Etisk rod

Etisk Råd går på tværs af den samlede front af sundhedsvidenskabelige forskere med sin anbefaling af begrænsning i udnyttelse af danskernes sundhedsdata (Ugeskrift for Læger 2015;177:1548-9).

Dataadgang i sin mest vidtgående form, big data, betyder, at detailviden om den enkelte patient, inklusive genotype, sammenholdes med alle tilgængelige erfaringer med den pågældende sygdom. Dette satses der på i enorme projekter i USA, England og i Danmark, f.eks. i form af Danske Regioners og de sundhedsvidenskabelige fakulteters fælles projekt »Personlig Medicin og Individualiseret Behandling«.

Lovgivningen i Danmark sikrer patienter suveræn indflydelse på, hvad der i fremtiden skal ske med dem og deres væv/organer, også i forskningsøjemed. Denne fremadrettede anvendelse af informeret samtykke og autonomibegrebet er der ingen uenighed om.

Patienter vil nægte samtykke

En uundgåelig konsekvens af kravet om samtykke er, at en del relevante patienter nægter samtykke eller ikke reagerer, så deltagerkredsen beskæres. Overføres Etisk Råds forslag om samtykke nu til den særlige danske registerforskningstradition, vil den reducerede adgang til relevante personers data føre til fejlagtige konklusioner, fordi frafaldet ofte er selektivt. Hvilket selvsagt er uetisk.

Efter min mening gør filosofferne i Etisk Råd sig skyldige i kategoriforvirring. Man har en hammer, som man griber til i den tro, at ethvert problem er et søm.

Det sker ved, at de samme betragtninger overføres fra det fremadrettede og personlige til det bagudrettede og kollektive. De erfaringer, der gøres i forbindelse med håndtering af en patients sygdom, deles af patienten og de involverede sundhedspersoner. De data, der beskriver erfaringerne, er i ingen forstand patientens og på ingen måde underkastet hans suverænitet. De er også de involverede lægers og sygeplejerskers dokumentation for deres handlinger og undladelser, et vigtigt juridisk dokument, og det passerede indgår i deres kliniske erfaringer.

Gjorte erfaringer

Skulle en patient have adgang til at kræve af personalet, at der ses bort fra de gjorte erfaringer? Skulle de involverede i et alvorligt færdselsuheld kunne kræve beskrivelser af uheldets omstændigheder holdt hemmelige? Begge dele er både umuligt og absurd. Det, der er passeret, er ikke længere i det personlige domæne, hvor nøglepersonen kan hævde sin suverænitet og autonomi, men i det fælles domæne som historiske kendsgerninger.

At behandle forskellige kategorier, som var de ens, fører til rod og ubrugelige anbefalinger, også i Rådets variant, der hedder metasamtykke. Begrebets ufolkelighed taler heller ikke for, at det vil kunne tilgodese det angivne formål.

Patientens autonomi og privathed har naturligvis krav på beskyttelse, så de gjorte erfaringer skal ikke være til rådighed med patienternes navn, cpr-nummer og andre personidentificerbare data tilknyttet, men i pseudonymiseret form. Patienters identitet er aldrig interessant for sundhedsvidenskabelig forskning, som alene skal bruge cpr-nummeret til at sammenknytte data om samme person fra forskellige datakilder – derefter kan identiteten slettes, inden datasættet udleveres til forskeren.

Løsningen er lige for

Er der mulighed for at forene disse synspunkter uden at krænke beskyttelsesværdige hensyn, og uden at dansk registerforskning ødelægges? Efter min vurdering ligger løsningen lige for, de vigtigste elementer er:

• Fortsæt den unikke danske adgang til registerforskning uden samtykke, men skærp kravene

o til pseudonymisering inden udlevering af datasæt

o til datasikkerhed.

• Genindfør videnskabsetisk vurdering af registerforskningsprojekter, hvor der foreligger risiko for identifikation af enkeltpersoners data. Bedømmelsen baseres på et obligatorisk etik-/sikkerhedsafsnit i ansøgningen.

• Fortsæt den gældende videnskabsetiske vurdering af biobankprojekter, men tydeliggør betingelserne for dispensation for indhentning af fornyet samtykke.

De videnskabsetiske komiteer vil få flere sager, hvis disse forslag følges, men jeg forventer ikke, at det vil give kapacitetsmæssige problemer.