Forskningsjura – et nødvendigt onde?

Sundhedsforskning er fanget i et dilemma. På den ene side står forskere, drevet af et ønske om at forbedre behandlinger og skabe ny viden. På den anden side står et omfattende juridisk system, som ofte med gode hensigter ender med at bremse disse bestræbelser. Forskningsjura, som er designet til at beskytte forsøgspersoner og sikre etiske standarder, har udviklet sig til en labyrint af regler og godkendelsesprocesser, der til tider kan virke som en direkte hindring for forskning. Er forskningsjuraen blevet et nødvendigt onde, der hæmmer udviklingen snarere end at hjælpe den?

Forskere møder dagligt en lang række juridiske udfordringer, når de forsøger at få deres forskning fra tegnebrættet ud i virkeligheden. Forskningsjura involverer flere lag af lovgivning og reguleringer, bl.a. nationale love, EU-forordninger, etiske komitéer samt eventuelle godkendelsesprocesser fra Datatilsynet og Lægemiddelstyrelsen. Hver af disse instanser stiller individuelle krav til dokumentation, sikkerhed og etisk forsvarlighed. Det betyder, at selv et relativt simpelt forskningsprojekt oftest kræver omfattende administrative ressourcer, penge og betydelig tid blot for at få de nødvendige tilladelser i hus, inden projektet kan starte. For mange forskere betyder det, at de bruger mere tid på papirarbejde end på det egentlige forskningsarbejde, og desværre også at flere fravælger at starte et forskningsprojekt.

Ifølge en nylig spørgeskemaundersøgelse oplevede over halvdelen af de adspurgte forskere, at det var sværere at levere god forskning grundet øget bureaukrati [1]. Ud over at bureaukrati hurtigt kan opleves som en tidsrøver, er den økonomiske byrde i håndtering af regler også steget. Det koster penge at både igangsætte, vedligeholde og ændre et projekt [2]. Penge, der ikke er budgetteret med, og som fondene oftest ikke vil støtte. Alt sammen til hvis bedste?

Lad os komme med et konkret eksempel, hvor frustrationen kommer til udtryk. Danmark er kendt for sine fine kvalitetsdatabaser, som gennem årene har været grundlaget for internationalt anerkendt forskning. Men for at anvende eksisterende data fra nogle af vores mange etablerede databaser skal man gennem en omfattende bureaukratisk proces. Hvis man forsker i Region Hovedstaden, skal projektet først ansøges om registrering hos afdeling for forskningsjura. Derefter kræves en ansøgning til Center for Sundhed om adgang til patientjournaloplysninger til brug for projektet, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2. Dette skal gøres, også selv om dataene eksempelvis allerede er indtastet og tilgængelige i den database, forskeren har fået adgang til. Ved siden af dette er det ofte kutyme, at brug af data til det gældende forskningsprojekt skal godkendes internt ved bestyrelsesmøder i den pågældende databases styregruppe. Hvis forskeren desuden ønsker at supplere forskningen ved at bruge data om eksempelvis patienternes følgesygdomme, skal der indsendes en separat ansøgning til Sundhedsdatastyrelsen. Ansøgningsprocessen varer oftest flere måneder, hvorefter der ved godkendelse gives adgang til at anvende data fra Landspatientregistret – naturligvis mod betaling af en timepris på 1.750 kr. for sagsbehandlingen [3]. Vedhæftet ansøgningen til Sundhedsdatastyrelsen skal der selvfølgelig foreligge de øvrige godkendelser, hvorfor sagsbehandlingen af flere ansøgninger ikke kan køre sideløbende. Selv om dataene er lettilgængelige og projektet relevant, gør disse databeskyttelsesregler og komplekse juridiske krav det enormt krævende at gennemføre projektet i praksis. Konsekvensen? Forsinkede resultater og potentielt tab af værdifuld indsigt, der kunne have givet værdi til patienterne og sundhedsvæsenet, samt betydelige og måske unødvendige økonomiske omkostninger for forskningsafdelingerne, der i forvejen har problemer med finansiering.

Dette rejser et fundamentalt spørgsmål. Er vores nuværende tilgang til forskningsjura kontraproduktiv? Er vi så opsatte på at beskytte patienterne, at vi uforvarende skader dem ved at forsinke forskning, der kunne forbedre deres behandling? Selvfølgelig er etisk regulering afgørende. Ingen ønsker at vende tilbage til en tid, hvor forskningen blev udført uden respekt for forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder. Men den nuværende tilgang, hvor regler og juridiske krav ofte virker som et uoverskueligt virvar, er ikke bæredygtig. Forskningens mål må være at skabe ny viden og forbedre patientbehandlingen og ikke at bruge uforholdsmæssigt mange ressourcer på bureaukrati.

Hvad kan der gøres? Der er behov for en handleplan, der forenkler de juridiske processer og gør dem mere gennemsigtige og brugervenlige for forskere og læger. Dette kunne omfatte centralisering af godkendelsesprocesser, standardisering af dokumentationskrav og en mere proportionel tilgang til risikovurdering, hvor administrative byrder tilpasses forskningens faktiske risikoniveau. Forskningsjuraen bør være et redskab, der støtter forskningen, ikke et nødvendigt onde, der hæmmer den. Det er den debat, vi ønsker at rejse.