Samtidig begynder EMA også at offentliggøre dagsordenen for mødet i CHMP’s veterinære pendant (CVMP), som beskæftiger sig med godkendelse af lægemidler til dyr – store som små – i hele EU.
Også agendaen for den komité, som foretager vurderingen af såkaldte avancerede terapier (CAT) – altså eksempelvis terapier omfattende brug af stamceller og manipulerede væv – vil fremover blive offentliggjort.
Hermed kan EMA’s italienske generaldirektør Guido Rasi med selvtilfredshed sætte et flueben ud for hans eget og EMA’s erklærede mål om, at agendaerne for alle 7 komiteer skulle være offentligt tilgængelige ved udgangen af 2013, idet man i sommer startede offentliggørelsen for blandt andre den relativt nye komite for lægemiddelovervågning og –sikkerhed (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Det bliver spændende at se, hvad denne øgede åbenhed vil betyde for den faglige såvel som offentlige debat om lægemidler. Især lægemidlers sikkerhed – altså bivirkninger – synes at være et udødeligt emne særligt i den offentlige debat, som til tider kan overskygge det faktum, at lægemidler rent faktisk bliver udviklet for at hjælpe vores patienter.
Jeg håber øget offentlighed og dermed mulighed for indsigt kan medvirke til en mere nuanceret debat, hvor såvel fordele som ulemper ved et givent lægemiddel afvejes både mod hinanden og overfor de alternativer, som findes – hvis de findes!
Det positive skridt for offentlighedens indsigt i EU myndighedernes arbejde og beslutningsprocesser kommer ved afslutningen på et år, hvor EMA’s skridt i retning mod mere åbenhed ellers har været under kraftig beskydning.
Det er blevet EMA’s erklærede mål at arbejde for offentlig adgang til alle data fra kliniske undersøgeler, som indsendes af lægemiddelfirmaerne som led i sagsbehandlingen. Forhistorien til denne skelsættende beslutning er lang og omfatter blandt andet EU Ombudsmandens afgørelse i en sag rejst af Det Nordiske Cochrane Center om adgang til data for EMA-godkendte slankemidler.
EMA sagde i første omgang ’nej’, men Ombudsmanden fik agenturet på bedre tanker, og nu synes EMA fuldstændigt omvendt i troen.
Men så let går det dog ikke. Det initiale mål om at ville offentliggøre alle data fra 2014 bliver næppe nået af flere grunde.
For det første har EMA’s nye politik resulteret i en verserende sag ved EU domstolen, hvor medicinalfirmaet Abbvie har stævnet EMA for at ville offentligøre data fra kliniske forsøg med lægemidlet Humira, som firmaet anser for at være konfidentielle informationer af kommerciel betydning.
Sagsanlægget bliver blandt andet støttet af medicinalfirmaet InterMune og brancheorganisationen FPIA (Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Dernæst har Guido Rasi og hans håndgangne mænd i London fået yderligere at se til, efter at man har modtaget mere end 1000 kommentarer fra et hidtil uset stort antal interessenter til det udkast til en politik på området, som agenturet lagde ud til høring i juni 2013.
Det bliver derfor tidligst engang til foråret 2014, når EMA’s bestyrelse atter har set på politikpapiret og de 1000 kommentarer, at næste kapitel i denne næsten gyseragtige fortælling kan skrives.
