Genomcenter – er samtykkemodellen god nok?

Hvorfor er et Nationalt Genom Center så vigtigt?

Henrik Ullum:

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) støtter varmt etableringen af Nationalt Genom Center (NGC), og det har én hovedforklaring: Det skal være med til at sikre udviklingen af nye, mere præcise behandlinger til danskerne. Genomanalyse er et vigtigt delelement i udviklingen af personlig medicin i Danmark, og det er båret af en national strategi med meget bred opbakning både politisk og hos de store patientorganisationer. Strategien er udarbejdet i fællesskab af Sundheds- og Ældreministeriet og Danske Regioner og er meget efterspurgt af de læger, der arbejder med personlig medicin i det danske sundhedsvæsen.

NGC skal samle fremtidige genomoplysninger fra danske patienter ét sted, hvor det er beskyttet af dansk lovgivning og under den højest mulige datasikkerhed. Dette er som alternativ til den nuværende struktur, hvor data ligger spredt i større eller mindre regionale databaser uden fælles sikkerheds- og ledelsesstruktur. NGC vil klarere regulere, hvad DNA-oplysninger kan bruges til. I det reviderede lovforslag om etableringen af NGC er der indført skærpede krav om samtykke til DNA-sekventering og krav om, at patienterne skal informeres om, hvordan de kan sige nej til, at deres DNA-oplysninger efterfølgende bliver brugt til forskning.

Vi er i LVS glade for, at der har været en debat om centrets afgrænsning og funktion. Det er en demokratisk styrke, at vi kan diskutere vigtige beslutninger på sundhedsområdet. Når det er sagt, mener vi også, at det nu er ved at være på tide, at et center kommer på plads. Det, der er på spil, er, at vi ikke får udviklet de behandlinger, som patienterne forventer, at vi ender med et system, der er fragmenteret og dårligt sikret, og at vi efterlader et større rum for private aktører, der allerede er aktive med gentestninger på laboratorier i udlandet for alt fra faderskabsforhold til hele arveanlæg.

Svar fra Anders Beich:

Selvfølgelig giver det god mening at skabe et datagrundlag for personlig medicin, og ingen er vel imod genomanalyser eller udvikling af mere præcise behandlinger. Vi behøver ikke at diskutere, om vi skal have bedre behandlinger eller gode databaser. Målet helliger ikke midlet, så uophørlig lovprisning af fremtidens personlige medicin kan ikke bruges som svar på kritik af den mildest talt utilstrækkelige lovgivning, der skal indramme det nye i konstruktionen Nationalt Genom Center (NGC) og sikre borgerne samtykke, indflydelse, sikkerhed og gennemsigtighed ift. brug af deres sundhedsdata.

Man behøver ikke at lægge alle genomer i en samlet fælles database og berige dem med registerdata for at kunne passe godt på dem. Faktisk kan genomer sagtens befinde sig på samme sikrede anlæg, blot separat og ikke beriget, altså medmindre der er givet samtykke. Begreber som »højeste datasikkerhed« giver ikke stor mening, hvis systemet samtidig står åbent for tusindvis af ansatte og en vifte af formål. Privacy by design-løsninger kan sikre, at det er den enkelte patient, som selv styrer brugen og adgangen til eget genom.

Det, der har undret mig mest, er, at stort set ingen forskere har været ude i offentligheden og tale om behovet for borgerens samtykke til deltagelse i denne nye konstruktion, NGC.

Hvilke gode argumenter kan du finde imod et egentligt samtykke, Henrik? Du er vel interesseret i at få befolkningen med på det overordnede projekt? »Vigtigt, at stat, regioner, universiteter, patientforeninger og lægevidenskabelige selskaber nu går sammen om en national satsning …« skriver du for nylig sammen med dekanerne og Danske Patienter. Det allervigtigste må da være at få den enkelte borger med på ideen? Er I bange for, at borgeren skal sige nej? At I ikke er dygtige nok til at argumentere for jeres sag som forskere? I Norge, England og USA er man ikke bange for at indhente samtykke.

Vi lever i brugerinddragelsens æra, og vi ved jo, at danskerne gerne vil spørges, og at langt de fleste vil sige ja. Det perfekte udgangspunkt for vaskeægte brugerinddragelse. Er I bange for, at I ikke kan forklare, hvordan I vil afgrænse formålene, når data centraliseres og beriges med så mange andre registerdata? I så fald bør I da også være meget bekymrede for det bagslag, det giver, når borgerne begynder at opdage, at deres genomdata i virkeligheden er blevet eksproprieret af staten, aldrig må slettes, og at anvendelsesformålene ikke er afgrænset lovgivningsmæssigt.

Hvad er der på spil? – Spørges der. Demokrati er ikke et ritual eller en diskussionsøvelse, som jeg synes, at du får det til at lyde. Demokratiske borgerrettigheder handler om retten til privatliv og fortrolighed. EU's persondataforordning indeholder gode principper om »retten til at blive glemt« og »privacy by design«, som slet ikke respekteres i loven om genomcentret. Videnskabsetik er af særlig betydning inden for sundhedsvidenskab, hvor den bl.a. omfatter sikkerhed og rettigheder for patienter og sunde forsøgspersoner, der deltager i sundhedsfaglig forskning. Klinikerens tavshedspligt og patientens ret til fortrolighed handler om noget fundamentalt menneskeligt, om mennesket som et unikt individ med en urørlighedszone. Derfor skal vi informeres og spørges om, hvorvidt vi vil indgå i denne superdatabase, som NGC er, og vi skal bevare retten til indsigt i formålene og at kunne trække vores samtykke, hvis sikkerheden trues eller formålene skrider, som vi jo desværre allerede har en tradition for i dansk sundhedsdatahistorie.

Tretten organisationer, heriblandt Advokatsamfundet, Ingeniørforeningen og Amnesty International har i en henvendelse til Folketinget udtrykt stor bekymring ift. den utilstrækkelige lovgivning om NGC, både når det gælder det juridiske, det tekniske og det menneskeretlige. DSAM, som repræsenterer ca. 20% af LVS' medlemmer, er medunderskriver

Måske er det tid til, at LVS melder sig på banen med lidt mindre lovprisning af mulig nytte, lidt mere refleksion over de etiske og juridiske spørgsmål, og viser omverdenen, at lægestandens forskere kan rumme og vægte både nytteetiske og nærhedsetiske perspektiver og respektere den enkeltes ret til indflydelse på brugen af egne private sundhedsdata. På den måde vil vi alle måske kunne bevare tilliden til et samfundsfinansieret sundhedsvæsen og til sundhedsforskningen, både nu og i fremtiden.

Svar fra Henrik Ullum:

Det er glædeligt, at der synes at være bred enighed om, at vi i Danmark skal skabe et godt datagrundlag for udviklingen af personlig medicin. Vi er også enige om, at der ved etableringen af NGC skal være ordentlige sikkerhedsmodeller. Der skal være gode og klare regler for samtykke til gensekventering, og naturligvis skal det være en ret at kunne sige nej til, at ens genetiske oplysninger bruges til forskning, der ikke nødvendigvis har noget med den aktuelle behandling at gøre.

Derfor er der indgået en bred politisk aftale om, at patienterne skal give aktivt og skriftligt samtykke og skal informeres om, at de kan melde fra via Vævsanvendelsesregistret. Hvis det ikke står klart nok i loven om NGC, må lovgiverne tage sig af det. Det er ikke noget, vi som læger og forskere er bange for.

Så må jeg stilfærdigt gøre opmærksom på, at den opbakning til genomcentret og den danske strategi for udvikling af personlig medicin, som LVS har deltaget i gennem det seneste år, er sket sammen med paraplyorganisationen Danske Patienter, der repræsenterer 880.000 medlemmer af patient- og pårørendeforeninger i Danmark. Det er nok meget forlangt, at foreningerne har spurgt hvert enkelt medlem, men der har været bred opbakning bag den nationale strategi, præcis fordi perspektiverne for udvikling af nye behandlinger er så lovende, og politikerne har skabt tryghed om etableringen af det nye center med en bred aftale og en særlig lovgivning.

Derfor er der grund til at gentage, at selve grundideen i NGC er at øge sikkerheden ved opbevaring af genomoplysninger til nytte for hele landet i stedet for som nu, hvor de ligger spredt under forskellige forhold og varierende regelsæt. Vi opfatter det som en national opgave, og bag den står en meget bred alliance i det danske samfund.

Svar fra Anders Beich:

På din beskrivelse forstår jeg, at vi er enige om, at som loven er skruet sammen nu, er der intet informeret samtykke til deltagelse i NGC. Borgerne kan derfor ikke afslå, at deres genomdata havner i en superdatabase, hvor formålene er mange, og hvor nye formål siden kan komme til. Eneste måde at undgå registrering i genomdatabasen på, er ved at patienten afslår genomanalyse og dermed afstår fra tidssvarende behandling. Jeg forstår også, at vi er uenige om, hvorvidt vi som læger og forskere skal interessere os for samtykkespørgsmål og registre med blandede formål.

En undersøgelse fra Forbrugerrådet Tænk viser, at et klart flertal af danskere ønsker selvbestemmelse over egne Sundhedsdata [1]. Blandt besvarelserne er 78 procent enige eller helt enige i, at de selv har ret til at bestemme over brug af egne sundhedsdata, og 65 procent er enige eller helt enige i, at data om dem selv er deres egen ejendom. Når et stort flertal af danskerne mener, at deres helbredsdata er deres egne, er det ikke overraskende, at der også er et klart flertal af danskere, som vil spørges om lov, inden andre læser med. Vi ser derfor ingen andre udveje for fremtidig opretholdelse af tilliden til sundhedsvæsenet end reel patientinddragelse. Det gælder også, når det handler om stof, der er svært at formidle, som genetiske oplysninger i en national genomdatabase med mange forskellige formål.

Det er egentlig ikke meget, DSAM beder om. Hvis danskernes genetiske oplysninger skal overføres til en fælles national genomdatabase og beriges med registerdata i et kommende NGC, skal den enkelte borger spørges først. Derudover skal det være klart for den enkelte, hvad ens profilerede genetiske oplysninger skal bruges til, og endelig skal der være en sikkerhedsmodel med en udtalt grad af anonymitet.

Efter den langvarige debat om NGC må det stå klart, at der er danskere, for hvem det er et problem i blinde at indgå i en fælles genomdatabase, hvor genomer profileres/beriges ved hjælp af oplysninger fra de mangfoldige danske registre. Skal disse borgeres privatlivsgrænser ikke respekteres og beskyttes i det danske demokrati?

Loven tager i sin nuværende skikkelse slet ikke hensyn til disse borgere, som der ikke bliver færre af, efterhånden som det går op for danskerne, at privatliv ikke er en selvfølge. Hvad skal den læge gøre, som oplever, at en patient siger nej til bedste behandling, alene for at undgå registrering og datasammenkøring uden mulighed for samtykke og indsigt? Et urimeligt dilemma at sætte både patient og læge i.

Overalt tager dataindsamling i disse år voldsom fart. Retten til egne personlige oplysninger og basale frihedsrettigheder er under angreb. Med skandaleombruste »datamonopoler«, så som Facebook og skandalen med Cambridge Analytica, står det lysende klart, at adgang til personlige oplysninger betyder magt, der kan misbruges. Derfor er det vigtigt, at det offentlige sætter en høj etisk og juridisk standard, der ikke bidrager til at udhule borgerrettigheder, men tværtimod er med til at sikre os, også mod »utænkelige« fremtidige scenarier. Vi kan have forskellig tro på vores demokratis styrke, men det er et faktum, at det efterhånden går op for flere og flere, at registerdata ofte vil blive brugt til formål, de oprindeligt slet ikke var indsamlet til. Patienters tillid til vores sundhedsvæsen er essentiel, og den må vi ikke sætte den over styr.

Derfor mener vi i DSAM, at det bør være op til den enkelte, der får foretaget eksempelvis helgenomsekventering, om denne skal overføres fra patientjournalen – hvor den ikke er blandet sammen med andres patienters data – eller til en kommende national genomdatabase og her beriges. I en artikel i Ugeskriftet [2] har du selv, Henrik, gjort rede for, at genomer kan beriges med et væld af data, og her sætter genomloven nærmest ingen grænser. Når så omfattende data først er indsamlet i en national database, hvor den enkelte kan fremsøges, er risikoen for formålsskred overhængende. Almen medicin har med DAMD-skandalen gjort sig dyrekøbte erfaringer på dette område, og seneste har vi set hvordan vores børns »anonyme« trivselsundersøgelser har været brugt i sociale afgørelser.

DSAM er naturligvis overbevist om, at den rent tekniske sikkerhed i et kommende NGC bliver i top. Det er ikke hacking eller lækage vi er rigtig bange for. Det er den helt lovlige adgang, som er for enkel og uden den beskyttelse af privatlivet, som er absolut nødvendig ved så følsomme oplysninger. Vi ved, at man vil kunne fremsøge folk med deres genetiske profil og samkøre med andre registeroplysninger, uden at den fremsøgte har nogen kontrol med processen. Pseudonymisering, hvor reidentifikationsnøglen ikke er kontrolleret af borgeren selv, giver ikke meget privatliv. Det er ganske enkelt ikke godt nok ud fra en moderne privacy synsvinkel.

Ved at indføre et selvstændigt samtykke forfølger vi både formålsbestemthed og sikkerhed. For hvis ikke man kan beskrive og garantere formål, kan der ikke indhentes et meningsfuldt samtykke. Og uden tilstrækkelig sikkerhed for at ens berigede DNA-profil ikke kan fremsøges via eksempelvis CPR-nummer uden ens egen godkendelse, vil mange borgere formodentlig, hvis muligheden altså overhovedet var en rettighed, vælge en fælles genomdatabase fra.

Kort sagt, ved at undlade et anstændigt samtykke mangler forskere og administration det nødvendige incitament til at informere uddybende om alle formål og til at sikre en høj privatlivsbeskyttelse. Det er muligvis bekvemt ikke at skulle informere på den korte bane, men det er tilliden til sundhedsvæsen i fremtiden, der er på spil her. Vi bliver nødt til at inddrage danskerne for alvor.