Svar: HPV-vaccination til piger er effektiv og sikker

I Danmark anvendes den tetravalente HPV-vaccine Gardasil i børnevaccinationsprogrammet. Sundhedsstyrelsen har frem til den 26. august 2013 modtaget 786 bivirkningsindberetninger vedrørende Gardasil, hvoraf 129 var klassificeret som alvorlige. Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er allerede beskrevet i produktresuméet. Bivirkningsindberetningerne har ikke givet anledning til ændring af Gardasils sikkerhedsprofil, men udviklingen følges tæt.

Sundhedsstyrelsens samlede vurdering er derfor fortsat, at vaccinen opfylder sit formål i børnevaccinationsprogrammet, nemlig at være et væsentligt led i forebyggelsen af livmoderhalskræft.

Humant papillomvirus (HPV) af højrisikotyperne 16 og 18 er forbundet med ca. 70% af tilfældene af livmoderhalskræft (cervixcancer, CC). Kondombrug er ikke effektiv forebyggelse, og der er derfor behov for andre forebyggende tiltag som information, screening og vaccination for at nedbringe forekomsten af CC, der i mere end halvdelen af tilfældene diagnosticeres hos kvinder under 50 år. Screening har medført en markant reduktion fra over 900 tilfælde årligt før screening til nu under 400 tilfælde årligt. Screeningsprogrammet vil løbende blive justeret, så der kan tages højde for vaccineeffekten ved f.eks. at ændre på, hvor hyppigt kvinder skal indkaldes til screening, og ved at nedbringe antallet af keglesnit m.v. [1].

Forud for indførelsen af HPV-vaccine til piger i det danske børnevaccinationsprogram blev evidensen gennemgået i en omfattende medicinsk teknologivurdering [2]. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, godkendte Gardasil med data fra fire randomiserede studier (RCT) med knap 21.000 kvinder og op til fire års opfølgning [3]. Celleforandringer i livmoderhalsen (moderat/svær dysplasi eller adenocarcinoma in situ), der blev anvendt som surrogatmarkører for CC, blev reduceret med 98% blandt kvinder, der ikke var inficeret med den relevante vaccine-HPV-type. I en efterfølgende metaanalyse af syv RCT'er med data fra i alt 44.142 kvinder har man bekræftet den store profylaktiske effekt og sikkerhed ved vaccinerne til forebyggelse af CC.

Det er ikke rimeligt at kræve årtiers opfølgning af vaccinens effekt på hårde endemål som invasiv cancer eller død som forudsætning for indførelse af HPV-vaccine i børnevaccinationsprogrammet. Sammenhængen mellem svær dysplasi og invasiv cancersygdom er veldokumenteret, desværre bl.a. med baggrund i et uetisk studie fra New Zealand, hvor man i perioden 1965-1974 bevidst tilbageholdt aktiv behandling til kvinder med svær dysplasi, og hvor opfølgning efterfølgende har vist, at op mod halvdelen fik invasiv cancersygdom [4].

Både Sundhedsstyrelsen og internationale myndigheder følger løbende forekomsten af bivirkninger ved brugen af vaccinen - og forskubber balancen mellem fordele og ulemper sig væsentligt, bliver der grebet ind. Alle indberettede alvorlige formodede bivirkninger offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside for at sikre åbenhed og gennemsigtighed.