanning, idet tilstedeværelsen af PM og ICD ofte anses for at være en absolut kontraindikation for MR-skanning [4-6].

De potentielle effekter af MR-skanning på PM og ICD inkluderer PM-displacering [7], myokardieskade som følge af opvarmning af PM-elektroder [8, 9], induktion af livstruende arytmier [10], midlertidige eller persisterende ændringer i device -programmering og beskadigelse af elektroder og elektromekaniske komponenter [11]. For ICD-elektroder er der særlig stor risiko for opvarmning af myokardievæv, der har kontakt med elektrodecoil pga. elektrodens opbygning uden isolationslag ved elektrodespidsen til forskel fra PM-elektroder, der har et isolationslag og dermed mindre risiko for opvarmning i MR-feltet.

Materiale og metoder

Denne prospektive opgørelse blev fortaget på Hjertemedicinsk Afdeling B og Kardiologisk Laboratorium, Rigshospitalet. Patienter, som havde en implanteret PM eller ICD og fik udført en klinisk indiceret MR-skanning i perioden fra september 1998 til juni 2007, indgik i undersøgelsen.

Informeret samtykke blev indhentet fra alle -patienter, som informeredes om MR-risici. Sense -værdier, stimulationstærskel og elektrodeimpedans blev registreret før og efter gennemført MR-skanning.

Alle MR skanninger blev udført på Magnetom Vision, Siemens Medical System, Erlangen. Feltstyrken var 1,5 Tesla (T). Maksimum gradientstyrke var 25 milliTesla/meter (mT/m). Specific energy absorption rate (SAR) for hele kroppen var begrænset til 1,5 Watt/kg hos alle MR-skanninger af columna, og ved anvendelse af hovedspolen var den lokale SAR-grænse for hovedet 5 Watt/kg. Den totale skanningstid var begrænset til 30 minutter.

Pacemaker/implanterbar kardioverterdefibrillator-programmering før magnetisk resonans-skanning

Alle MR-skanninger blev planlagt i samarbejde mellem den pacemakeransvarlige læger og røntgenafdelingen. Alle data vedrørende PM-systemet dvs. senseværdier, tærskel- og elektrodeimpedans for atrium- og ventrikelelektrode blev registreret. Hos 59 ud af 65 patienter var PM i forbindelse med MR-skanning indstillet til AOO, VOO eller DOO med en hjertefrekvens 80-110 slag pr. minut, og PM-frekvens blev sat 20 slag pr. min. over den aktuelle hjerte/pacefrekvens, uanset om de var PM-afhængige eller ej for at forhindre MR-induceret PM-inhibition. I mange tilfælde har man valgt at øge PM-output for en sikkerheds skyld for at undgå risiko for exitblok ved eventuel elektrodebeskadigelse/displacering. Hos en enkelt patient med VVI-PM indstilledes PM til OVO, da patienten ikke kunne tolerere høj pacefrekvens, idet dette udløste angina pektoris, og patienten var ikke PM-afhængig.

Andre PM-funktioner som rate response -funktion og mode switch -funktion blev inaktiveret før MR-skanning.

Hos fire ud af fem patienter indstilledes ICD-enheder til sensing-only mode (OVO eller ODO), og takykarditerapi blev inaktiveret før MR-skanning pga. risiko for at afgive utilsigtet terapi fra enheden. Hos en patient med en VVI-ICD, som ikke havde programmeringsvariablen OVO, kunne denne omprogrammering ikke foretages, hvorfor den forblev i VVI-mode , mens terapierne blev programmeret off .

Monitorering under magnetisk resonans-skanning

Blodtryk, elektrokardiogram og iltsaturation blev monitoreret kontinuerligt under MR-skanning ved pulsoximetri under anv endelse af MR-kompatibelt monitoreringsudstyr fra Invivo Research Inc. Model 3150 og Millennia Patient Monitor fra Invivo Research Inc. USA, Model 3155.

En læge, en bioanalytiker og genoplivningsudstyr var til stede ved alle MR-undersøgelser. Patienterne blev opfordret til at informere om eventuelle palpitationer, opvarmningsfornemmelse, nærsynkope, brystsmerte eller andre symptomer under MR-skanning.

Pacemaker/implanterbar kardioverterdefibrillator-programmering efter magnetisk resonans-skanning

Efter MR-skanning blev PM/ICD kontrolleret med måling af senseværdier, tærskel og elektrodeimpedans for atrium og ventrikelelektrode. En klinisk signifikant ændring af pacetærskel defineredes som tærskelstigning på ≥ 1,0 volt (V).

Røntgen af thorax udførtes i tilfælde af signifikant ændring i pacetærskel for at udelukke elektrodedisplacering eller elektrodefraktur.

PM programmeredes efter MR-skanning tilbage til de oprindelige parametre.

Statistik og analyse

Kvantitative data om sensing , stimulationstærskel og elektrodeimpedans blev registreret før og straks efter MR-skanning og sammenligning af data blev foretaget ved anvendelse af parret Student t-test. En p-værdi på ≤ 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Resultater:

I alt blev 60 patienter med PM (33 med DDD, 19 med VVI og otte med AAI) og fem med ICD enhed (tre med DDD og to med VVI) inkluderet i undersøgelsen. I alt var 46 patienter (71%) mænd, og 19 (29%) var kvinder. Kun otte patienter med PM var paceafhængige.

Enhederne var af følgende fabrikat:

PM: 35 Medtronic. Inc. og 25 St. Jude Medical;

ICD: fire Medtronic. Inc. og en St. Jude Medical.

Det samlede antal elektroder i patientgruppen var 101 (93 PM og otte ICD) elektroder, heraf var 44 atrieelektroder og 57 ventrikelelektroder.

Magnetisk resonans-undersøgelser

Der blev udført i alt 73 MR-undersøgelser, idet otte patienter fik udført flere end en MR-skanning. MR af cerebrum efterfulgt af MR-skanning af columna var blandt de hyppigste MR-undersøgelser. Indikationen for MR-skanning var mistanke om hjernetumor, cerebral metastase eller tværsnitsyndrom, som var årsagen til to tredjedele af alle MR-undersøgelser (Tabel 1 ).

To MR-undersøgelser blev afbrudt pga. alvorlige kliniske hændelser. De diagnostiske spørgsmål, der foranledigede MR-skanning, kunne besvares hos 70/73 (96%) af de undersøgte patienter. Kvaliteten af MR-skanningerne blev bedømt som tilfredsstillende (Figur 1 ) bortset fra en enkelt insufficient MR-skanning af columna hos en patient med DDDR-PM, hvor det ikke var muligt at supplere med yderligere sekvenser af den lumbosakrale overgang pga. betydelig forringelse af signalet. Patienten måtte betragtes som værende uegnet til fremtidig MR-skanning pga. pacemaker.

Kliniske hændelser under magnetisk resonans-skanning

Alle MR-undersøgelser blev gennemført uden problemer bortset fra to tilfælde (3%):

1. 1. I et tilfælde skiftede pacemakeren fra DOO til safety pacing mode (VVI) pga. et pludseligt fald i batterikapacitet. Før MR-skanning blev patientens PM omprogrammeret til at pace med en frekvens, der var 20 bpm. over grundfrekvensen, og dette har muligvis bidraget til accelereret tab af batterikapacitet, således at pacemakeren under MR-skanning gik fra DOO til safety pacing mode (VVI). Patienten blev klinisk dårlig med nærsynkope pga. svær bradykardi grundet PM-inhibition, hvorfor MR undersøgelsen blev afbrudt, og patienten blev taget ud af MR-skanneren, hvorefter VVI-mode vendte tilbage, og patienten fik det bedre. Patienten havde 11 år tidligere fået implanteret en DDDR-pacemaker (Medtronic 7950) pga. syg sinusknude. Patienten havde været indkaldt til elektivt batteriskift, men ønskede selv at få indgrebet udsat. Patienten var PM-afhængig, hvorfor der blev udført subakut batteriskift. Begge paceelektroder var velfungerende.

2. 2. I det tilfælde, hvor ICD ikke kunne omprogrammeres til OVO før MR-skanning, fik patienten hjertestop med dokumenteret ventrikelflimmer (VF) i forbindelse med undersøgelsen. Patienten havde fået implanteret ICD-enhed to år tidligere pga. iskæmisk kardiomyopati, svært nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF 25%) og recidiverende ventrikulær takykardi. Under MR-skanning gik ICD i reset mode og inducerede VF på patienten, hvorefter undersøgelsen blev afbrudt. Umiddelbart efter detekterede ICD-enheden VF og afgav succesfuld stødterapi. Patienten fik ingen men. ICD-enheden blev gennemmålt og kunne omprogrammeres til den initiale indstilling.

Ingen af de øvrige patienter rapporterede abnorme eller ubehagelige symptomer i forbindelse med MR-skanning.

Pacemakerparametre

Der blev registreret en beskeden (< 1,0 V) tærskelstigning hos fem af 44 (11%) atrieelektroder og fire af 57 (7%) ventrikelelektroder og kun en klinisk betydende tærskelstigning af en atrieelektrode på 1,0 V fra 0,25 V til 1,25 V (svarende til 1% af alle elektroder) hos en patient med DDD-PM. Røntgen af thorax afkræftede paceelektrodedisplacering. Patientens PM blev efterfølgende kontrolleret, og der var vedvarende tærskel for atrieelektrode på 1 V i gennemsnit.

Der var signifikant fald i atrieelektrodeimpedans efter MR-skanning (p = 0,03) og ikke signifikant fald i ventrikelelektrodeimpedansmiddelværdi (p = 0,17). Der var ingen signifikante ændringer i de øvrige pacemakervariable (Tabel 2 ).

Diskussion

Trods at der er sket en massiv udvikling i PM-konstruktion, hvor der er brugt PM'er, som er mindre i størrelsen med mindre ferromagnetisk indhold end før ved at udskifte jern med titanium i så mange dele af PM som muligt og deraf følgende reduktion af elektromagnetisk interferens [12], er der generel enighed om, at MR-skanning af patienter med PM/ICD ikke bør gennemføres rutinemæssigt.

Food and Drug Administration , USA, mener -fortsat, at en mere grundig evaluering af problemer relateret til opvarmning, arytmier, korrekt PM/ICD-funktion under og efter MR samt validerede MR-protokoller bør foreligge, før godkendelsen af brug af MR-skanning for PM/ICD-patienter kan opnåes [13].

I vores undersøgelse blev der observeret et enkelt tilfælde med signifikant pacetærskelstigning på 1,0 V, hvilket svarer til 1% af alle elektroder. Fænomenet kan forklares ved radiofrekvens (RF)-induceret opvarmning af myokardiet omkring elektrodespidsen.

Sommer et al [14] har observeret signifikant tærskelstigning ≥ 1,0 V (p = 0,017) fra præ- til postekstratorakal MR-skanning, magnetfeltstyrke 1,5 T hos seks af 195 pacemakerelektroder (3,1%), fire heraf blev observeret straks efter MR-skanning, og to blev observeret efter tre måneders opfølgning. PM var programmeret før MR-skanning til asynkron mode , og der påvistes ingen påvirkning af PM-output eller fremkomst af arytmi. Den sene tærskelstigning er formentlig forårsaget af udvikling af arvæv i området omkring paceelektrodespids efter RF-relateret opvarmningsskade [15]. Graden af opvarmning er bl.a. afhængig af SAR af den anvendte sekvens, den tredimensionale orientering af PM-elektrodeslyngen i RF-feltet, specifik elektrodemodel og den to tale aktive skanningseksponeringstid [14].

Displacering af PM-elektroder som forklaring på pacetærskelstigning anses ikke for sandsynligt, idet magnetfelt styrke på 1,5 T ikke har betydende force og torque -effekt [16].

Vores resultater viser et signifikant fald i atrieelektrodeimpedans efter MR-skanning, hvilket også er beskrevet af Sommer et al [14], som derudover har registreret et signifikant fald i ventrikelelektrodeimpedans i modsætning til vores resultater.

Nazarian et al [17] har udført 68 kardiale og nonkardiale MR-skanninger med en magnetfeltstyrke på 1,5 T hos 31 PM- og 24 ICD-patienter. Pacing mode var programmeret til asynkron pacing. Raterespons, ventrikulær sense -respons, mode switch -funktion, antitakykardi-pacing og defibrillering var sat ude af funktion på alle enheder. I modsætning til vores undersøgelse registreredes ingen signifikante ændringer i pacetærskel og elektrodeimpedans efter MR-skanning.

Vi har registreret et enkelt tilfælde af signifikant fald i batterivoltage hos en pacemakerafhængig patient. Sommer et al [14] har observeret midlertidig og beskeden, men signifikant reduktion af batterivoltage straks efter MR-skanning. Dette ansås ikke for at have nogen klinisk betydning, idet et fald i batterivoltage på 0,05 V estimeres til at reducere PM-batteri levetiden med ca. to måneder [18].

Derfor tilrådes, at man sikrer, at der er acceptable PM-parametre (batterivoltage >2,7 V, batteriimpedans < 2.000 Ω, en estimeret batterilevetiden > 6 måneder, elektrodeimpedans mellem 200-2.000 Ω, pacing capture -tærskel < 2,5 V på pulsvarighed af 0,4 msek., sensing > 5 mV og ≥ 3 måneder siden PM-implantation) før MR-skanning [14].

Vi observerede en episode med ventrikelflimmer i forbindelse med MR-skanning. Patientens ICD var pga. MR-skanning omprogrammeret med inaktivering af terapi mod ventrikulær takyarytmi. Man kan forestille sig, at episoden af VF skyldtes MR-induceret strøm (elektrisk proarytmi). Da ICD-enheden gik i reset mode , er det mest sandsynligt, at MR-feltet igangsatte ICD-enheden og inducerede VF via hurtig taky-pacing .

Device -firmaerne (producenter af PM og ICD) har i flere år prioriteret at få udviklet systemer, der er sikre i forbindelse med MR-skanning. I et igangværende internationalt klinisk studie undersøges sikkerheden af MR-kompatible PM, og 350 patienter, som har klinisk indikation for PM-implantation vil blive rekrutteret i studiet og gennemgå elektiv MR-skanning. Den første MR-kompatible PM har allerede gennemgået en succesfuld MR-skanning [19], og disse særlige pacemakere er netop godkendt af European Union Marketing [20].

Begrænsninger

Kun enheder fra firmaerne Medtronic og St. Jude indgik i opgørelsen, hvorfor vi ikke kan udtale os om produkter fra andre firmaer.

Der blev ikke fortaget troponinmåling, som er markør for myokardieskade, der kunne stige ved opvarmningsskade.

Der blev ikke udført langtidsopfølgning efter gennemført MR-skanning, hvorfor vi ikke kan udtale os om sene effekter af MR-skanning.

Der tages forbehold for det beskedne antal ICD-patienter, og dermed kan sikkerheden ved MR-skanning af ICD-patienter ikke vurderes ud fra denne opgørelse.

Konklusion

Vores resultater viser, at MR-skanning er en mulig diagnostisk undersøgelse hos patienter med PM/ICD, men den indebærer en vis risiko for patienten. I hvert enkelt tilfælde bør undersøgelsens diagnostiske værdi, mulighed for alternative billeddiagnostiske metoder og forhold omkring patientens PM/ICD tages med i overvejelserne (Tabel 3 ).

Kifah Hekmat Al-Sabagh , Kardiologisk Klinik B, Hjertecentret, Rigshospitalet, 2100 København Ø. E-mail: kifahalsabagh604@hotmail.com

Antaget: 7. oktober 2009

Interessekonflikter: Ingen

1. Gregoratos G, Abrams J, Epstein AE et al. ACC/AHA/NASPE 2002 guideline update for implantation of cardiac pacemakers and antiarrythmia devices: A report of the American College of Cardiologi/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/NASPE Committee on Pacemaker Implantation). 2002. http://www.acc.org/clinical/guidelines/pacemaker/pacemaker.pdf (24. februar 2009).
2. Danish pacemaker and ICD register 2007. Department of Cardiology, Odense University Hospital, Denmark.
3. Kalin R, Stanton MS. Current clinical issues for MRI scanning of pacemaker and defibrillator patients. PACE 2005;28:326-8.
4. Zimmermann BH, Faul DD. Artifacts and hazards in NMR imaging due to metal implants and cardiac pacemakers. Diag Imaging Clin Med 1984;53:53-6.
5. Bhachu DS, Kanal E. Implantable pulse generators (pacemakers) and electrodes: Safety in the magnetic resonance imaging scanner environment. J Magn Reson Imaging 2000;12:201-4.
6. Duru F, Luechinger R, Scheidegger MB et al. Pacing in magnetic resonance imaging environment: Clinical and technical considerations on compatibility. Eur Heart J 2001;22:113-24.
7. Luechinger R, Duru F, Scheidegger MB et al. Force and torque effects of a 1.5 Tesla MRI scanner on cardiac pacemakers and ICDs. Pacing Clin Electrophysiol 2001;24:199-205.
8. Luechinger R, Zeijlemaker VA, Pedersen EM et al. In vivo heating of pacemaker leads during magnetic resonance imaging. Eur Heart J 2005;26:376-83.
9. Sommer T, Valhaus C, Lauck G et al. MR imaging and cardiac pacemakers: In vitro evaluation and in vivo studies in 51 patients at 0.5 T. Rad