Mere forskning i den kliniske hverdag kræver flere samtykkemodeller

Læger lærer – ligesom andre håndværkere – af deres erfaringer, og på lægelige konferencer prøver de sammen at finde den bedste behandling til den enkelte patient. På lægekonferencer blandes lægers personlige erfaringer med universitetsuddannelse og den løbende faglige udvikling i form af faglitteratur og behandlingsvejledninger. På den måde er der opstået meget udvikling af behandling af patienter.

Men historien viser også, at uvirksomme og skadelige behandlinger som åreladning og lavement overlevede i århundreder, uanset at læger talte sammen og udvekslede erfaringer. Lægers arbejdsvilkår er måske vanskeligere end andre håndværkeres, fordi de nemmere opnår en forståelse af deres materialer – vand, træ, stål – og af deres værktøj – hammer, sav, bor. Derfor har læger brug for forskning, som kan hjælpe med til at forstå kroppen som mekanisme. Og de uundværlige fundamenter for rationelt lægearbejde i form af anatomi, fysiologi, molekylærbiologi og biokemi og effekten af behandling er netop også i stort omfang blevet bragt til veje ved forskning.

Det er vigtigt, at vi skaber gode muligheder for sundhedsvidenskabelig forskning i Danmark. Vi skal tage hensyn til privatpersoners selvbestemmelse og sikre, at deltagelse i forskning foregår på et informeret grundlag, men vi skal også finde balancen i forhold til behovet for sundhedsforskning, som kan redde liv.

Samtykke i klinikken og forskningen

I klinisk sammenhæng opererer man med eksplicit samtykke, implicit samtykke og formodet samtykke. Eksplicit, hvis lægen får et »ja« til et konkret forslag til undersøgelse eller behandling, implicit, hvis patienten lægger armen frem, når lægen er klar til at lægge et drop, og formodet, når blodprøven undersøges for flere analytter, selvom den kun blev taget for at kontrollere, om hæmoglobinen var steget. Kravene til samtykke i klinisk sammenhæng er beskrevet overordnet i sundhedslovgivningen, og der tages hermed højde for, at det kan være svært for patienter at træffe egne beslutninger i komplicerede spørgsmål under pres af sygdom. Og at det kan være rationelt at beslutte sig til at følge den anbefaling, som lægen giver. Selvom mange klagesager bunder i manglende informeret samtykke, er de trods alt få i forhold til antallet af beslutninger om undersøgelse og behandling, der bliver truffet hver dag i det danske sundhedsvæsen. Alt i alt må man sige, at tilliden råder.

I forskningssammenhæng var Nürnberg-lægeprocessen (1945-1947) det voldsomme afsæt for den nutidige forskningsetik, hvor man bl.a. brugte fanger i de tyske koncentrationslejre til lægers forsøg. Derfra opstod Nürnbergkoden (1947), Helsinkedeklarationen (1964), et frivilligt dansk system med videnskabsetiske komitéer (1977) og loven om komitésystemet (1992), som sidst er ændret i 2020.

I komitélovgivningen stilles en lang række krav til, hvordan en mulig forsøgsdeltager skal informeres forud for at kunne afgive et informeret samtykke. Der skal således udleveres en detaljeret, skriftlig deltagerinformation, der skal afholdes en informationssamtale, hvor den forsøgsansvarlige læge og den mulige forsøgsdeltager kan diskutere forsøget, og til sidst skal der gives betænkningstid til at vurdere fordele og ulemper.

Samtykket til forskning skal altså være eksplicit og skriftligt, og det skal indhentes igennem en trinvis proces. Disse detaljerede krav er rimelige, hvis det er et forsøg med raske mennesker, eller hvis man ønsker at afprøve et nyt lægemiddel eller en ny behandling. Men man kan spørge, om det ikke bør være anderledes, når man undersøger effekten af noget, der allerede er i brug.

Vi skal have flere pragmatiske kliniske forsøg og dermed mere brugbar evidens

Det centrale værktøj i den lægevidenskabelige værktøjskasse er det randomiserede kliniske forsøg, og historien har lært os, at dette er den sikreste måde at afgøre, om vores behandling faktisk gavner patienterne.

Desværre er kun en lille del af vores daglige kliniske praksis underbygget på den måde. Randomiserede forsøg udføres især i udviklingen af nye behandlinger, hvor man undersøger behandlinger enkeltvis og i relativt ensartede patientgrupper. Derimod mangler der ofte randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner forskellige behandlinger, og som inkluderer den heterogene gruppe af patienter i den kliniske hverdag, herunder patienter med komorbiditet, og som modtager flere samtidige behandlinger. Sådanne studier er udfordret af, at de af statistiske årsager behøver mange deltagere for at give et klart svar, og det kræver så mange ressourcer, at det sjældent bliver gjort. Resultatet er, at vi i daglig praksis ofte mangler evidens, og at klinisk praksis varierer mellem læger, afdelinger og lande, baseret på lokale traditioner og holdninger. Men behøver det at være sådan?

Der er i dag et misforhold mellem de mange patienter, som behandles i sundhedsvæsenet uden sikker evidens for virkning og bivirkninger, og de få patienter, som indgår i randomiserede forsøg. En af grundene til dette misforhold er de høje omkostninger ved at drive store randomiserede kliniske forsøg. Omkostningerne er høje, hvis opfølgningen kræver ekstra skanninger eller specialiserede undersøgelser. Men for endepunkter, som rutinemæssigt registreres i den elektroniske patientjournal, behøver det ikke at være dyrt. Man kan således randomisere et meget stort antal patienter, lave opfølgningen alene ud fra patientjournalen og stadig opnå resultater med høj videnskabelig kvalitet og stor relevans. Såkaldte pragmatiske kliniske forsøg.

En anden omkostning er den tunge samtykkeproces. Den behandlende læge er ikke projektansat og vil ofte ikke kunne finde tid til at gennemføre en fuld samtykkeproces. Det er et problem, særligt når der er behov for flere tusinde deltagere i et pragmatisk forsøg, og forsøget droppes.

Men hvorfor skal der stilles strengere krav til beslutningen om at deltage i denne form for forsøg end til beslutningen om at acceptere en behandling, som lægen foreslår? Valget mellem behandling A og B svarer normalt måske kun til, hvilken læge der var på vagt, hvilket hospital ambulancen var kørt til, eller at det skete på en ferie i et andet land. I sådanne forsøg synes de aktuelle regler om samtykke ude af proportion.

Vejen frem

I den gældende lovgivning er det udgangspunktet, at hensynet til patienten altid går forud for hensynet til videnskaben og samfundet. Men hvis dette hensyn fører til samtykkeprocedurer, som opleves som ude af proportion og i sidste ende fører til manglende evidens for behandling, kan man diskutere, om den i virkeligheden tjener patientens interesse. Misser vi en afgørende mulighed for en mere evidensbaseret behandling af vores patienter?

Med det aktuelle fokus på det stigende behov for prioritering af offentlige sundhedsudgifter er vi nødt til at overveje, hvordan vi skaber bedre vilkår for sundhedsforskningen. Samtykke til undersøgelse eller behandling, som også har et udviklings- eller forskningsmotiv, bør kunne gives under former, som er tilpasset beslutningens alvor.

Vi har en fælles interesse i at styrke og udvikle fremtidens sundhedsløsninger. Vi vil derfor opfordre staten til at overveje, hvordan man kan skabe mere fleksible samtykkemodeller. Der er f.eks. i forbindelse med implementeringen af EU-forordningen om kliniske forsøg med lægemidler indført regler, der tillader, at den mundtlige information alene gives via video, og i klyngeforsøg er en opt-out-model tilladt. Vi mener, at denne tankegang bør udbredes til andre områder for at forbedre muligheden for, at randomiserede forsøg kan blive en integreret del af sundhedsvæsenets drift.

Hvis man ønsker en hverdagsrevolution, er det et godt sted at starte.