Skip to main content

Bekymring over »kommercialisering« af kliniske data

Fremtiden tegner usikker for de kliniske databaser. De faglige selskaber er bekymrede for deres kvalitetsdatabaser efter omlægninger, der skal lette industriens adgang til sundhedsdata.

LÆS OGSÅ: Grafik med antal misbrug af data.

Foto: Colourbox
Foto: Colourbox

Klaus Larsen kll@dadl.dk

12. sep. 2014
7 min.

På landets hospitaler – hvor læger indberetter til cirka 60 landsdækkende kliniske databaser – er der voksende usikkerhed om fremtiden for, hvad data, der indsamles med kvalitetsudvikling som formål, kan ende med at blive brugt til: Skal de f.eks. være et kontrolredskab? En handelsvare?

Usikkerheden bunder i, at der i det sidste års tid er sket en markant omlægning af databasernes administration. Hvor de før lå i Sundhedsstyrelsen, er de nu overført til Statens Serum Institut i en ny organisation STARS – Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata. Og de har ifølge Lægevidenskabelige Selskabers (LVS) formand, Peter Schwarz ikke nogen tradition for at håndtere store mængder data. Der er sket fejl, og forskerne oplever ifølge LVS-formanden, at det er blevet dyrt og besværligt at få data.

”Der er forskere, der har oplevet, at sagsbehandlingstiden har været uforholdsmæssig lang, eller at man ikke fik adgang til alle de data, man havde bedt om. Data, som man ellers havde erfaring for, og derfor ventede, at man kunne få”, forklarer Peter Schwarz.

”Forskere har også oplevet, at man skulle betale for at få adgang til data, man selv havde været med til at levere, og at udgifterne til adgang var blevet større end tidligere. Det kom til at fylde rigtig meget i forskningsbudgettet”, siger han.

”Erhvervspotentialet”

I rapporten fra S-SF-R-regeringens Væsktteam lød anbefalingen i januar 2013, at man skal lette industriens adgang til befolkningens sundhedsdata. Der stod på side 15:

”Danmark skal være førende i verden til at anvende sundhedsdata og gøre dem kommercielt anvendelige. Strategien skal forbedre adgangen for sundhedsvæsnet, uddannelses- og forskningsinstitutioner og industrien til sundhedsdata og understøtte de erhvervs- og vækstmæssige muligheder, der ligger i adgangen til data”.

Da sundhedsminister Astrid Krag (SF) i september samme år præsenterede STARS, lød det som et ekko af vækstteamets rapport. Dog undgik SFG-ministeren at tage ordet ”kommerciel” i sin mund. Hun sagde blot, at regeringen nu, som led i sin vækstplan, havde aftalt med V, K og LA at ”skabe bedre muligheder for at udnytte forsknings-, udviklings- og erhvervspotentialet i de danske sundhedsdata”.

At lægemiddelindustrien gerne vil slå hul på murene omkring registrene, mærkede cheflæge Paul Bartels, som i dag er faglig leder af Databasernes Fællessekretariat under regionernes kvalitetsudviklingsprogram.

”Da jeg var leder af det daværende Nationale Indikator Projekt, NIP, måtte jeg afvise flere henvendelser fra industrien”, fortæller han. ”De skal være velkomne til at benytte databasernes offentliggjorte årsrapporter. Men det er helt uforeneligt med bekendtgørelsen om kvalitetsdatabasernes anvendelse at udføre opgaver for industrien”, siger Paul Bartels.

- Er det i orden at drive indtægtsdækket virksomhed med fortrolige sundhedsdata?

”Hvis Folketinget beslutter, at databaserne også skal betjene industrien, er det selvfølgelig rimeligt at få dækket de omkostninger, der er ved det. Men det er en dårlig idé at lave indtægt på data, som det danske folk har overladt os for at forbedre systemet. Data, som er overladt os til et ideelt formål, er ikke noget, der skal tjenes penge på”, siger Paul Bartels.

Sikkerhed versus salgbarhed

Blandt dem, som er bekymrede over at udbrede adgangen til data til ikke-kliniske formål, er formanden for den karkirurgiske database Karbase, Nikolaj Eldrup. Han er afdelingslæge, på Thorax- og karkirurgisk afdeling på Aarhus Universitetshospital i Skejby.

Ikke mindst er han betænkelig ved, at man skal miste kontrollen med, hvem der får adgang til patienternes sundhedsdata, når de gøres ”kommercielt anvendelige”.

- Der er vel en legitim samfundsinteresse i, at data er tilgængelige for forskning – herunder forskning i at udvikle nye lægemidler?

”Ingen tvivl om det! Problemet er, at ingen ved, hvad der kan ske, hvis en privat aktør overtager rettighederne til data. Det er lidt den samme problemstilling som med NETS”, siger Nikolaj Eldrup.

I tilfældet med NETS var det muligt for medarbejdere at misbruge kreditkortoplysninger fra kendte og kongelige. Men én ting er, at man trods anonymiseringen i nogle tilfælde vil kunne grave sig frem til, hvem der gemmer sig bag de anonymiserede patientdata. Noget andet er, hvad det vil gøre ved lægers og patienters holdning til, hvad man er tryg ved at registrere. Og dermed, i sidste ende: datakvaliteten og -validiteten.

”Der er grund til at være bekymret over, at alt det, man bliver bedt om at registrere i vores kliniske databaser, ikke længere handler om kvalitet eller patientsikkerhed. Det handler om, hvad der kan sælges”, siger Nikolaj Eldrup.

Nægtet adgang til ”egne” data

Professor Michael Borre er formand for Dansk Prostata Cancer Database og for DMCG (Danske Multidisciplinære Cancer Grupper). Han mener – til forskel fra Nikolaj Eldrup – at barriererne for at tilgå patientdata er for høje.

Og i stedet for at bekymre sig om datasikkerheden – som han mener, er et teknisk problem – mener Michael Borre, at det er den tiltagende restriktive adgang til kliniske data, der er det virkelige problem.

”De unikke danske kliniske databaser har placeret os et hestehoved foran stort set hele resten af verden, når det gælder forskning og udvikling på baggrund af patientresultater”, siger Michael Borre. Og derfor føltes det som en spand koldt vand i hovedet, da han for nylig blev nægtet adgang til data, han selv havde bidraget med:

”Vi er lige nu ved at implementere nye opfølgningsprogrammer, hvor mange af vores kræftpatienter fremover skal følges hos den praktiserende læge i et shared care-samarbejde i stedet for den eksisterende kontrol på specialafdelinger, vi tilbyder i dag”, fortæller Michael Borre.

”Der er kritiske røster, der anfægter dette paradigmeskifte og efterlyser evidens for, om shared care er hensigtsmæssig. I Region Midtjylland har vi shuntet egnede patienter med prostata-cancer ud til praktiserende læger, og det har begge parter været trygge ved. Men da vi havde høstet de første blodprøver, stoppede al monitorering af projektet”.

”Da vi nu skal til at lave den samme øvelse på hele kræftområdet, ville jeg gerne se, om det var gået disse patienter godt eller skidt. Men da jeg ansøgte Sundhedsstyrelsen om lov til at sikre mig kvaliteten ved at lave journalopslag på mine egne patienter, fik jeg afslag”, fortæller Michael Borre.

”Faktisk havde jeg snarere forventet, at jeg var pålagt denne opfølgning for at sikre mig, at vi ikke havde håndteret disse patienter dårligere end vanligt. Men den kvalitetssikring har datalovgivningen lagt sig som en hindring for”.

LVS: Problemet er adgangen

Formanden for de Lægevidenskabelige Selskaber, LVS, professor Peter Schwarz, mener som Michael Borre, at datasikkerheden er et problem, der lader sig løse. Og misbrug er en sag for politi og domstole. Derfor skal man heller ikke lade NETS-skandalen afspore debatten, så man gør det dyrt og besværligt for dem, der har brug for data til legitime formål som f.eks. kvalitetsudvikling og forskning.

Det, som bekymrer LVS, er ifølge Peter Schwarz, at SSI i realiteten nu har monopoliseret dataregistrene og nu skaber tvivl om, hvem, der skal have adgang, og på hvilke vilkår.

”Vi ønsker nem og ensartet adgang til data – og prioritering af adgangen for dem, der har indtastet data”, siger Peter Schwarz.

Han mener, at hele formålet med at flytte alle databaserne fra Sundhedsstyrelsen og samle dem i en ny organisation under SSI – STARS – udelukkende har været at gøre dem ”kommercielt anvendelige” – dvs. gøre danskernes sundhedsdata til en vare, der kan sælges.

”Og derfor må vi kræve, at der foreligger en videnskabelig protokol, der godtgør, at data skal bruges til forskning – også i udvikling af nye lægemidler – og ikke til f.eks. markedsføring”, siger LVS-formanden.

”Når vi nævner disse betænkeligheder for Sundhedsministeriet, fejer de os af med, at ’sådan skal det ikke forstås’. Men ordet ’kommercielt’ er bekymrende. Man skal huske, at data på en patient ejes af patienten, som – fordi det drejer sig om en kvalitetsbase – ikke længere skal give informeret samtykke til, at data indberettes”, siger Peter Schwarz.

”Surrealistisk diskussion”

Hos Statens Serum Institut håber vicedirektør i Sektor for National Sundhedsforskning, Poul Erik Hansen, at ord som ”kommerciel” og ”vare” ikke kommer til at kaste et odiøst skær over muligheden for at udnytte databaserne til forskning i nye behandlinger til gavn for patienterne:

”Man skal passe på, at man ikke sætter den forståelse over styr, der er i befolkningen for, at deres data bliver anvendt sikkert”, siger Poul Erik Hansen.

”Vi har en lang tradition i Danmark for at bygge systemer op på basis af cpr-numre. Og heldigvis er eksemplerne på misbrug så sjældne, at de bliver meget synlige, når de forekommer”.

”Registre og databaser er et så unikt og værdifuldt grundlag, der er til rådighed for forskerne, og som kan anvendes til forbedring af patientbehandlingen, at det ville være ubærligt, hvis det går tabt”.

”Selvfølgelig skal videregivelse af sundhedsdata ske i et så sikkert miljø, som der overhovedet kan skabes, og så man ikke kompromitterer enkeltpersoner. Men at man ikke skulle kunne anvende data med henblik på at gøre patientbehandlingen bedre, kan jeg simpelthen ikke forstå. Det forekommer mig helt surrealistisk, at man overhovedet kan diskutere, om man skal have adgang til sundhedsdata, når der står så mange og venter på at blive hjulpet”, siger Poul Erik Hansen.