Content area

|

Hurtigtest for COVID-19 bør anvendes mere

Det er beklageligt, at Statens Serum Institut bygger deres vurdering af hurtigtest på et præliminært studie med metodefejl. Der findes imidlertid en række nye artikler om hurtigtest, som har været i peer review.
Colourbox
Forfatter(e)
Peter Kamp Busk, ph.d., lektor i medicinalbiologi, Roskilde Universitet og Thomas Birk Kristiansen, praktiserende læge i Ishøj. E-mail: thomasbirk@dadlnet.dk. INTERESSEKONFLIKTER: ingen

Hurtigtest for COVID-19-antigen er bedre end meldt ud af Statens Serum Institut (SSI). Hurtigtest har været tilgængelig i Danmark via private aktører siden efteråret, men den 2. november 2020 meldte en ekspertgruppe i regi af SSI ud, at sensitiviteten ved COVID-19-antigentest er så lav, at anvendeligheden er begrænset til særlige nicher, hvor det på grund af tidsfaktor og logistik ikke er muligt at anvende den gængse RT-PCR-test [1]. I samme forbindelse oplyste SSI, at hurtigtestens sensitivitet i et fransk studie var 50-60% sammenlignet med den diagnostiske test via RT-PCR. Det franske studie, og derved også SSI’s udmelding, er imidlertid i strid med tilgængelig viden. Det franske studie har desuden ikke været gennem peer review og er behæftet med en systematisk fejl, fordi man i studiet anvender uegnet prøvemateriale.

De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) godkendte en hurtigtest for COVID-19-antigen den 26. august 2020. Testsvaret kan aflæses efter 15 minutter og er godkendt til relevant brug i sundhedsvæsenet, det kan for eksempel være i lægepraksis og i lokale podestationer inden for syv dage efter symptomdebut [2]. Allerede fra oktober 2020 regnede FDA med 50 millioner tilgængelige hurtigtest pr. måned i USA. Prisen på et hurtigtestkit i USA er fem dollars [3].

FDA angav ved godkendelsen, at hurtigtest for COVID-19 er meget specifikke, men ikke helt så sensitive som RT-PCR-test, og at det på grund af den lavere sensitivitet i nogle tilfælde kan være nødvendigt at bekræfte negative resultater fra en hurtigtest med en diagnostisk RT-PCR-test. Negative resultater fra antigentest bør derfor altid overvejes i sammenhæng med kliniske observationer, patienthistorie og smittetryk.

Da Danmark i foråret 2020 blev ramt af COVID-19-pandemien, stod det hurtigt klart, at Danmarks kapacitet for diagnostisk RT-PCR for SARS-CoV-2 ikke var tilstrækkelig, og der derfor måtte opbygges supplerende testkapacitet [4]. I april 2020 besluttede man at etablere Testcenter Danmark for at øge testaktiviteten ved at involvere laboratoriekapacitet ud over hospitalernes normale diagnostiske kapacitet. Derfor har vi i dag en meget høj kapacitet for diagnostisk RT-PCR-test i Danmark. Alligevel brød testsystemet sammen i starten af december 2020.

Derfor måtte myndighederne ændre holdning til hurtigtest, og den 10. december 2020 meddelte Sundhedsministeriet i en pressemeddelelse, at den offentlige testkapacitet ville blive udbygget, og at hurtigtest nu alligevel skulle være et supplement i testindsatsen [5]. Det vurderedes dog, at hurtigtest ikke kunne anvendes til samme formål som RT-PCR-test, og at kun RT-PCR-test vil blive brugt til test af personer med symptomer, test af nære kontakter og udbrudshåndtering. Dette bør dog revurderes på baggrund af den samlede evidens på området.

Det franske studie [6], som SSI har lagt til grund for sin vurdering af antigenhurtigtest, er en rapport udgivet af et universitetshospital (Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor). Rapporten er skrevet på fransk, er ikke udkommet i et videnskabeligt tidsskrift, har ikke været igennem peer review og kan derfor kun betragtes som præliminær. Desuden er metoden, der anvendes i studiet, problematisk, fordi de patientprøver, som bruges til at validere antigentestene, har været frosset ned, før de blev anvendt i studiet. Frysning og efterfølgende genoptøning kan forventes at nedsætte sensitiviteten.

Det er beklageligt, at SSI bygger deres vurdering af hurtigtest på et præliminært studie med metodefejl. Der findes imidlertid en række nye artikler om hurtigtest, som har været i peer review [7-11]. Disse studier viser, at antigenhurtigtest har en følsomhed på 70-95% i forhold til RT-PCR-testen. Alle studierne konkluderer, at hurtigtest er anvendelige til Covid-19-testning.

En afgørende parameter for anvendelighed er, at det er mest relevant at teste folk kort tid efter, at de er blevet smittet og har fået symptomer. På det tidspunkt har hurtigtest en følsomhed på 87-95%. [8-10]. Når man har symptomer ud over en uge, falder sensitiviteten af hurtigtesten [10]. Det vil dog være de færreste patienter, som venter i syv dage med COVID-19-symptomer, før de bliver testet. Sensitiviteten efter en uge har derfor mest akademisk interesse. Det var derfor ganske fornuftigt, at FDA allerede i august godkendte hurtigtest til brug inden for syv dage efter symptomdebut.

Der er altså fem videnskabelige artikler fra hele verden, der alle viser, at hurtigtest har en sensitivitet på omkring 90% for den relevante patientgruppe, når hurtigtesten sammenlignes med diagnostisk RT-PCR-test. Samtidig har hurtigtest for samme relevante patientgruppe været godkendt i USA af FDA siden august. Den let nedsatte sensitivitet af hurtigtesten er af mindre betydning end betydningen af kvaliteten ved selve prøvetagningen. Desuden mere end opvejer hurtigtestens umiddelbare svar den lidt højere sensitivitet ved RT-PCR, fordi der ved RT-PCR er en tidsmæssig flaskehals ved både booking og efterfølgende analyse.

Vi foreslår derfor, at man genovervejer den danske teststrategi, således at hurtigtest inden for den første uge efter symptomdebut bliver normen, der dog efter lægelig vurdering kan suppleres med RT-PCR, og at RT-PCR hovedsageligt reserveres til brug i hospitalsregi og ved smitteopsporing hos personer uden symptomer. Man kunne tillige overveje at udbrede hurtigtest, så de kan bruges i regi af de privatpraktiserende læger, som har mulighed for sikkert at håndtere COVID-19-smittede patienter, samt til udsatte personalegrupper i sundhedsvæsenet og andre steder.

SVAR

Dette indlæg har været forelagt Statens Serum Institut, som svarer;

Som opfølgning af vort notat har vi netop udarbejdet et addendum til notatet, der behandler kritikken i det medsendte indlæg.

Dokumentet (addendum) ligger på SSI’s hjemmeside sammen med notatet (https://covid19.ssi.dk/test under »Ekspertgruppen under det faglige råd om antigentest«)

Claus Nielsen, afdelingschef, Virus & Mikrobiologisk Specialdiagnostik, Statens Serum Institut. E-mail: cn@ssi.dk. INTERESSEKONFLIKER: ingen

Blad nummer: 

Litteratur

  1. SSI-notat 2.11.2020: Ekspertgruppe vedr. faglige anbefalinger for anvendelse af SARS-CoV-2 tests. https://www.ssi.dk/-/media/arkiv/dk/aktuelt/nyheder/2020/notat-fra-ekspertgruppe-sars-cov-2-ag-test-final.pdf?la=da.

  2. Pressemeddelelse 26.8.2020. FDA authorizes first diagnostic test where results can be read directly from testing card. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fda-authorizes-first-diagnostic-test-where-results-can-be-read-directly-testing-card.

  3. Abbott’s $5 Covid-19 rapid antigen test gets emergency-use status from FDA. 26.8.2020 Washington Post. https://www.wsj.com/articles/abbotts-5-covid-19-rapid-antigen-test-gets-emergency-use-status-from-fda-11598485933

  4. Henvendelse til Sundhedsministeriet 25.3.2020 fra eksperter fra universiteter, hospitaler, GTS-systemet og den danske medikoindustri om forslag til at opbygge supplerende testkapacitet for COVID-19. https://www.ft.dk/samling/20191/almdel/suu/bilag/298/index.htm.

  5. Pressemeddelelse 10.12.2020: Udvidelse af den eksisterendeeksisterend Covid-19-testkapacitet. https://sum.dk/Aktuelt/Nyheder/Coronavirus/2020/December/Udvidelse-af-den-eksisterende-testkapacitet.aspx.

  6. Fourrati S et al. Évaluation de la performance diagnostique des tests alation de la performance diagnostiqe des tes COVID-19. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, okt 2020.

  7. Albert E et al. Field evaluation of a rapid antigen test (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) for COVID-19 diagnosis in primary healthcare centres. Clin Microbiol Infect (online 13. nov 2020).

  8. Porte L et al. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis 2020;99:328-33.

  9. Linares M et al. Panbio antigen rapid test is reliable to diagnose SARS-CoV-2 infection in the first 7 days after the onset of symptoms. J Clin Virol 2020;133:04659.

  10. Krüttgen A et al. Comparison of the SARS-CoV-2 rapid antigen test to the real star Sars-CoV-2 RT PCR kit. J Virol Methods 2020;288:114024.

  11. Chaimayo C et al. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J 2020;17:177.

Right side

af Leo Kirkegaard Winther | 28/07
17 kommentarer
af Ann-Christina Skyttebo Scheffmann | 26/07
1 Kommentar
af Birger Kreutzfeldt | 23/07
10 kommentarer
af Susanne Mejlby Nielsen | 19/07
2 kommentarer
af Toke Seierøe Barfod | 17/07
1 Kommentar
af Betina Damsgaard | 12/07
1 Kommentar
af Preben G. Berthelsen | 12/07
1 Kommentar
af Eskild Boeskov | 11/07
6 kommentarer
af Jens Aagaard | 10/07
1 Kommentar