Nyt kapitel i Seroxat-skandalen: Producenten skjulte data, som viste, at forsøgspersoner fik selvmordstanker under den kliniske afprøvning. Nu kræves originalstudiet tilbagekaldt.
Medicinalgiganten GlaxoSmithKline har i årevis holdt forskning skjult, som viste, at det antidepressive lægemiddel Seroxat, kendt under det generiske navn paroxetin, hverken er virksomt eller sikkert at anvende hus unge med depression.
Det konkluderer en gruppe uafhængige forskere, som i BMJ har reanalyseret tusinder af sider originaldokumenter fra den kliniske afprøvning. Den originale artikel, som var finansieret af GSK, blev publiceret i 2001 The Journal of The American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.
Konklusionen er den diametralt modsatte en konklusionen i den originale artikel fra 2001, som hævdede, at paroxetin ”generelt tåles godt og er effektivt”.
Den nye artikel har pustet nyt liv i et krav om, at den oprindelige artikel tilbagekaldes. Denne artikel, kendt som ”Study 329”, har været under hård kritik i årevis. Afprøvningen skete i regi af GlaxoSmithBeecham, som i 2000 blev til GlaxoSmithKline (GSK).
I det berygtede Study 239 fik 93 unge mellem 12 og 18 år Seroxat. Undersøgelsen viste ingen effekt på depressionen. Derimod udviklede mindst 12 af de unge forsøgspersoner selvmordstanker – hvilket blev holdt skjult, da artiklen blev publiceret.
Læs originalartiklen fra 2001 (pdf)
I 2002 konkluderede USA’s Food and Drug Administration, FDA, at ”alt taget i betragtning bør denne afprøvning (Study 329, red.) betragtes som fejlslagen”, da der ikke var signifikant forskel på effekten hos hverken de behandlede eller placebogruppen.
Samme år anlagde staten New Yorks anklagemyndighed sag mod GSK for to millioner recepter på lægemidlet, udskrevet off-label til børn og unge over hele USA. Recepterne var udskrevet efter en massiv markedsføringskampagne, der slog på, at Study 329 viste ”BEMÆRKELSESVÆRDIG effektivitet og sikkerhed”.
I 2001 blev GSK i USA dømt til at betale en erstatning på 40 mio. kr. for at fortie bivirkningerne. Det skete i en sag, hvor en mand med depression efter to dage på Seroxat myrdede sin kone, datter og barnebarn og derefter begik selvmord.
I 2003 kørte der retssager i flere lande mod GSK, herunder Danmark, for at skjule risikoen for at blive afhængig af Seroxat. Året forinden var GSK af de engelske sundhedsmyndigheder dømt for mangelfuld information om produktet, og efterfølgende fjernede GSK ordene ”not addictive” fra Seroxat-emballagen.
I 2012 blev GSK idømt en bøde på tre milliarder dollars (20 milliarder kroner) for falsk markedsføring af lægemidler. GSK erkendte sig skyldig i at ”forberede, publicere og distribuere en vildledende lægevidenskabelig tidsskriftartikel som gav fejlagtigt rapporterede, at den kliniske afprøvning af Paxil viste effekt ved depression hos patienter under 18 år, skønt studiet ikke kunne påvise en effekt”.
Det europæiske lægemiddelagentur advarede i 2004 om, at Seroxat (paroxetin) øger risikoen for selvmord blandt børn og unge, og at det formentlig ikke havde nogen positiv effekt på denne gruppe.
Det fik i Danmark Lægemiddelstyrelsen til helt at fraråde lægerne at ordinere lægemidlet til unge under 17, mens 18-29-årige, som fik det, skulle følges nøje af deres læge.
Ifølge avisen metroXpress viser tal fra Statens Serum Institut, at Seroxat trods advarslerne har læger valgt at ordinere lægemidlet til 1.442 unge under 18 år.
GSK har reageret på BMJ’s artikel ved at pege på, at firmaet selv hjalp med at skaffe adgang til de detaljerede data fra den originale undersøgelse.
”Det afspejler, at vi tager datatransparens alvorligt”, lød det ifølge Reuters fra GSK, som tilføjede, at virksomheden nu har forpligtet sig til at lægge alle data fra sine afprøvninger frem, uanset, om de er positive eller negative.
