EU-direktiv bremser livsvigtig forskning

Professor, overlæge, dr.med. Christian Torp-Pedersen har måttet indstille sin forskning i hjertestop. En forskning, som med hans egne ord ville kunne redde patienter fra at dø.

Før han igangsætter forskning på en hjertestoppatient, skal han nemlig først indhente samtykke fra både de pårørende og patientens praktiserende læge eller embedslægen.

Og det er mildt sagt ofte ikke praktisk muligt.

Men sådan byder et EU-direktiv om god klinisk praksis i forskningen ham at gøre.

EU-direktivet og det efterfølgende danske cirkulære har skabt vrede og frustration blandt læger, som forsker i patienter, som af en eller anden grund er ude af stand til at give samtykke til forskningen, de såkaldt inhabile patienter.

Ud over tilfældene med hjertestop tæller de inhabile patienter fx forgiftninger, chok, meningitis og svært traumatiserede.

Fælles for de akut inhabile patienter er, at de har høj dødelighed, typisk dør mellem 10 og 80 procent af disse patienter.

Christian Torp-Pedersen, som også er formand for Dansk Råd for Genoplivning, udtaler:

»Lovgivningen er uetisk. Der er nødt til at være en logisk sammenhæng mellem de situationer, hvor man tvin-ger læger til at behandle patienter, og de situationer, hvor man tillader læger at gøre behandlingen bedre. Loven siger indirekte til lægerne, at de ikke må gøre behandlingen bedre. Det er praktisk umuligt at indhente samtykke fra både de pårørende og den praktiserende læge forud for et forsøg i forbindelse med fx hjertestop. I praksis har du 60 sekunder til at gøre noget alvorligt for patienten, men hvis du skal ringe til pårørende og praktiserende læge kan du, hvis du er hurtig, gøre det på en time.«

Christian Torp-Pedersen oplyser, at der efterhånden er mange lovende dyreforsøg om sammenhængen mellem hjertestop og hjernedød.

»Jeg savner mulighed for at kunne lave humane forsøg på hjertestoppatienter. Det vil kunne redde liv«, mener han.

I Indenrigs- og Sundhedsministeriet har man oven i købet strammet fortolkningen af EU-direktivet. I direkti-vet skal der således indhentes samtykke fra den inhabile forsøgspersons nærmeste pårørende samt den behandlende læge.

Med danske ord er den behandlende læge transskriberet til den praktiserende læge eller embedslægen.

I et svar til Christian Torp-Pedersen indrømmer indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen den særlige fortolkning af direktivet, og han vil overveje at ændre den, men, som han skriver, »vil en sådan proces kunne tage nogen tid«.

Forskellig fortolkning

Fortolkningen af direktivet har været forskellig i de enkelte lande, og det har yderligere forvirret forskere, som deltager i forskning på tværs af landegrænser.

Anders Perner, afdelingslæge, ph.d., har således måttet opgive at deltage i et europæisk multicenterstudie på intensivpatienter med chok, fordi den videnskabsetiske komite har fulgt de gældende retningslinjer og vendt tommelen ned vel vidende, at intensivpatienter med chok har en dødelighed på over 50 procent.

I andre lande som fx Belgien, Østrig og Spanien, som har forskere med i omtalte multicenterstudie, har en fortolkning af direktivet ikke forhindret, at forskningen gennemføres.

Anders Perner mener, at konsekvensen af den danske fortolkning af EU-direktivet er, at de absolut sygeste patienter ikke vil få gavn af den nyeste viden.

Det finder han uacceptabelt og opfordrer til, at der som i Norge indføres følgende kriterier for etiske retningslinjer for forsøg med akut inhabile patienter:

1. Patienten bør være i en livstruende tilstand.

2. Det er ikke muligt at indhente samtykke fra hverken patient eller pårørende.

3. Der findes ikke en behandling, som med større sandsynlighed kan redde livet.

I England har lægerne i lighed med de danske kolleger hidtil kæmpet en forgæves kamp mod EU-direktivet for god klinisk praksis.

Men det ser ud til, at en gruppe læger anført af medicineren Julian Bion, som også er formand for European Society of Intensive Care Medicine, har fået held til at overbevise den engelske sundhedsminister om, at der er brug for en nyfortolkning af direktivet.

Julian Bion forventer, at myndighederne efter stærkt og vedvarende pres fra lægerne laver et tillæg til lovgivningen, som giver forskerne mulighed for at igangsætte et forsøg på inhabile patienter, men samtykke fra de pårørende skal indhentes inden 24 timer.

Julian Bion understreger, at forsøget kun kan iværksættes med en tilladelse fra en videnskabsetisk komite.

Det hænger ikke sammen

Jens Winther Jensen, Lægeforeningens formand, er fortørnet over EU-direktivets unødige indskrænkning af forsk-ningen.

Han har taget kontakt til Indenrigs- og Sundhedsministeriet for at protestere over cirkulæret, og på foranledning af den danske lægeforening har den euro-pæiske lægeforening taget sagen op.

»Vi er i princippet afskåret fra at lave forskning på hjertestop. Hvordan skal vi blive bedre til at behandle hjertestop, hvis ikke vi må forske på området?!

I øjeblikket investerer vi i den præho-spitale behandling i en række amter, men vi kan faktisk ikke forske på området. Det hænger ikke sammen«, udtaler Jens Winther Jensen.

Han mener, at almindelig lægeetik og bedømmelsen af de enkelte forskningsprotokoller i de videnskabsetiske komiteer er tilstrækkelig sikring af, at patienten ikke lider unødig overlast.

Ministeriet er i øvrigt ved at revidere loven om videnskabsetiske komiteer, og spørgsmålet om de akut inhabile patienter, indgår i overvejelserne om den ny lov, lyder det fra ministeriet.

Desuden vil ministeriet tage kontakt til EU-Kommissionen for at gøre opmærksom på problemet.

Læs også Jens Winther Jensens leder i Ugeskr Læger 2005;167:3467 eller på www.ugeskriftet.dk