Ledelsen af Nordic Cochrane Center retter en række angreb på navngivne personer i Lægemiddelstyrelsen og insinuerer, at Lægemiddelstyrelsens vurderinger ikke har folkesundheden for øje. Angrebet har ingen bund i virkeligheden, skriver Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam.
Ledelsen af Nordic Cochrane Center Peter Gøtzsche og Karsten Juhl Jørgensen retter her på Ugeskriftet.dk en række angreb på navngivne personer i Lægemiddelstyrelsen og insinuerer, at Lægemiddelstyrelsens vurderinger ikke har folkesundheden for øje.
Angrebet har ingen bund i virkeligheden – og det er spild af ressourcer, at både vi i Lægemiddelstyrelsen og EMA og EU's ombudsmand igen og igen skal bruge tid og kræfter på at tilbagevise udsagn, som ledelsen af Nordic Cochrane Center fremsætter i den offentlige debat.
Peter Gøtzsche og Karsten Juhl Jørgensen kritiserer, at ledende medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen tidligere har arbejdet i lægemiddelindustrien.
Fakta er, at i Lægemiddelstyrelsen rekrutterer vi alene folk ud fra deres kvalifikationer. Alle kan søge vores stillinger, og vi tilstræber både menneskeligt og fagligt at have en bredt sammensat medarbejderstab og ledelsesgruppe. Som den faglige myndighed på lægemiddelområdet har vi brug for, at der i organisationen er en stor faglig spændvidde, og at vi samlet set har indsigt og erfaring fra alle relevante dele af sundhedssektoren. Vi rekrutterer både nyuddannede og erfarne, og vi rekrutterer folk med erfaring fra både den offentlige sektor, fra offentlig regulering af lægemiddelområdet og fra det private erhvervsliv – f.eks. medarbejdere med stor indsigt og erfaring opsamlet gennem deres beskæftigelse i lægemiddelindustrien.
Man er... nødt til at erkende, at alle eksperter har haft en karriere, før de blev eksperter. Det er netop deres faglige erfaring, der har gjort dem til eksperter...
Ledelsen på Nordic Cochrane Center mistænkeliggør navngivne medarbejdere alene ved, at de tidligere har arbejdet i lægemiddelindustrien. Vi hverken kan eller vil udelukke kvalificerede ansøgere med begrundelse i, at de har arbejdet i lægemiddelindustrien. For at blive en lægemiddelstyrelse i europæisk topklasse er det essentielt, at vi kan ansætte medarbejdere med indsigt i hele den proces, et lægemiddel gennemgår. Fra de første spæde idéer til den kliniske afprøvning, processen omkring godkendelsen og den endelige brug på hospitalerne eller på apotekerne. Vores medarbejderstab er bred og afspejler det hele.
Som Lægemiddelstyrelse er vi om nogen bevidste om habilitetsproblematikker. Vores retningslinje om habilitet er forankret i både forvaltningsloven og lægemiddelloven, og retningslinjen bliver efterlevet i det daglige arbejde i Lægemiddelstyrelsen.
Fakta
Vi bruger naturligvis de af vores medarbejdere, der har høj faglig viden om f.eks. kræftlægemidler og psykofarmaka til at vurdere sager om kræftlægemidler og psykofarmaka. Alt andet ville ikke give mening. Men vi vurderer hver eneste gang, om den specifikke medarbejder har en personlig interessekonflikt i den specifikke sag – og har medarbejderen det, bliver vedkommende taget af sagen.
Man er dog nødt til at erkende, at alle eksperter har haft en karriere, før de blev eksperter. Det er netop deres faglige erfaring, der har gjort dem til eksperter – og alle mennesker har et personligt netværk. Der findes ingen gennemneutrale personer. Det må derfor være åbenheden om relationer, sammensætningen af arbejdsgrupper samt håndteringen af habilitetsreglerne, der sikrer fagligheden og den tilstræbte neutralitet.
Alle medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen afleverer hvert år en habilitetserklæring, og alle lederes habilitetserklæringer er offentliggjort på vores hjemmeside.
Peter Gøtzsche og Karsten Juhl Jørgensen kritiserer i deres kronik også Lægemiddelstyrelsen for at afvise konklusionerne i et BMJ-studie, som ifølge dem rejser alvorlig kritik af godkendelsesprocedurerne for nye kræftlægemidler.
Når Karsten Juhl Jørgensen og Peter Gøtzsche hævder, at Lægemiddelstyrelsen mener, at levetid er irrelevant, er det i bedste fald en misforståelse af vores udtalelser.
Lægemiddelstyrelsen står ved udtalelsen om, at »overall survival« ikke er det mest relevante mål i en udviklingsmæssig sammenhæng for nye cancerlægemidler. Vores vurdering er, at det er mere relevant at bruge »progression free survival« sammen med krav om klinisk relevant respons.
Progression free survival er absolut også et mål for levetid, og det tillægger EMA stor vægt i vurderingen af nye ansøgninger. Målet er – med høj evidens – at få bragt ny, absolut livsvigtig medicin til patienterne så hurtigt som muligt. Og der er vi fra Lægemiddelstyrelsens side helt enige med EMA i, at det gør man mest hensigtsmæssigt ved at bruge den progressionsfrie overlevelse og ikke den samlede overlevelse som vurderingskriterie.
Hvis man anlagde den samlede overlevelse (overall survival) som kriterie, ville man forsinke godkendelsesprocessen betydeligt. Det ville kræve studier med flere tusinde patienter, og det ville forsinke godkendelsen af ny, absolut livsvigtig cancermedicin med adskillige år. Mindst 5-10 år – hvilket ikke tjener folkesundheden.
Lægemidler, der godkendes i et accelereret forløb på grund af deres vigtighed for et sygdomsområde uden tilsvarende godkendt behandling, bliver næsten altid afkrævet efterfølgende dokumentation f.eks. i form af postmarketingstudier også kaldet post authorization efficacy studies og post authorization safety studies.
Sidst, men ikke mindst skriver Peter Gøtzsche og Karsten Juhl Jørgensen, at DR's dokumentar om tramadol skulle have afdækket en pinlig praksis i styrelsen – uden at konkretisere det nærmere. Derudover skriver de, at Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz skulle have en personlig interessekonflikt i sagen, alene fordi han tidligere har været ansat i Grünenthal.
Fakta er, at Thomas Senderovitz ingen interesser har i Grünenthal, og han ejer i øvrigt ingen aktier overhovedet. Han blev ansat i Grünenthal mange år efter, at tramadol blev godkendt og har siden arbejdet i andre virksomheder. Thomas Senderovitz’ tidligere ansættelser har siden tiltrædelsen i Lægemiddelstyrelsen været deklareret åbent på vores hjemmeside.
Sideløbende med DR’s research til udsendelsen om tramadol gennemførte vi i Lægemiddelstyrelsen en omfattende research for at undersøge DR’s hypotese om, at der var studier, som kunne dokumentere et grundlag for at ændre frekvensen for afhængighed. Hvis vi som myndighed skal kræve, at virksomheden ændrer frekvensen til noget andet, end der blev vurderet ved godkendelsen, kræver det data. De data findes ikke – og Karsten Juhl Jørgensen, der også medvirkede i dokumentaren, har heller ikke selv kunnet udpege noget studie, som Lægemiddelstyrelsen burde have reageret på.
At DR’s journalister laver en hurtig rundringning til en række smertelæger, som i telefonen svarer, at de mener, at tramadol hyppigere forårsager afhængighed, end der blev vist i de kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen, er ikke data, der på nogen måde kan danne grundlag for ændringer i et produktresume. Det ved Karsten Juhl Jørgensen forhåbentlig godt.
Lægemiddelstyrelsen støtter på alle måder forskning og udvikling af viden om, hvordan lægemidler virker, når de efter godkendelsen bliver brugt hos »virkelighedens patienter«. Men at kræve ændringer i produktresumeerne uden at have datagrundlaget i orden – den går altså ikke.
Interessekonflikter - Habilitetserklæringer for Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam kan ses her.
Læs også kronikken: Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelindustrien ligner et lukket kredsløb
