> Svar:

Lægemiddelstyrelsen har fået mulighed for at kommentere ovennævnte indlæg af Jørgen Lindholm vedr. effekt og produktinformation for Restandol, indeholdende testosteron undecanoat.

Forløbet i vurderingen af Restandol har i den forløbne periode været følgende. Den første henvendelse fra Jørgen Lindholm til Lægemiddelstyrelsen medførte, at Lægemiddel-styrelsen i 2001 rettede henvendelse til producenten med henblik på kommentarer, yderligere oplysninger om dokumentation, der belyser problemstillingen og forslag til revision af produktinformationen i SPC og indlægsseddel.

Firmaets svar blev modtaget ultimo 2001, men blev samtidig fulgt op med en ansøgning om en betydelig ændring i præparatets sammensætning. Dette blev angiveligt foretaget med henblik på en forbedret stabilitet af produktet. Bioækvivalens mellem den nye og den gamle formulering er demonstreret. Desuden er det dokumenteret, at der er signifikant lavere biotilgængelighed ved indtagelse under faste end i forbindelse med fødeindtagelse. Dette præciseres i produktresuméet for den nye formulering af produktet, hvor det angives, at kapslerne skal indtages sammen med føde.

Behandlingen af den ansøgte ændring har involveret flere runder med indhentning af supplerende oplysninger og dokumentation fra producenten. Den endelige godkendelse er netop foretaget, og det ændrede produkt med ændret produktinformation i såvel SPC som indlægsseddel vil blive bragt i handelen den 4. juli. Samtidig vil det nuværende produkt blive trukket tilbage.