Mangelfuld regulering af øjendråber går ud over patienterne

Reguleringen af øjendråbebehandlingen halter: Lægemiddelstyrelsen tillader, at præparater til behandling af kroniske øjenpatienter tilsættes kradse konserveringsmidler. Og der gives grønt lys til, at de kopipræparater, som hovedparten af patienterne får, ikke skal testes i de samme effekt- og sikkerhedsstudier som originalpræparaterne.

Det er på høje tid, at vi går reguleringen af øjendråbebehandling grundigt efter i sømmene! For i dag kan vi som øjenlæger ikke være sikre på, at vi behandler vores patienter på en forsvarlig måde. Der er især to problematikker, der udfordrer vores arbejde – og formentlig også patienternes sikkerhed:

·Reguleringen af kopipræparater (generika)

·og tilsætningen af konserveringsmidler i øjendråber.

Ikke samme krav til generika

Generika skal principielt leve op til de samme kvalitetskrav som originalprodukterne. Der stilles dog kun ganske få krav til generika, før de kan introduceres på markedet.

De få krav til generika omfatter form og bioækvivalens. Da bioækvivalensen er mindre væsentlig for øjendråber, er det eneste krav i realiteten, ud over at opretholde koncentrationen af det aktive stof inden for 20%, at lægemidlets form bevares, dvs. at en øjendråbe skal forblive en øjendråbe.

En særlig bekymring for generikaøjendråber gælder opløsningsmidlet, der kan have forskellige kemiske og fysiske egenskaber fra originalproduktet.

Mange øjenpatienter behandles livslangt med øjendråber. Heraf udgør grøn stær-patienterne den største gruppe, og knap 70 % heraf behandles med generika.

Vi har vist, at den hyppigst anvendte øjendråbe mod grøn stær adskiller sig signifikant med hensyn til kemiske og fysiske egenskaber sammenlignet med dens generika. Når patienterne automatisk får udskrevet det billigste produkt, betyder det i praksis, at de risikerer at få udleveret et »anderledes« produkt, hver gang de indløser en recept på apoteket.

Det er naturligvis positivt, at generika bryder originalprodukternes monopol og skaber konkurrence på markedet. Men med ovenstående in mente mener jeg, at det er tid til at råbe politikerne op og bede dem genoverveje de krav, der er, når nye generika introduceres på markedet.

Unødvendige konserveringsmidler

Tidligere var det nødvendigt at tilsætte konserveringsmidler til øjendråber for at sikre holdbarheden. Konserveringsmidlerne forhindrer, at der sker en bakterievækst i dråberne. Det konserveringsmiddel, der hyppigst tilsættes, er stoffet benzalkoniumchlorid, i daglig tale kaldet BAK. BAK er pudsigt nok også det virksomme stof i rengøringsmidlet Rodalon. Der er altså tale om en kemisk forbindelse, der ofte anvendes til drøj rengøring og som, når det ikke bruges i øjendråber, betegnes som giftigt.

I dag kan emballagen til øjendråber fremstilles på en måde, der sikrer, at dråberne forbliver sterile efter ibrugtagning. Det er således ikke nødvendigt at tilsætte konserveringsmidlerne til øjendråberne, der også i langt de fleste tilfælde kan fås i konserveringsfrie udgaver. Alligevel er kun omkring 30 % af de øjendråber, der udskrives i Danmark, konserveringsfrie.

Med andre ord udsætter vi helt uden grund øjenpatienter for en (ofte livslang) behandling med præparater, der indeholder toksiske konserveringsmidler. Når nu man har muligheden for at gå helt uden om konserveringsmidlerne, mener jeg, at vi bør bestræbe os på at regulere området, så antallet af konserveringsfri øjendråbepræparater kommer op på 100% – frem for de knap 30%, som det desværre er tilfældet i dag.

Vi må gøre en indsats

Øjenforeningen, Dansk GlaukomSelskab og Dansk Oftalmologisk Selskab forsøger sammen at råbe politikerne op. Den mangelfulde regulering på området gør øjenlægernes grundlag for at vejlede patienterne skrøbelig – og det kan vi ganske enkelt ikke være bekendt over for patienterne!