Hvornår bliver det endelig tid til, at wearableproducenter tager ansvar for sundhedsdata?

I en leder erklærer Peter Karl Jacobsen i Ugeskrift for Læger 13. april 2026, at »tiden endelig er kommet« til professionel brug af data fra consumer wearables, og at screening for atrieflimren (AF) er det gennembrud, der demonstrerer mulighederne [1].

Det er en tiltrængt diskussion – men konklusionen er for tidlig. I en analyse netop publiceret i Scandinavian Journal of Primary Health Care [2] finder vi, at kontinuerlig wearable-lignende AF-screening næsten tredobler antallet af diagnoser og fordobler antikoagulationsbehandlingen – uden at reducere apopleksi, emboli eller mortalitet signifikant. Når et »gennembrud« øger diagnostik og behandling uden at flytte de udfald, vi behandler for, er det ikke et gennembrud, det er overdiagnostik.

Proof of concept er ikke proof of value

Consumer wearables inden for kardiologien fremhæves som »proof of concept« for, hvad teknologien kan [1]. Hvis målestokken er, om en sensor på håndleddet kan opfange en arytmi, er det korrekt: Apple Watch og lignende enheder gør det med respektabel præcision, og 30-sekunders enkeltaflednings-EKG accepteres ifølge ESC’s retningslinjer som diagnostisk for AF, når det fortolkes af en kliniker [3].

Men proof of concept for diagnostisk teknologi er ikke det samme som proof of value for screening. Hamawand et al. anerkender netop dette i deres statusartikel og bemærker, at »den stigende udbredelse af wearables skaber risiko for overdiagnostik og overbehandling« [3]. Det er netop denne risiko, som vi har forsøgt at måle på, så håbet bliver evidensbaseret i stedet for naivt.

Bedste bud på konsekvenser, når der ikke findes gode studier

Vi analyserede studier med hhv. intermitterende screening (sv.t. standardscreening) og kontinuerlig screening (sv.t. wearables). Førstnævnte viste en ikkesignifikant 1,8-foldig stigning. Kontinuerlig screening næsten tredoblede AF-diagnoserne og fordoblede antikoagulationsforbruget sammenlignet med kontrolgrupperne [2]. Ingen af metoderne reducerede uønskede udfald signifikant. Estimaterne for overdiagnostik var hhv. 8% og 29% målt på vedvarende forskelle i kumulativ incidens efter screeningens ophør og hhv. 47% og 65% målt på øget diagnostik og behandling uden tilsvarende forbedring i patientrelevante udfald. Det understøtter, at wearablebaseret AF-screening kan føre til overdiagnostik med begrænset eller ingen klinisk gevinst.

Vores analyse har væsentlige begrænsninger: Vi kunne ikke måle på selve wearables, men på teknologier, der ligner dem; kun tre af de seks inkluderede randomiserede forsøg havde opfølgning ud over screeningsperioden, varierende fra 2,5 til 7 år; og fire af seks studier manglede deltagerblinding, hvor populationerne bestod overvejende af ældre højrisikoindivider – ikke de yngre brugere, der i dag køber smartwatches. Den metodologiske heterogenitet, afspejlet i høje I²-værdier, svækker yderligere tilliden til de poolede estimater.

Begrænsninger er en pointe i sig selv: Fordi den eksisterende evidens er sparsom og ufuldstændigt designet til formålet, kan vi ikke afgøre, hvor store de gavnlige og utilsigtede konsekvenser er, eller hvor langt opfølgningen skal strækkes for at identificere de patienter, der har klinisk gavn af behandling. De studier, der kunne lukke videnshullet, eksisterer ikke – og bliver heller ikke gennemført, så længe producenterne er fritaget for at finansiere dem.

Begrænsningerne er dermed ikke et argument for at fortsætte ureguleret. Den er et argument for, at producenterne af wearables skal forpligtes til at understøtte langsigtet evidens på deres brugere, der ofte har lav risiko for sygdom og død.

Et tidsligt brud på evidensgrundlaget

Klassisk udvikles medicinske interventioner på basis af klinisk evidens for gavn, skade og bivirkninger, hvorefter de implementeres. Med wearables er rækkefølgen vendt om: Implementeringen kommer først, evidensen produceres måske bagefter. Denne paradoksale situation kaldes temporal disruption of evidence og tager bl.a. udgangspunkt i AF-data fra wearables [4].

Producenterne er ikke forpligtet til at dokumentere sundhedsgevinster, men lukrerer på »en regulatorisk gråzone« [3]. Wearables markedsføres som wellnessprodukter og kan derfor frasige sig sit normale medicinsk-juridiske ansvar med en disclaimer om, at de er »for educational purposes only«, mens de samtidig sælges som »guardian of health«, hvor man kan screene sig »for potential health risks« [4]. Resultatet er, at borgerne reelt agerer forsøgspersoner i et storstilet ureguleret eksperiment – uden informeret samtykke i nogen meningsfuld forstand.

De store firmafinansierede studier er imponerende i størrelse, men er ikke designet til at vurdere sundhedsgevinster. De estimerer diagnostisk præcision uden at forholde sig til graden af overdiagnostik. Den reaktive forskning finansieres af offentlige midler, som udfører den evidensvurdering, producenterne er fritaget for.

Den uudtalte præmis

Lederen formulerer en central antagelse: »Hvis man sikrer sig, at patienter med wearablediagnosticeret atrieflimren har samme gavn af behandling som andre med atrieflimren, kan man forbedre prognosen ved sygdommen« [1]. Det hvis bærer hele argumentet – og det er der, evidensen vakler. Og derfor kan man ikke tale om »velovervejet brug« [1].

Patienter, der diagnosticeres ved kontinuerlig sensormonitorering, har sjældent symptomer. Den metaanalyse, Hamawand et al. citerer til, viser, at antikoagulation ved subklinisk AF forhindrer ca. tre strokes pr. 1.000 patientår, men forårsager 7-16 alvorlige blødninger [3]. Når AFNET/EHRA’s konsensuskonference konkluderer, at dette næppe er tilstrækkeligt grundlag for at anbefale antikoagulation, er det netop, fordi præmissen om »samme gavn« ikke holder. For wearables har vi mindre robust evidens end for implanterbare enheder, og brugergruppen er gennemsnitligt yngre og har lavere risiko – hvilket forskyder gavn/skade-balancen yderligere i ugunstig retning.

Almen praksis bærer regningen

De praktiserende læger skal i tiltagende grad vurdere wearable data fra patienter, der naturligt forventer en diagnostisk vurdering og en plan. Det er også dem, der – hvis den naive optimisme får frit løb – skal håndtere konsekvenserne af de mange ekstra fund: fortolkning, henvisning, opstart eller fravalg af antikoagulation, opfølgning og afdramatisering over for bekymrede patienter [5]. Kommercielle aktører genererer diagnostiske data, mens almen praksis håndterer de kliniske konsekvenser af off label-brug [3].

Regningen er klinisk, økonomisk – og klimamæssig. Overaktivitet, overundersøgelse, overforbrug, overbehandling og overdiagnostik bidrager direkte til den CO₂-belastning, sundhedsvæsenet ellers har forpligtet sig til at reducere.

Vejen frem

Pointen er ikke, at wearables ikke har en plads i kardiologien. Symptombaseret arytmidiagnostik hos patienter med palpitationer eller efter ablation er meningsfuld brug, hvor en prætestsandsynlighed for sygdom er forhøjet, overdiagnostik stort set ikke forekommer, og hvor data hjælper en konkret klinisk beslutning. Det problematiske er, at vi lader markedskræfter påvirke diagnostik og sundhed uden at stille krav.

Vi har for det første brug for forsøg, der er designet og gennemført, så den producerede evidens er af høj kvalitet. For det andet, at lovgivningen vedrørende apps, der er diagnostiske eller kan anvendes til screening, underlægges regler, der svarer til det farmakologiske område, hvor både tilsigtet gavn og utilsigtet skade – inklusive overdiagnostik – skal undersøges [5]. For det tredje at vi som klinikere får nogle nationale eller europæiske guidelines udviklet ud fra GRADE-principperne, som vi kan støtte os til.

Tiden er kommet til at forholde os professionelt til wearabledata. Men professionelt betyder det også at turde stå ved evidensens grænser – og at standse den ordning, hvor producenter lukrerer på at sælge produkter brandet som sundhedsskabende, mens vi kæmper med at undersøge effekterne bagefter. På et område, hvor op mod to ud af tre diagnoser kan være overdiagnostik, er den professionelle reaktion ikke begejstring. Den er forsigtighed. Tiden er til, at myndighederne og lægestanden siger fra, og at vi sammen stiller krav til udviklere og producenter om at tage det nødvendige ansvar for deres medvirken.