Content area

|

Kan patienter med COVID-19 indgå i flere kliniske forsøg på samme tid?

Der er mange fordele for patienterne, sundhedsvæsenet og samfundet ved co-inklusion i kliniske forsøg af COVID-19 og generelt.
Colourbox
Forfatter(e)
Professor, overlæge, ph.d. Anders Perner, Intensiv Terapiklinik Rigshospitalet. Professor, overlæge, dr. med. Thomas L. Benfield Infektionsmedicinsk Afdeling Hvidovre Hospital. E-mail: Thomas.Lars.Benfield@regionh.dk. Interessekonflikter: AP er sponsor for COVID STEROID forsøget som er finansieret af Novo Nordisk Fonden og støttet af Pfizer. TB er sponsor for CREDIDCOVID-19 ADAPTIVE PLATFORM (CCAP) som er finansieret af Lundbeckfonden og støttet af Eli Lilly.

Coronaviruspandemiens konsekvenser for patienter, pårørende, sundhedsvæsnet og samfundet har resulteret i en betydelig forskningsaktivitet for at finde behandlinger, der kan begrænse skadevirkningerne af SARS-CoV-2 og COVID-19 for både patienter og samfund.

I Danmark er der flere kliniske forsøg, der tester mulige antivirale og antiinflammatoriske lægemidler i forskellige faser af COVID-19 i tillæg til forskellige tilgange til den understøttende behandling [1].

De mange interventioner har sat fokus på det principielle spørgsmål, om en patient kan være med i flere kliniske forsøg? Historisk har svaret været nej. Argumentet har ofte været begrundet i industriens lægemiddelforsøg med ny eksperimentel medicin [2]. Imidlertid er mange af de interventioner, der nu testes, såkaldte »genanvendte« lægemidler, dvs. lægemidler godkendt til en anden indikation end COVID-19.

Men bør et nej til såkaldt co-inklusion i flere forsøg være udgangspunktet? Er et »nej« det bedste for patienter, sundhedsvæsen og samfund?

Patienter deltager typisk i kliniske forsøg for at få en bedre behandling, for at hjælpe fremtidige patienter eller for at gøre deres borgerpligt. Vi begrænser derfor den enkeltes muligheder, hvis vi (paternalistisk) bestemmer, at de kun kan være med i ét forsøg [2].

Sundhedsvæsenet har været udfordret i behandlingen af patienter med COVID-19, fordi der hidtil ikke har været et antiviralt middel, og fordi en del patienter har udviklet respirationssvigt og deraf behov for respiratorbehandling og generel understøttende behandling på intensivafdelingerne. Enhver forbedring i disse behandlinger vil have enorm betydning, og derfor må det være i væsenets interesse at gennemføre så mange kliniske forsøg som muligt blandt patienter med COVID-19. Men den komplekse håndtering af COVID-19 udfordrer fortolkningen af de kliniske forsøg, da der gives mange behandlinger samtidigt, hvilket øger risikoen for interaktioner i behandlingseffekterne. Men denne risiko forsvinder ikke ved at begrænse patienternes deltagelse til kun ét forsøg. Til gengæld bliver det næsten umuligt at undersøge, om der så var interaktion mellem det testede og de behandlinger, patienterne fik som led i rutinebehandlingen. Hvis patienterne i stedet randomiseres til flere af disse behandlinger, kan effekten af evt. interaktion testes [2]. Så vi kan få bedre viden om virkningen af en behandling i den kliniske hverdag, hvis vi accepterer, at patienterne deltager i flere forsøg.

Samfundet har investeret betydelige ressourcer i forskning i COVID-19. Hvis vi begrænser deltagelsen af patienter med COVID-19 til kun ét forsøg, vil gevinsten af disse investeringer blive forsinket eller i værste fald ikke kunne opnås.

Samfundet har investeret betydelige ressourcer i forskning i COVID-19. Hvis vi begrænser deltagelsen af patienter med COVID-19 til kun ét forsøg, vil gevinsten af disse investeringer blive forsinket eller i værste fald ikke kunne opnås, hvis der er forsøg, der bliver forsinket eller ikke kan gennemføres pga. mangel på patienter [2].

Der er selvfølgeligt også problemer med co-inklusion af patienter i flere kliniske forsøg [2]. Det kan være svært for patienter, pårørende og klinisk personale af forholde sig til flere forsøgsprotokoller. Protokollerne kan kollidere, så resultaterne af begge forsøg bliver påvirket. Hvis to nye eksperimentelle behandlinger testes samtidig, kan fortolkningen af evt. bivirkninger og farmakologisk interaktion blive meget vanskelig.

Samlet er der mange fordele for patienterne, sundhedsvæsenet og samfundet ved co-inklusion i kliniske forsøg af COVID-19 og generelt. Vi mener derfor, at co-inklusion bør være udgangspunktet, når forsøgene planlægges og godkendes. I de tilfælde hvor industrien eller forskerne mener, at co-inklusion medfører risiko for patienterne eller forsøget, bør de argumentere over for den videnskabsetiske komité, hvorfor patienterne skal fratages muligheden for co-inklusion.

Blad nummer: 

Litteratur

  1. https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/temaer/ny-coronavirus-covid-19/~/media/F17E7272B4734EADA1FD0DA3EA082411.ashx

  2. Krige, A, Pattison, N, Booth et al. Co-enrolment to intensive care studies – a UK perspective. J Intensive Care Soc 2013;14: 103-6.

Right side

af Julius Vindbjerg Nissen | 14/08
1 Kommentar
af Ulrich Fredberg | 14/08
1 Kommentar
af Karen Flink Konstantin-Hansen | 13/08
3 kommentarer
af Susanne Mejlby Nielsen | 06/08
4 kommentarer
af Gunvor Kramshøj Larsen | 04/08
28 kommentarer
af Olaf Bjarne Paulson | 03/08
1 Kommentar
af Hanne Hulgaard | 02/08
4 kommentarer
af Christian Stefan Legind | 28/07
1 Kommentar
af Connie Lærkholm Hansen | 23/07
1 Kommentar