> Svar:

Tak til læge Erik Lassen, der i sit indlæg gør opmærksom på en mulig bivirkning ved brug af glucosamin.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 53 indberetninger om 90 bivirkninger. Hovedparten af bivirkningerne var i forvejen kendte og er nævnt i produktresumeet. Det drejer sig om gastrointestinale gener (mavesmerter, kvalme, forstoppelse og diaré), hovedpine, træthed samt forskellige allergiske manifestationer. Der er modtaget en rapport på forhøjet blodglucose. Det fremgår af produktresumeet, at der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med diabetes. Andre metaboliske problemstillinger er ikke nævnt.

Der er også modtaget rapporter på mistænkte bivirkninger, som (endnu) ikke er omtalt i produktresumeet, heriblandt én rapport om forhøjet kolesteroltal. Der er også modtaget rapporter om myokardieinfarkt (1), lungeemboli (1), perifere ødemer (3), dyspnø (2), synsforstyrrelser (3), krampetilfælde (1), forhøjelse af INR (3), forhøjelse af s-kreatinin (1) og af leverenzymer (1).

Glucosamin er også registreret i Sverige. De svenske myndigheder oplyser, at de har to rapporter om hyperkolesterolæmi. På baggrund af rapporterne om signifikant og klinisk betydende hyperkolesterolæmi, myokardieinfarkt og lungeemboli hos patienter i behandling med glucosamin, finder Lægemiddelstyrelsen det nødvendigt at se nærmere på problemstillingen.

Lægemiddelstyrelsen vil anmode de firmaer, der markedsfører glucosamin om at adressere problemet i forbindelse med indsendelse af de lovpligtige sikkerhedsopdateringer (rapporter, der resumerer indberettede bivirkninger). Mulige mekanismer bag glucosamins indvirkning på lipidstofskiftet, undersøgelser, der kan belyse problemet nærmere samt eventuelle forholdsregler, der kan tilføjes produktinformationen, er blandt de overvejelser, som de omtalte observationer bør give anledning til.

Erik Lassen anfører, at »glucosamin er undtaget fra lægemiddellovgivningens regler for sædvanlig dokumentation af virkning og bivirkninger«. Dette er ikke korrekt. Godkendelsen er foretaget efter lægemiddellovens og EU-direktivernes krav til godkendelse baseret på bibliografisk dokumentation. Dette indebærer, at det ikke er ansøgeren selv, der har tilvejebragt dokumentationen, men dokumentation for virkning og bivirkninger foreligger i form af videnskabelig litteratur.

Læger opfordres til at indberette mistænkte bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.