Hurtigtest for COVID-19 bør anvendes mere

Hurtigtest for COVID-19-antigen er bedre end meldt ud af Statens Serum Institut (SSI). Hurtigtest har været tilgængelig i Danmark via private aktører siden efteråret, men den 2. november 2020 meldte en ekspertgruppe i regi af SSI ud, at sensitiviteten ved COVID-19-antigentest er så lav, at anvendeligheden er begrænset til særlige nicher, hvor det på grund af tidsfaktor og logistik ikke er muligt at anvende den gængse RT-PCR-test [1]. I samme forbindelse oplyste SSI, at hurtigtestens sensitivitet i et fransk studie var 50-60% sammenlignet med den diagnostiske test via RT-PCR. Det franske studie, og derved også SSI’s udmelding, er imidlertid i strid med tilgængelig viden. Det franske studie har desuden ikke været gennem peer review og er behæftet med en systematisk fejl, fordi man i studiet anvender uegnet prøvemateriale.

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) godkendte en hurtigtest for COVID-19-antigen den 26. august 2020. Testsvaret kan aflæses efter 15 minutter og er godkendt til relevant brug i sundhedsvæsenet, det kan for eksempel være i lægepraksis og i lokale podestationer inden for syv dage efter symptomdebut [2]. Allerede fra oktober 2020 regnede FDA med 50 millioner tilgængelige hurtigtest pr. måned i USA. Prisen på et hurtigtestkit i USA er fem dollars [3].

FDA angav ved godkendelsen, at hurtigtest for COVID-19 er meget specifikke, men ikke helt så sensitive som RT-PCR-test, og at det på grund af den lavere sensitivitet i nogle tilfælde kan være nødvendigt at bekræfte negative resultater fra en hurtigtest med en diagnostisk RT-PCR-test. Negative resultater fra antigentest bør derfor altid overvejes i sammenhæng med kliniske observationer, patienthistorie og smittetryk.

Da Danmark i foråret 2020 blev ramt af COVID-19-pandemien, stod det hurtigt klart, at Danmarks kapacitet for diagnostisk RT-PCR for SARS-CoV-2 ikke var tilstrækkelig, og der derfor måtte opbygges supplerende testkapacitet [4]. I april 2020 besluttede man at etablere Testcenter Danmark for at øge testaktiviteten ved at involvere laboratoriekapacitet ud over hospitalernes normale diagnostiske kapacitet. Derfor har vi i dag en meget høj kapacitet for diagnostisk RT-PCR-test i Danmark. Alligevel brød testsystemet sammen i starten af december 2020.

Derfor måtte myndighederne ændre holdning til hurtigtest, og den 10. december 2020 meddelte Sundhedsministeriet i en pressemeddelelse, at den offentlige testkapacitet ville blive udbygget, og at hurtigtest nu alligevel skulle være et supplement i testindsatsen [5]. Det vurderedes dog, at hurtigtest ikke kunne anvendes til samme formål som RT-PCR-test, og at kun RT-PCR-test vil blive brugt til test af personer med symptomer, test af nære kontakter og udbrudshåndtering. Dette bør dog revurderes på baggrund af den samlede evidens på området.

Det franske studie [6], som SSI har lagt til grund for sin vurdering af antigenhurtigtest, er en rapport udgivet af et universitetshospital (Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor). Rapporten er skrevet på fransk, er ikke udkommet i et videnskabeligt tidsskrift, har ikke været igennem peer review og kan derfor kun betragtes som præliminær. Desuden er metoden, der anvendes i studiet, problematisk, fordi de patientprøver, som bruges til at validere antigentestene, har været frosset ned, før de blev anvendt i studiet. Frysning og efterfølgende genoptøning kan forventes at nedsætte sensitiviteten.

Det er beklageligt, at SSI bygger deres vurdering af hurtigtest på et præliminært studie med metodefejl. Der findes imidlertid en række nye artikler om hurtigtest, som har været i peer review [7-11]. Disse studier viser, at antigenhurtigtest har en følsomhed på 70-95% i forhold til RT-PCR-testen. Alle studierne konkluderer, at hurtigtest er anvendelige til Covid-19-testning.

En afgørende parameter for anvendelighed er, at det er mest relevant at teste folk kort tid efter, at de er blevet smittet og har fået symptomer. På det tidspunkt har hurtigtest en følsomhed på 87-95%. [8-10]. Når man har symptomer ud over en uge, falder sensitiviteten af hurtigtesten [10]. Det vil dog være de færreste patienter, som venter i syv dage med COVID-19-symptomer, før de bliver testet. Sensitiviteten efter en uge har derfor mest akademisk interesse. Det var derfor ganske fornuftigt, at FDA allerede i august godkendte hurtigtest til brug inden for syv dage efter symptomdebut.

Der er altså fem videnskabelige artikler fra hele verden, der alle viser, at hurtigtest har en sensitivitet på omkring 90% for den relevante patientgruppe, når hurtigtesten sammenlignes med diagnostisk RT-PCR-test. Samtidig har hurtigtest for samme relevante patientgruppe været godkendt i USA af FDA siden august. Den let nedsatte sensitivitet af hurtigtesten er af mindre betydning end betydningen af kvaliteten ved selve prøvetagningen. Desuden mere end opvejer hurtigtestens umiddelbare svar den lidt højere sensitivitet ved RT-PCR, fordi der ved RT-PCR er en tidsmæssig flaskehals ved både booking og efterfølgende analyse.

Vi foreslår derfor, at man genovervejer den danske teststrategi, således at hurtigtest inden for den første uge efter symptomdebut bliver normen, der dog efter lægelig vurdering kan suppleres med RT-PCR, og at RT-PCR hovedsageligt reserveres til brug i hospitalsregi og ved smitteopsporing hos personer uden symptomer. Man kunne tillige overveje at udbrede hurtigtest, så de kan bruges i regi af de privatpraktiserende læger, som har mulighed for sikkert at håndtere COVID-19-smittede patienter, samt til udsatte personalegrupper i sundhedsvæsenet og andre steder.