Skip to main content
Replik

Katastrofale følger efter skvalen-holdig Pandemrix svineinfluenza-vaccine

Anders Bruun Laursen Pens. øjenoverlæge, Borup. E-mail: aibl@mail.dk 

13. maj 2013
6 min.

I 2009 førte jeg en debat i Ugeskrift for Læger, hvori jeg kraftigt advarede imod svineinfluenzavaccination, fordi GlaxoSmithKlines Pandemrixvaccine indeholdt skvalen (hajolie) som immunforstærker. Skvalenet var kendt for stærk mistanke om at have fremkaldt Golfkrigssyndromet hos 125.000 amerikanske soldater under 1.Golfkrig – både hos udstationerede samt soldater, der kun var aktive på hjemmefronten. Den eneste fællesnævner var FDA-påviste små mængder skvalen i miltbrandvacccinen, som blev påtvunget alle soldaterne.

Mild indfluenza

Ikke desto mindre anbefalede EMA, regeringer og sundhedsstyrelserne befolkningerne til at lade sig vaccinere med Pandemrix mod denne mildeste influenza i mands minde. Efterfølgende fastslog Europarådets Sundhedskomité, at der var tale om den største korruptionsskandale i medicinens historie efter 2. verdenskrig, idet WHO’s rådgivningsudvalg var stærkt besat med repræsentanter for vaccinefremstillerne. Det lykkedes disse at få udvidet WHO’s definition af pandemi – hvorved kontraktligt forpligtede lande var tvunget til at købe store mængder Pandemrix og andre vacciner. Heldigvis havde de fleste klienter lugtet lunten – og der blev kun vaccineret 30 mio. i 47 lande – mens langt flere dyre doser måtte destrueres. I USA er skvalen i influenzavaccine forbudt efter Golfkrigserfaringerne. I Tyskland opfordrede regering og Paul Ehrlich Instituttet folk til at lade sig Pandemrixvaccinere – mens de til sig selv bestilte Celvapan uden skvalen!

Følgende er for atter at advare mod, at Pandemrix stadig indeholder 10,69 mg skvalen/0,5 ml – hvilket er op til 1 mio. gange mere end der fandtes i golfkrigsmiltbrandvaccinen – mens den sæsonale Fluad-influenzavaccine indeholder 9,75 mg skvalen/0,5 ml. Man har sågar undertiden blandet sæsonal influenavaccine med Pandemrix, så vidt jeg ved.

200 tilfælde i Sverige


Følgende er fra Reuters den 22. jan. 2013: Læge Göran Stiernstedt fra den svenske Medicinalstyrelse stiller sig spørgsmålet: »Var det dette værd? Svaret er Nej!« Dr. Göran Stiernstedt fra Medicinalstyrelsen siger, at Sveriges massevaccination skånede mellem 30 og 60 mennesker for svineinfluenzadøden. Men siden pandemien sluttede, er (foreløbig) mere end 200 tilfælde af narkolepsi blevet rapporteret i Sverige.

Emelie er et af omkring 800 børn i Sverige og andre steder i Europa, der udviklede narkolepsi, en uhelbredelig søvnforstyrrelse, efter at være blevet immuniseret med Pandemrix H1N1-svineinfluenzavaccine fremstillet af GlaxoSmithKline i 2009. Emelie Olsson er plaget af hallucinationer og mareridt. Når hun vågner, er hun ofte lammet, ude af stand til at trække vejret ordentligt eller tilkalde hjælp. I løbet af dagen kan hun næppe holde sig vågen, og ofte forsømmer hun skolen eller at have det sjovt med vennerne. Hun er kun 14, men til tider har hun spekuleret på, om hendes liv er værd at leve. Finland, Norge, Irland og Frankrig har også oplevet kraftige stigninger i narkolepsitilfældene, og folk, der er fortrolige med resultaterne af en undersøgelse i Storbritannien (publiceres snart), har fortalt Reuters, at den vil vise et lignende mønster hos børn der.

Golfkrigssyndromet


Pandemrix blev ikke brugt i USA, fordi medicinregulatorer dér er på vagt over for adjuverede vacciner (Golfkrigssyndromet). Forskere, der undersøger disse sager, kigger nærmere på Pandemrix’ adjuvans, kaldet AS03 (skvalen), efter spor. Nogle foreslår, at AS03, eller måske dens styrkende effekt, eller endda at H1N1 selv kan have udløst narkolepsi hos dem, der har den modtagelige HLA-gen-variant.

European Medicines Agency har fastslået, at Pandemrix ikke længere bør anvendes til personer under 20 år. Emmanuel Mignot, en af verdens førende eksperter i narkolepsi, siger: »Der er ingen tvivl hos mig overhovedet om, at Pandemrix øger forekomsten af narkolepsi hos børn«. Der oplyses intet om yderligere tiltagende forekomst af autoimmunsygdomme (Golfkrigssyndromet).

Allerede I 2009 var skvalen mistænkt for at fremkalde Guillain-Barrés syndrom, der medfører åndedrætaslammelse og død.

Interessekonflikter: ingen




> Svar

Efter influenzapandemien i 2009 blev der i flere lande, heriblandt Finland, Sverige, Norge, Frankrig, og England, beskrevet en sammenhæng mellem vaccination med Pandemrix (monovalent influenzavaccine rettet mod pandemisk influenza A(H1N1) med AS03 adjuvans) og narkolepsi [1]. Sammenhængen var helt uventet og blev set blandt patienter med en bestemt HLA-genotype, der disponerer til narkolepsi [2]. Det er foreslået, at den vaccineinducerede narkolepsi skyldes en autoimmun reaktion blandt i forvejen disponerede patienter, men det endnu ikke afklaret, hvilken eller hvilke komponenter af vaccinen, som kan tilskrives det autoimmune svar. Det er, som Anders Bruun Laursen nævner, muligt at skvalen, som indgik i AS03-adjuvans, kan bidrage hertil, men reaktionen skyldes mere sandsynligt andre komponenter i vaccinen. Denne mistanke bestyrkes af, at der indtil videre ikke er set en tilsvarende sammenhæng imellem vaccination med pandemivaccine og narkolepsi i Canada. I Canada anvendtes pandemivaccinen Arepanrix, som også er produceret af GSK og indeholder AS03. Igangværende undersøgelser vil forhåbentligt afklare, hvilke komponenter i vaccinen der medvirkede til udvikling af narkolepsi, og dermed bidrage til at en lignende situation ikke opstår igen. Vacciner er lægemidler, der gives til raske mennesker for at forebygge sygdomme, og derfor er det særligt vigtigt, at vacciner er så sikre som overhovedet muligt.

Der er mange undersøgelser, der viser, at Pandemrix var en effektiv vaccine i forhold til at forebygge alvorlige komplikationer som følge af influenza A(H1N1) [3], o g at varigheden af beskyttelsen sandsynligvis er længere end for de traditionelle influenzavacciner uden adjuvans [4]. Der er ikke til dato undersøgelser, der holder risici ved pandemivaccinen op i forhold til vaccinens positive effekter. Dermed kan det ikke entydigt konkluderes, at de samlede følger for folkesundheden var katastrofale.

Der er erfaringer at drage ud fra influenza A(H1N1)-pandemien i 2009. For det første er det vigtigt at tilrettelægge vaccinationsindsatsen i forhold til en konkret risikovurdering. Det er korrekt, at pandemien i 2009 var en mild pandemi, og det er vigtigt i fremtidige pandemiscenarier at have den fornødne fleksibilitet til at op- eller nedgradere vaccinationsindsatsen i forhold til de tilgængelige data om det nye influenzavirus’ smitsomhed, alvorlighed samt andre karakteristika. Problemet er imidlertid, at det ofte er nødvendigt at bestille pandemivacciner tidligt i pandemiforløbet hvor data er sparsomme. Derfor kan man også ved en kommende pandemi risikere at have mangel på vacciner tidligt i forløbet af pandemien, mens der sent i pandemiforløbet vil være et overskud. Ved at potensere virkningen af vaccinen med adjuvans, kan man reducere antigenmængden i vaccinen, og herved bedres muligheden for at få tilstrækkelige mængder vaccine til rådighed i tide.

For det andet viser erfaringerne med narkolepsi, at det er vigtigt, at der er uafhængige organisationer, der er i stand til at udføre undersøgelser med henblik på at bestemme vaccineeffektivitet og bivirkninger for at vurdere vaccinationers samlede effekt på folkesundheden. Der er taget initiativ til at danne et sådant konsortium i Europa (www.imi.europa.eu). På det mere praktiske plan er det helt centralt, at danske læger tager det danske vaccinationsregister (DDV) i brug, herunder registrerer produktnavn og batchnummer på alle givne vacciner. Kun igennem opbygning af nationale databaser vil det være muligt sikkert og rettidigt at bestemme risiko for bivirkninger, senfølger eller nonspecifikke effekter af vacciner – eller fraværet af sådanne. Vi ser derfor frem til en bekendtgørelse, der gør det lovpligtigt for alle læger og andet sundhedspersonale at registrere givne vacciner i DDV.

I forhold til den tidligere debat om mistanken om skvalen som årsag til Golfkrigssyndromet skal vi gentage, at der ud fra de tilgængelige rapporter er enighed om, at dette »syndrom« var udtryk for et komplekst og multifaktorielt posttraumatisk stresssyndrom. Der henvises til den tidligere debat om dette emne [5].


Afdelingschef  Kåre Mølbak  og overlæge  Tyra Grove Krause , Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut E-mail:  TGV@ssi.dk

Interessekonflikter: ingen


Litteratur

  1. The VAESCO consortium. Narcolepsy in association with pandemic influenza vaccination. ECDC; sep 2012. http://vaesco.net/vaesco/results/main/04/text_files/file/ ECDC%202012%20VAESCO%20Narco%20report%20FULL.pdf

  2. Partinen M, Saarenpää-Heikkilä O, Ilveskoski I et al. Increased incidence and clinical picture of childhood narcolepsy following the 2009 H1N1 pandemic vaccination campaign in Finland. Plos One 2012;7:e33723.

  3. Emborg H-D, Krause TG, Hviid A et al. Effectiveness of vaccine against pandemic influenza A/H1N1 among people with underlying chronic diseases: cohort study, Denmark, 2009-10. BMJ 2012;344:d7901.

  4. Widgren K, Magnusson M, Hagstam P et al. Prevailing effectiveness of the 2009 influenza A(H1N1)pdm09 vaccine during the 2010/11 season in Sweden. Euro Surveill 2013;18:11. apr.

  5. Mølbak K. Farlig adjuvans i svineinfluenzavaccine. Ugeskr Læger 2009;171:2122.