Skal vi indføre en mere pragmatisk vurdering af digitale sundhedsteknologier?

Der bliver i disse år udviklet et stort antal digitale sundhedsteknologier, som kan bidrage til at understøtte ambitioner om et mere »nært« sundhedsvæsen. Men den nuværende HTA-baserede model, som hidtil er blevet anvendt i Danmark af bl.a. Rådet under Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut til vurdering af forskellige medicinske devices, er meget tidskrævende og stiller krav om et højt evidensniveau på linje med andre sundhedsteknologier. Der kunne således være fordele, hvis sundhedsvæsenet hurtigere kunne udvælge og implementere de mest lovende løsninger.

I Tyskland, Frankrig og England er der indført særlige evalueringsmodeller for digitale sundhedsløsninger. Her benyttes en mere pragmatisk evalueringstilgang, end vi er vant til i Danmark. Formålet med disse evalueringsmodeller er at sikre effektevaluering af de mest lovende løsninger baseret på faktiske kliniske erfaringer.

Hvad kan Danmark lære af de tre lande? Det har VIVE udarbejdet en ny rapport om i samarbejde med CIMT – Center for Innovativ Medicinsk Teknologi på Syddansk Universitet på vegne af Indenrigs- og Sundhedsministeriet [1].

Tre vigtige fællestræk ved de udenlandske evalueringsmodeller

Evalueringsprogrammet i England hedder Early Value Assessment (EVA). Det franske program hedder La prise en charge anticipée (PECAN), og det tyske Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Programmerne er lidt forskellige, men der er tre vigtige fællestræk.

Fast track-ordninger for særligt lovende løsninger

Nye digitale sundhedsteknologier kan blive vurderet og opnå et midlertidigt tilskud inden for 2-6 mdr., hvis de opfylder bestemte krav. I EVA-programmet stilles der bl.a. krav om, at teknologien kan afhjælpe udækkede og højt prioriterede behov, mens PECAN- og DiGA-programmerne lægger vægt på, at foreløbige forskningsresultater er meget lovende [2, 3].

Opfølgende dataindsamling og effektevaluering

Krav om indsamling af real world-data i en prøveperiode med efterfølgende effektevaluering, f.eks. via observationelle før- og efterstudier. EVA-programmet tilbyder rådgivning om studiedesigns og finansiering via en øremærket pulje af forskningsmidler. Samme muligheder findes ikke i Tyskland og Frankrig.

Nye typer outcomemål

Da ikke alle digitale sundhedsteknologier har til formål at forbedre behandlingseffektivitet, er der mulighed for at anvende outcomemål, som bl.a. fokuserer på processuelle forbedringer eller patientoplevet kvalitet. Det drøftes i programmerne, om non-inferiority-studier (også kaldet ækvivalensundersøgelser) er acceptable, hvis teknologien tilbyder andre fordele.

Mange digitale teknologier evalueret på kort tid

I DIGA-programmet fik 73 digitale sundhedsteknologier en positiv anbefaling fra 2020 til 2025, hvoraf 57 havde permanent eller midlertidig anbefaling ved udgangen af 2025, mens 16 blev fjernet fra listen med teknologier, som fik en positiv vurdering. I England evaluerede NICE over 100 digitale sundhedsteknologier fra 2023 til 2025; heraf fik ca. 90% en midlertidig anbefaling til klinisk brug eller forskning. Der er fortsat kun få erfaringer med PECAN-programmet. Der er altså evalueret mange digitale sundhedsteknologier i Tyskland og England, og det tyder på, at midlertidige godkendelser kan være en bro til mere permanent finansiering. Men de foreløbige erfaringer peger også på, at det er en markant udfordring at sikre implementering blandt klinikere og patienter.

Hvad skal vi gøre i Danmark?

De udenlandske evalueringsprogrammer har åbnet muligheder for hurtigere adgang til ny teknologi til sundhedsvæsenet. Balancen i forhold til at sikre patienternes sikkerhed er central og f.eks. søgt løst ved, at man i Tyskland kun medtager teknologier med lav patientrisiko. VIVEs rapport peger på, at vi kan afprøve lignende evalueringsmodeller i Danmark, men den gør det også klart, at der er vigtige spørgsmål, som først må besvares.

Fokus

Hvilken slags digitale sundhedsteknologier skal en ny dansk evalueringsmodel fokusere på, og skal udvælgelsen afspejle sundhedsvæsenets efterspørgsel eller markedets udbud?

Evalueringskriterier

Hvilken slags effekter ønsker vi som samfund at præmiere? Hvordan kan disse afspejles i konkrete outcomemål, og hvilke mindstekrav til effektdokumentation kan accepteres?

Opfølgende dataindsamling

Hvem skal afholde udgifterne og have ret til at bruge de indsamlede data, og hvor lang tid skal opfølgningen foregå?

Det bliver spændende at følge debatten fremover, som nu kan baseres på vores sammenfatning af erfaringerne fra udlandet.