Mens vi venter på det britiske forskningsråds nye retningslinje om komplekse interventioner

Ian Chalmers, en af Cochrane Collaborations grundlæggere, udtalte, at gode hensigter og plausible teorier er utilstrækkelige som grundlag for sundhedsfaglige indsatser. Samtidig understregede han, at vi hele tiden har en opgave med at gennemføre forskning, der reducerer sandsynligheden for, at vi vil blive vildledt af bias og tilfældighed [1]. Men det er ikke nogen nem opgave at designe succesfulde interventioner inden for det sundhedsfaglige område, hvor der findes stor variation og mangeartede kontekster. Dette har i de sidste årtier været et centralt omdrejningspunkt for det britiske forskningsråd, Medical Research Council (MRC). MRC har været bannerfører i udvikling og evaluering af retningslinjer for komplekse interventioner. MRC's retningslinje er både udbredt og toneangivende inden for det sundhedsvidenskabelige område [2, 3]. Mange interventionsforskere har fundet inspiration i retningslinjen i forhold til design af interventioner, hvilket tusindvis af publikationer i PubMed viser. Med mere end ti år på bagen er det på sin plads med en status og en revidering af retningslinjen; MRC oplyser da også, at retningslinjen er under revidering med offentliggørelse i 2019.

Klassisk syn på kausalitet

En mulig forklaring på den succes og udbredelse, som retningslinjen har opnået, er, at den på fornuftig vis trækker på forskellige tilgange med en solid »track record«. Retningslinjen bibeholder i sin kerne det klassiske syn på kausalitet, dvs. en kontrafaktisk tilgang til at fastslå kausalitet eksemplificeret med det randomiserede kontrollerede forsøgsdesign til evaluering af effekter af interventioner [4]; men med en åbenhed over for f.eks. naturlige eksperimenter [5]. MRC's ramme er et klassisk eksempel på »mixed methods«: Fra evalueringslitteraturen kommer inspirationen til at bruge programteori og forståelsen af vigtigheden af at fokusere på mekanismer, samt hvordan konteksten påvirker effekter og implementering af interventioner [6]. Samtidig med at kompleksitet som begreb anerkendes, og komplekse interventioner defineres som interventioner indeholdende flere interagerende komponenter, undgås den store kompleksitetsdiskussion, der ofte har tendens til at blive omfattende og abstrakt [7]. MRC's ramme er således et eksempel på en fasemodel, der er let at bruge og et skridt henimod en mindre reduktionistisk og mere pragmatisk tilgang til udvikling og evaluering af interventioner [8].

Forventninger til ny retningslinje

Hvad kan vi forvente af den nye retningslinje? Nye publikationer fra flere af forfatterne bag MRC's retningslinje indikerer, hvad den nye retningslinje vil bringe. Her kommer et uddrag af temaer:

Med inspiration fra tilgangen »realist evaluation« og den senere tids diskussion om realist randomised controlled trials [9,10] kan det forventes, at et mere nuanceret syn på kausalitet og mekanismer udfoldes, hvor fokus ikke kun er på at identificere kausalitet, men også på at forklare kausalitet, dvs. at forklare hvordan interventionskomponenter interagerer med forskellige populationer og sammenhænge [11].

Vi kan forvente, at udviklingsfasen udfoldes og gøres mere operationel. Det har været fremhævet som en svaghed, at denne fase kun har været underinddelt i tre faser og dermed har manglet guidende trin i forhold til de konkrete trin i udviklingen af en intervention. Bleijenberg et al demonstrerer overbevisende hvordan MRC's udviklingsfase med fordel kan udvides fra tre til seks trin [12].

Vi kan forvente mere fokus på pilotfasen. I et nyt systematisk review af 25 eksisterende guidelines for pilot- og feasibilitystudier fastslås det, at der her mangler konsensus i forhold til at designe og gennemføre denne type studier [13]. Dette efterlader interventionsforskere med manglende retningslinjer for, hvornår der kan siges at være nok evidens til at fortsætte med en evaluering i stor skala [14].

Vi håber, at der kommer mere fokus på implementeringsfasen, der er afgørende for bæredygtigheden af interventioner. Implementering overses ofte både af fonde og forskere. Fra litteraturen ved vi, at det er afgørende for udviklingen af en succesfulde interventioner, at implementeringsovervejelser allerede gøres i udviklingsfasen [16].

Opsummerende har MRC's ramme bibeholdt det kliniske forsøg som en robust kerne i forhold til evaluering af effekter og tilføjet vigtige erkendelser i forhold til, hvordan interventioner bedst udvikles, pilottestes, evalueres og implementeres [15]. Vi er mange, der håber, at den nye retningslinje bliver mindst ligeså toneangivende og brugbar som den gamle.