Sundhedsstyrelsens beslutning om at tage to vacciner ud af vaccinationsprogrammet hviler på et usikkert grundlag, skriver to SDU-professorer. Nu skal vaccinerne genovervejes, og i den forbindelse bør styrelsen dæmpe advarslerne mod de to vacciner, mener de.
En lille risiko for sjældne, men alvorlige bivirkninger fik i april/maj måned Sundhedsstyrelsen til at advare imod to EMA-godkendte COVID-19-vacciner og efterfølgende tage dem ud af det danske vaccinationsprogram. Den beslutning har også alvorlige og ikke kun sjældne bivirkninger for den danske befolkning. Vaccinationsudrulningen forsinkes imellem en og tre måneder for danskerne. Mange flere danskere vil derfor blive smittede. De fleste smittede vil kun have milde symptomer, men en af otte vil dog have mærkbare symptomer i mindst en måned, og mange af dem vil opleve alvorlige senfølger. Ganske få vil opleve så alvorlige symptomer, at de skal behandles på en intensivafdeling. Hertil kommer, at genåbningen af samfund og vores frie liv forsinkes, og det koster milliarder af kroner i samfundsøkonomien og tab af trivsel i befolkningen.
En frivilligordning ville have været oplagt, men også det modarbejdede Sundhedsstyrelsen. Nu er en såkaldt tilvalgsordning endelig kommet på plads, men med en måneds forsinkelse og uden Sundhedsstyrelsens og store dele af lægesamfundets støtte. Den overdrevne fokus på de sjældne blodpropsrisici kan imidlertid have skræmt mange danskere væk fra de to vacciner.
Sundhedsstyrelsen har handlet uforståeligt flere gange under halvandet års coronakrise. Håndteringen af denne sag er en af dem.
I midten af april besluttede Sundhedsstyrelsen at tage Vaxcevria (AZ-vaccinen) ud af det danske vaccinationsprogram. Tre uger senere tog Sundhedsstyrelsen også Vaccine Janssen (J&J-vaccinen) ud. Beslutningen skyldtes i begge tilfælde bekymring om fund af de sjældne cerebrale venetromboser hos borgere, som har fået disse vacciner. Disse fund er for AZ-vaccinen bekræftet i et dansk-norsk registerstudie. I dag refererer vi til disse sygdomme som VITT: vaccineinduceret immuntrombose og trombocytopeni.
Få landes myndigheder har handlet så drastisk som i Danmark, men i flere nabolande er brugen af disse to vacciner begrænset til bestemte aldersgrupper. I Storbritannien bruges begge vacciner, og især AZ-vaccinen bruges meget. I februar måned var smittetrykket i Storbritannien tre gange det i Danmark. Nu er det omvendt, se figuren.
Det er ikke uden omkostninger at tage vaccinerne ud. Den enkelte dansker skal vente længere på vaccination og med forhøjet smitterisiko og COVID-19-risiko. Plus alle de restriktioner, der følger af forsinket vaccinationsdækning i befolkningen. Samfundsøkonomien belastes af langsommere genåbning og et meget dyrt testprogram. Alene vores testprogram koster mindst to milliarder kroner om måneden, og her er borgernes tidsforbrug ikke medregnet.
Sundhedsstyrelsen skønnede, at risikoen for at få den sjældne, men alvorlige VITT-sygdom vejede tungere end benefits ved vaccination med en af de to vacciner.
Sundhedsstyrelsen undervurderede benefits ved vaccination med en af de to vacciner (eller omkostningerne ved skrotning) på tre måder:
1.Vaccinationsforsinkelsen er sat til det halve af, hvad den er for mange: otte uger og måske helt op til tolv uger .
2.Smitteeksponering er sat til det halve af det aktuelle smittetryk.
3.Kun forebyggelse af indlæggelse på en intensivafdeling indregnes som benefit som proxy for alvorlig COVID-19. Ikke mildere sygdomsforløb og senfølger, endsige fordelene for danskerne eller samfundsøkonomien ved hurtigere at vende tilbage til en normalitet.
På risikosiden valgte Sundhedsstyrelsen at tage udgangspunkt i det højest kendte skøn for VITT-risiko, nemlig den estimerede tillægsrisiko for VITT-sygdom fra det dansk-norske registerstudie på 2,5 pr. 100.000 vaccinerede. Den mindste fejl her er formodningen om, at studiets resultater også gælder for J&J-vaccinen. Værre er det, at en sundhedsmyndighed fæster så megen og ukritisk lid til et enkelt studies estimat for tillægsrisikoen for VITT, hvis man vaccineres med AZ-vaccinen. Studiets fund af en association mellem VITT og AZ-vaccinen synes at holde, men størrelsesordenen af tillægsrisikoen er overvurderet på grund af et problematisk sammenligningsgrundlag, nemlig forekomst af cerebrale venetromboser i årene før coronapandemien.
Måske kan overvurdering af risiko og undervurdering af benefits forsvares ud fra et eller andet medicinsk forsigtighedsprincip. Men retvisende er Sundhedsstyrelsens vurdering ikke!
For at skabe en slags overblik for os selv forsøgte vi at samle data til vores eget benefit-risiko-regnskab, som vi viser i tabellen. Det er et stipuleret regnskab, og vi er ikke autoriserede revisorer på det her område.
Vi konstaterer først og fremmest, at datagrundlaget for både benefits og risici er skrøbeligt. Robuste skøn om meget sjældne begivenheder er næsten umulige at få i små befolkninger som Danmark. Derfor brugte vi britiske data for benefits (tabellens midtersektion), hvor Sundhedsstyrelsen bare konstaterede, at der ikke var nogen benefits at få øje på i den danske befolkning! Vi noterer også, at VITT-tillægsrisikoen vurderes endog meget forskelligt fra myndighed til myndighed (tabellens højresektion).
Disse meget forskellige vurderinger af risici har medvirket til de forskellige reaktioner i andre lande. Sundhedsstyrelsen vælger det højeste VITT-risikoskøn og meget lave benefitskøn. På den præmis kan (og skal) beslutningen om at skrotte de to vacciner forstås. Andre landes sundhedsmyndigheder fortolkede data anderledes og besluttede også anderledes. De canadiske sundhedsmyndigheder besluttede således, at AZ- og J&J-vacciner tilbydes borgere over 30 år, medmindre de hellere vil vente på at få en af mRNA-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech og Moderna.
Vi respekterer, at Sundhedsstyrelsen måtte handle på VITT-risici. Vi kunne have ønsket en mere retvisende benefit-risiko-vurdering. Vi kunne have ønsket en mere nuanceret beslutning a la den canadiske – altså en slags frivilligordning. Men Sundhedsstyrelsen valgte kategorisk at skrotte vaccinerne, at advare danskerne imod dem og at modarbejde, forsinke og besværliggøre den såkaldte tillægsordning.
Vaccinationspolitisk har vi en udfordring med to typer af vacciner med forskellig virknings- og bivirkningsprofil. De mRNA-baserede vacciner er mere effektive og tilsyneladende også sikrere. De andre, f.eks. AZ- og J&J-vaccinerne, virker og er sikre ifølge de myndigheder, som normalt tager stilling til den slags, nemlig EMA i EU-landene og FDA i USA. Bare i lidt mindre grad.
De fleste borgere vil imidlertid nok helst have en af de to bedste vacciner. Nogle borgere vil måske opleve sig »snydt« eller »uheldige«, hvis de får tilbudt en second-best vaccine. Nogle vil måske ligefrem sige nej tak til det tilbud og så vente, til de kan få adgang til en af de bedre vacciner. Og så får man jo alligevel forsinkelser i vaccinationsprogrammet.
Derfor er en frivilligordning den bedste ordning. Vi får det nu med en måneds forsinkelse indført i Danmark med start den 27. maj som en tilvalgsordning. Så får borgerne i det mindste et valg og kan anlægge deres egne selviske og/eller altruistiske motiver og situationer. Men ordningen har mildest talt ikke haft medvind fra de danske sundhedsmyndigheder, og mange danskere er nok blevet så skræmte, at de ikke tør vælge en af de officielt skrottede vacciner.
Det kan undre, at det skulle tage en måned at få etableret en vingeskudt tilvalgsordning. Det kan undre, at Sundhedsstyrelsen har fundet det naturligt at skulle træffe et valg på hele befolkningens vegne og advare imod og modarbejde en frivilligordning. Lægeforeningen og Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) har også været modstandere af tilvalgsordningen. DSAM’s formand har insinueret, at frivilligordningen skyldes gustne profitmotiver hos de kolleger, som står bag firmaet Practio, der har stablet ordningen på benene under vanskelige vilkår. Det er en letkøbt mistænkeliggørelse fra danske praktiserende læger, der har en af de økonomisk mest lukrative overenskomster i Europa.
Er denne lægefaglige paternalisme fagligt velbegrundet? Og er den i overensstemmelse med værdierne i et liberalt demokrati? I 2021?
Den seneste udvikling er, at leveringssvigt for Moderna-vaccinen vil forsinke vaccinationsplanen yderligere, og det har fået sundhedsminister Magnus Heunicke til at anmode Sundhedsstyrelsen om at revidere sin skrotningbeslutning. Sundhedsstyrelsen får dermed mulighed for at rette op på de sidste par måneders fejl. Styrelsen bør med en revidering ikke kun lægge op til en frivilligordning som i Canada, men også dæmpe advarslerne imod brug af AZ-og J&J-vaccinerne. Det kunne ske ved at se på data igen og inddrage de seneste data, der modificerer risici.
Fakta
