Arbejder du for en lægemiddelvirksomhed uden tilladelse?

Lægemiddelstyrelsen har netop udsendt en vejledning, som præciserer lægers pligt til at søge om tilladelse, hvis de ønsker tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, samtidig med at de ordinerer lægemidler i deres almindelige virke. En tilknytning omfatter alt fra fastansættelse i en lægemiddelvirksomhed til kortere relationer, såsom konsulentbistand eller artikelskrivning. Ejerskab af større aktieposter bliver også opfattet som en tilknytning.

Vejledningen er ikke kun henvendt til læger men også til dyrlæger og tandlæger, som dog sjældnere har tilknytninger til lægemiddelvirksomheder.

Behov for gennemsigtighed

Ansøgningsforpligtigelsen har været gældende i årevis, men det er tilsyneladende langtfra alle læger, som kender til den. Jytte Lyngvig, direktør i Lægemiddelstyrelsen, forklarer om bevæggrunden for ansøgningsforpligtigelsen:

»Formålet med ansøgningspligten er at undgå, at en ordinerende læge kan komme til at stå i en interessekonflikt, som kan påvirke hendes eller hans tilknytning i en sådan grad, at det har indvirkning på, hvilke lægemidler lægen skriver ud.

Derfor er det meget vigtigt at etablere en fast ansøgningspraksis, så vi kan skabe fuld gennemsigtighed i forhold til lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder.

At folk kan gå til lægen i klar forvisning om, at de får ordineret det bedste lægemiddel - og ikke det, som lægen selv har størst interesse i at promovere - er helt fundamentalt. Ikke blot for lægen selv, men for hele sundhedssystemet«.

Manglende kendskab til reglerne

Hun pointerer, at baggrunden for at udsende vejledningen er det manglende kendskab til reglerne - både blandt faggrupperne og industrien - og ikke en antagelse om, at der er et stigende antal tilknytninger, som er problematiske. »Sidste efterår gjorde vi status over, hvor mange ansøgninger om tilknytninger vi havde fået de seneste år. Opgørelsen viste, at antallet var faldet. Det undrede os, da vores fornemmelse var, at især lægers samarbejde med industrien har været stigende. Vi indkaldte derfor lægernes, dyrlægernes og tandlægernes organisationer til en række møder.

Alle organisationer bekræftede i den forbindelse, at kendskabet til reglerne er begrænset, og efterlyste derfor en vejledning, som kan skabe fornyet fokus på ansøgningspligten. Den kommer nu«, siger Jytte Lyngvig.

Risikovurdering for sammenblanding af interesser

Lægemiddelstyrelsens vurdering af en ansøgning baserer sig på, om der er risiko for, at en læges ordinationsmønster bliver påvirket af tilknytningen til en virksomhed. Desuden vurderer Lægemiddelstyrelsen, om tilknytningen til virksomheden er forenelig med arbejdet som læge. Vurderingen baserer sig på objektive risikomomenter om inhabilitet og tager ikke højde for den enkelte ansøgers evne til at undgå at lade sig påvirke.

Jytte Lyngvig fastslår, at Lægemid-delstyrelsen ikke har nogen grund til at tro, at der generelt er problemer i forhold til lægernes tilknytning til industrien, og at ideen med at sætte fokus på området ikke er at begrænse lægers tilknytning og samarbejde med industrien generelt.

Målet er kortlægning og risikominimering

»Lægers samarbejde med og tilknytning til lægemiddelvirksomheder er bestemt positivt. Det har begge parter glæde af, og det kan være fagligt udfordrende for den enkelte læge. Men det er væsentligt, at vi får et bedre overblik over det reelle omfang af tilknytninger, og at vi etablerer det som fast rutine, at læger søger Lægemiddelstyrelsen om godkendelse til en tilknytning eller et samarbejde med industrien«, siger Jytte Lyngvig.

Hun tilføjer, at det er vigtigt at have mulighed for at skride ind, hvis der opstår nye tilknytningsformer, som er uhensigtsmæssige. »Selvom vi som udgangspunkt ikke har mistillid til hverken lægerne eller industrien, opstår der hele tiden nye gråzoner, der kan være svære at gennemskue, og som vi skal være opmærksomme på. Det er både i lægernes og industriens interesse, at det ikke er muligt at sætte en finger på deres relationer.

Ikke mindst for at undgå, at der pludselig opstår kritik af en samarbejdsform, som er etableret ud fra de bedste hensigter.«

Petitessegrænse

Jytte Lyngvig fastslår, at målet med vejledningen er at få vurderet karakteren af det egentlige samarbejde. Ikke at etablere et omfattende kontrolsystem for enhver kontakt, en læge måtte have til industrien.

»Selvom vi er meget påpasselige med at udtale os meget konkret om, hvor grænserne går, vil jeg gerne pointere, at det ikke er nødvendigt at søge tilladelse i enkeltstående tilfælde.

Det kan fx være afviklingen af et enkelt kursus eller foredrag for en læ-gemiddelvirksomhed, hvor honoraret kun dækker omkostningerne ved arbejdet«.

Læs hele »Vejledning om lægers, tandlægers og dyrlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed« på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk -> Regler og lovgivning -> Vejledninger på netstedet

Spørgsmål/svar til Vejledning om lægers, tandlægers og dyrlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed«
Hvorfor sender Lægemiddelstyrelsen denne vejledning ud nu?

Lægemiddelstyrelsen har konstateret et behov for en opstramning og et øget fokus på, at lægers, tandlægers og dyrlægers samarbejde med lægemiddelindustrien skal godkendes.

Hvorfor er en sådan godkendelse væsentlig?

Med en fast ansøgningspraksis vil det vække undren, hvis nogle ikke søger, og dermed kan Lægemiddelstyrelsen skabe den ønskede gennemsigtighed i forhold til disse faggruppers samarbejde med industrien. Godkendte ansøgninger vil også blive lagt på Lægemiddelstyrelsens netsted, hvilket vil medvirke til mere åbenhed i vores sagsbehandling generelt.

Er reglerne ikke klare nok?

Jo, reglerne er klare, men meget tyder på, at der er for få, som kender til, at de skal søge om tilladelse til at være knyttet til en lægemiddelvirksomhed via Lægemiddelstyrelsen.

Hvordan ved I, at for få kender reglerne?

Lægemiddelstyrelsen har modtaget et stadigt faldende antal ansøgninger de seneste år og inviterede derfor faggruppernes organisationer til et møde. Her bekræftede organisationerne, at tallet måtte være for lavt i forhold til det virkelige tal.

Hvilke faggrupper samarbejder mest med industrien?

I dag er samarbejdet primært udbredt blandt læger. Dyrlæger har sjældnere tilknytning, mens tandlæger meget sjældent indgår i et samarbejde eller har tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Men lovgivningen på området er ens for de tre faggrupper.

Er lægemiddelindustrien for »kreativ« i forhold til at knytte læger, dyrlæger og tandlæger til sig?

Nej, men også blandt virksomhederne er kendskabet til ansøgningspligten lille. Derfor har vi også informeret Lægemiddelindustriforeni ngen om den nye vejledning.

Er der mange, som arbejder uden den nødvendige tilladelse?

Vi har en formodning om, at især mange læger har tilknytning til en lægemiddelvirksomhed uden vores tilladelse. Men både vi og lægernes organisation, DADL, er af den klare opfattelse, at mange af deres medlemmer simpelthen ikke kender reglerne og ansøgningspligten.

Har lægernes, tandlægernes og dyrlægernes organisationer været inddraget?

Organisationerne er blevet inddraget og hørt i forbindelse med vejledningens udarbejdelse, og de har selv ønsket, at kravene om ansøgningspligten bliver klarere. For det er både i myndighedernes og i faggruppernes interesse, at det ikke er muligt at sætte spørgsmålstegn ved udøvende lægers, tandlægers og dyrlægers habilitet.

Er hensigten med vejledningen, at færre får tilknytning til lægemiddel-virksomheder?

Nej på ingen måde. Lægemiddelsty-relsen har al mulig grund til at tro, at samarbejdet i al almindelighed foregår uproblematisk.

Skal jeg søge, hvis det kun drejer sig om et enkelt foredrag eller en enkelt undervisningsdag?

Nej. Det er ikke nødvendigt at søge tilladelse i enkeltstående tilfælde, som fx et enkelt kursus eller foredrag, hvis honoreringen kun dækker omkostningerne ved arbejdet.

Hvorfor kan Lægemiddelstyrelsen ikke redegøre mere præcist for, hvad der er acceptabelt, og hvad der ikke er?

Enhver ansøgning bliver vurderet konkret og individuelt. Der er mange faktorer, som spiller ind, og Lægemiddel-styrelsen er nødt til at se forholdene i en sammenhæng og ud fra nogle helhedsafvejninger. Vejledningen skitserer så vidt muligt den hidtidige vurderingspraksis for at give så klare indikationer som muligt på, hvor grænserne går.

Hvad gør jeg, hvis jeg allerede har en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed?

Hvis du har indledt et samarbejde eller har tilknytning til en lægemiddelvirksomhed, skal du søge med det samme. Derved kan du få vished om, at der ikke er forhold, som kan gøre dig inhabil i dit virke som læge, dyrlæge eller tandlæge.

Hvad sker der, hvis jeg ikke søger?

Hvis Lægemiddelstyrelsen bliver bekendt med, at en læge, dyrlæge eller tandlæge er tilknyttet en lægemiddel-virksomhed, bliver vedkommende straks opfordret til at søge om tilladelse. Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan godkende ansøgningen, meddeler vi en frist for, hvornår tilknytningen skal ophøre.

Skal jeg søge, hvis jeg har aktier i en lægemiddelvirksomhed?

Ja, det at købe en aktiepost i en læge-middelvirksomhed regnes lovgivningsmæssigt også som en tilknytning, der muligvis kan være problematisk afhængigt af betingelserne. Det kræver dog ikke en godkendelse, hvis du har en mindre, økonomisk ubetydelig aktiepost som led i din almindelige private opsparing.

Anser I en tæt familierelation - fx en ægtefælle - som en tilknytning?

Nej. Det kigger vi som udgangspunkt ikke på.

Kan jeg klage, hvis jeg får afslag?

Du kan klage til Indenrigs- og Sund-hedsministeriet, hvis du er utilfreds med en afgørelse. Får du et afslag, modtager du samtidig en begrundelse og - hvis det er muligt - en anvisning til, hvad der skal justeres, for at tilknytningen kan godkendes.

Hvor lang tid forud for en tilknytning skal jeg søge?

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at du søger, så snart du kender betingelserne for tilknytningen. Det giver bedre mulighed for eventuelt at justere nogle forhold ved tilknytningen, hvis vi vurderer, at de er problematiske.

Hvor lang er sagsbehandlingstiden?

Sagsbehandlingstiden er normalt to uger, hvis oplysningerne i ansøgningen er fyldestgørende.

Hvordan søger jeg?

Der er to måder at søge på. Du kan enten søge direkte på Lægemiddelstyrelsens netsted eller downloade et ansøgningsskema og sende det pr. brev eller fax.

Hvor finder jeg selve vejledningen?

Du kan downloade eller læse vejledningen direkte fra Lægemiddelstyrelsens netsted under menupunktet »Regler og Lovgivning«.

Svarene er udarbejdet af kontorchef i Lægemiddelstyrelsen, Anne-Marie Vangsted.