Skip to main content

> Svar:

Sektionsleder Mette Bjørn, Lægemiddelgodkendelse, Lægemiddelstyrelsen. E-mail: mbj@dkma.dk

1. nov. 2005
1 min.

I forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport, udstedes der samtidig, som Jens Overø anfører, et produktresumé for det parallelimporterede produkt. Dette produktresumé er identisk med det originale produkts produktresumé for så vidt angår kliniske og farmakologiske oplysninger, men med tilpasning af de øvrige afsnit. Parallelimportørernes produktresuméer opdateres automatisk af Lægemiddelstyrelsen, hver gang der sker en ændring i originalproduktets produktresumé. Der vil således altid være overensstemmelse mellem originalproduktets og det parallelimporterede produkts produktresuméer. I det eksempel, som Jens Overø drager frem, er der tale om to forskellige lægemiddelformer af Remeron: originalproduktet er smeltetabletter mens det parallelimporterede produkt er filmovertrukne tabletter. Ikke desto mindre er de faktuelle informationer i afsnittene om kliniske og farmakologiske oplysninger faktisk identiske, også i afsnit 4.7 Trafikfarlighed. Det vil Jens Overø også kunne konstatere ved at blade videre til side 4 i produktresuméet for det parallelimporterede Remeron.