Lægemiddelstyrelsen og testosteron. III. og sidste akt

I en tidligere korrespondance i Ugeskrift for Læger (2002; 164:5956) har jeg gjort opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen tillod udlevering af et testosteronpræparat (Restandol®), som en række publikationer har fundet uanvendelig - tilmed til en påfaldende høj pris. I sit svar på en senere korrespondance (Ugeskr Læger 2005;167:2200) oplyste Lægemiddelstyrelsen, at pågældende medicinalfirma havde stillet nye oplysninger til rådighed, hvorefter produktinformationen vil blive ændret, således at det nu fremgår, at Restandol skal indtages med føde. Præparatet vil fortsat kunne udleveres.

Sagen tages op her endnu en (sidste) gang, fordi Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling forekommer så curiøs, at den fortjener offentlig omtale.

Pågældende medicinalfirma har oplyst, hvilke supplerende oplysninger, det har meddelt Lægemiddelstyrelsen. Disse er publiceret i det farmakologiske tidsskrift Pharmacotherapy i marts og oktober 2003. Forfatterne er ansat i det pågældende medicinalfirma. Effekten af Restandol er kun undersøgt hos kvinder - tilmed højt selekterede. Resultaterne har således kun beskeden relevans, fordi kvinder (med enkelte yderst sjældne undtagelser) aldrig behandles med testosteron. Forsøgene med Restandol strækker sig kun over to døgn med betragtelig forskel mellem resultaterne. Indtagelse af føde er i denne forbindelse bl.a. et stort morgenmåltid. med smør i mængder, ost, skinke og marmelade. Grapefrugt, kaffe og te var ikke tilladt. Det er sikkert netop sådan en morgencomplet, stuepigen serverer i de allerfleste hjem.

Når Restandol anvendtes efter gældende (og ikke efter de kommende) foreskrifter fandtes blodtestosteronkoncentrationen i hele forsøgsperioden at være tæt på 0. Hensigten med behandling med Restandol er selvsagt at erstatte den manglende endogene testosterondannelse og hidføre en normal testosteronmængde i blodet. Resultatet taler på næsten barok vis for sig selv.

Hvordan man i det 21. århundrede for dyre penge kan og (med Lægemiddelstyrelsens frejdige accept) må sælge et lægemiddel - eller dog i hvert fald et præparat - som endog producenten selv (ved nærmere eftertanke) finder ganske uvirksomt, forekommer hinsides almindelig fatteevne. Man kan dog glæde sig over, at sagen her drejer sig om et medicinalfirma og ikke om en fabrikant af faldskærme. Dette synes at være sagens eneste lyspunkt - med den reservation, at et produktsvigt som dette formentlig ville have vakt nogen bekymring hos faldskærnsbrugere, måske ligefrem overvejelser om indgreb fra vedkommende myndighed.

Indlægget har været forelagt Lægemiddelstyrelsen, der ikke har kommentarer.