Gebyrer på uafhængig lægemiddelforskning »puffer yderligere til ulighed i sundhed«

Som overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital er Kristian Karstoft bl.a. med til at undersøge gamle præparater til nye anvendelsesområder. Forsøg, der er klinisk relevante, men ikke kommercielt interessante og derfor kun bliver udført, fordi Kristian Karstoft og andre som ham engagerer sig i at teste, om dagligdagens kliniske praksis kan ændres til gavn for patienterne.

Men den slags forsøg kan fremover blive om ikke umulige så svære at gennemføre.

Det skyldes, at der den 11. januar i år trådte nye bestemmelser i kraft, hvorefter Kristian Karstoft og andre lægelige forskere skal betale et ansøgningsgebyr på 41.000 kr. for overhovedet at få lov til at igangsætte et forskningsprojekt. Dertil kommer et årligt forskningsgebyr samt gebyr, når og hvis forskningsprotokollen ændres (se boks).

»De forskningsprojekter, jeg er en del af, er relativt små projekter med fem eller sekscifrede budgetter, som vi driver ved siden af vores fuldtidsarbejde. Her vil et ansøgningsgebyr og årlige gebyrer være en voldsom stor udgift.

I forvejen er det en udfordring at få fondsmidler, og det vil blive svært, hvis ikke umuligt, at få fondene til også at finansiere de nye gebyrer. Traditionelt set har fonde ikke været villige til at finansiere administrative omkostninger.

Gebyrerne vil derfor ramme den uafhængige forskning, som der ikke er andre til at lave.

Jeg har konkrete projekter, som skulle have været igangsat inden for det næste halve år, men hvor jeg må afvente at finde finansiering til at få godkendt forsøgene«, siger Kristian Karstoft.

Ikke en bagatel

Kristian Karstoft er blot en ud af mange læger, der vil komme i klemme.

Sanne Marie Thysen, formand for Lægeforeningens Forskningsudvalg, oplyser, at foreningen modtager »en del henvendelser« fra læger, for hvem gebyrerne allerede er en barriere.

»Gebyrer i den størrelsesorden er ikke bare en bagatel, men kan vise sig at blive en stopklods for de projekter, hvor vi tæt på patienterne tester to lægemidler mod hinanden eller en behandling med et præparat mod ingen behandling.

Ansøgningsgebyret skal betales tidligt i processen, og derfor skal man som forsker være sikker på at kunne få finansieret sit projekt, og det bekymrer mange.

Fra Lægeforeningens side mener vi derfor, at indførelsen af gebyrerne er dybt problematisk. Som samfund vil vi gå glip af ny viden om behandlinger til nogle sygdomsområder, og det vil i sidste ende ramme patienterne og skabe mere ulighed i sundhed«, siger Sanne Marie Thysen.

Såvel ikkekommercielle lægemiddelforsøg som kommercielle fase 1-forsøg har de seneste år været fritaget for gebyrer, men fritagelsen udløb ved årsskiftet, og derfor genindføres ansøgningsgebyret og årsgebyrerne.

»Vi havde forventet, at gebyrfritagelsen for de ikkekommercielle lægemiddelforsøg ville blive forlænget.

Når medicinalindustrien igangsætter store forskningsprojekter, er gebyrerne peanuts. Men når en læge på en afdeling vil igangsætte et forskningsprojekt, ja så er det mindre budgetter, og her vil gebyrer på over 50.000 kr. betyde alverden.

De mindre fonde, der finansierer den slags projekter, giver penge til det, der direkte bliver til gavn for patienterne, og ikke til at finansiere gebyrer, og de vil derfor ramme skævt.

Forskningen vil i endnu højere grad blive styret af industriens interesser. Og vi vil gå glip af ny viden om behandlinger inden for områder som f.eks. psykiatri, geriatri og almen medicin, hvor der i forvejen kun pågår meget lidt forskning, og som kun har lille eller ingen kommerciel interesse.

Det giver ikke mening, og jeg vil derfor opfordre til, at man fra politisk hold kommer med en løsning«, siger Sanne Marie Thysen.

Et puf mod yderligere ulighed i sundhed

I det brev, der sammen med de nye bekendtgørelser er sendt til høringsparterne i november sidste år, hedder det, at der i aftalen om fordelingen af forskningsreserven er afsat 210 mio. kr. til styrket patientnær klinisk og uafhængig forskning.

Men det mildner ikke hverken Sanne Marie Thysen eller andre af dem, Ugeskrift for Læger har talt med.

»Det er rigtig godt, men de midler kan på ingen måde kompensere for gebyrindførelsen. Det er ikke beløb, der for alvor batter. De er øremærkede udvalgte forskningsprojekter, mens gebyrerne rammer over en bred kam«, lyder det fra Sanne Marie Thysen.

Også Susanne Axelsen, formand for Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), afviser, at de 210 mio. kr. på nogen måde er et plaster på såret.

»Vi har råbt op om nødvendigheden af mere patientnær forskning i årevis – så det er fint. Men forsat er det kun ord på papir, og jeg kan godt være i tvivl om, hvorvidt de penge også øremærkes gebyrerne«.

Som leder af Vælg Klogt har Susanne Axelsen kun hovedrysten til overs for gebyrernes indtog.

»I Vælg Klogt udarbejder vi anbefalinger til at undgå det unødvendige og peger på løsninger til at få anbefalingerne ud at leve i vores sundhedsvæsen. I LVS er vi optaget af vores forpligtelse til at teste, om de behandlinger og procedurer, vi tilbyder patienterne, virker, eller om de er til mere skade end gavn. Og det kan vi kun ved at teste procedurer og præparater mod hinanden og mod ingen behandling.

Der er stort set ingen af de fonde, der finansierer ikkekommercielle lægemiddelforsøg, som også finansierer overhead og dermed heller ikke gebyrer for, at man overhovedet kan få lov til at gå i gang med et forsøg. 

Der vil derfor klart være forskningsprojekter, der ikke længere kan lade sig gøre, og dermed skævvrider vi, hvad der bliver forsket i, og puffer blot yderligere til ulighed i sundhed.

Inden for de sygdomme, der er mindre interessante for industrien at forske i, vil der ikke være budget til at finansiere gebyrerne, og regionerne, der i forvejen skal spare, kan næppe finde penge til at finansiere gebyrerne«, siger Susanne Axelsen.

Konservativ ordfører: »Vi skal ikke stikke en kæp i hjulet«

Det sidste bekræfter De Konservatives sundhedsordfører Per Larsen, der også er medlem af det nordjyske regionsråd.

»Gebyrerne er uhensigtsmæssige. Regionerne svømmer ikke ligefrem i midler, og i min egen region er der skåret så meget ind til knoglemarven, at dialysepatienter selv skal have madpakke og eventuel dyne med, når de skal til behandling på hospitalet«.

Per Larsen understreger, at den ikkekommercielle kliniske forskning som udgangspunkt ikke skal være belagt med gebyrer, der forhindrer forskningen i at blive gennemført, og han vil på baggrund af Ugeskrift for Lægers henvendelse rejse sagen over for sundhedsministeren.

»Vi fokuserer på forbedringer i sundhedsvæsenet og nedsætter et prioriteringsråd, og i tråd hermed er det vigtigt, at der ikke stikkes en kæp i hjulet for, at vi fortsat løbende kan teste præparater for såvel effekt som eventuelle bivirkninger.

Vi ved, at selv om et præparat har været brugt i mange år, har det vist sig, at det ikke nødvendigvis har været til patienternes gavn, og vi skal derfor ikke begrænse den kliniknære forskning og risikere, at patienterne bliver behandlet med uhensigtsmæssige præparater og metoder.

Derfor vil jeg bede sundhedsministeren om en redegørelse af baggrunden for gebyrerne og deres konsekvenser«, siger Per Larsen.

Til spørgsmålet om, hvorvidt gebyrerne vil gå ud over den uafhængige lægemiddelforskning, siger Moderaternes politiske ordfører og sundhedsordfører, læge og ph.d. Monika Rubin:

»Jeg ved, hvor vigtigt det er med gode forhold i forskningsmiljøerne, og i Moderaterne er vi meget optaget af ikke at forringe de rammer og vilkår, der sikrer, at danske og udenlandske forskere vil påbegynde deres forskning her i Danmark. Her er gebyrfritagelse et middel – en knap man kan skrue på«, siger Monika Rubin og fortsætter:

»Samtidig er jeg optaget af, om man ad anden vej end gebyrfritagelse kan sikre, at både danske og udenlandske forskere har vilkår, der understøtter forskning her i Danmark – om der er andre knapper, man kan skrue på. Det er et område, jeg følger tæt, og hvis vi ser, at gebyrindførelsen får store negative konsekvenser for forskningen, vil jeg gerne løfte det i regeringen«.

»Høringsrunde har været spild af vores tid«

Forskningschef på Aalborg Universitetshospital Egon Toft anfægter ikke alene, at den uafhængige forskning bliver belagt med gebyrer, men også den proces, der er gået forud for deres ikrafttræden.

»Det er et skråplan, regeringen har begivet sig ud på. Det virker uforståeligt, at man laver en høringsrunde, hvoraf det af svarene fremgår, at de ikkekommercielle forskningsforsøg skal fritages for gebyrer, og at man så alligevel vælger at indføre dem – det er at spilde vores tid.

Jeg har sjældent oplevet en høringsrunde, hvor høringsparterne har været så entydigt enige om, at noget er en dårlig idé.

Både gebyrerne i sig selv såvel som forløbet frustrerer os, og man kunne få den tanke, om gebyrerne er genindført, fordi nogen synes, vi forsker for meget«, siger Egon Toft og fortsætter:

»Det er mig helt uforståeligt, at vi skal bruge tid og administration på at flytte midler fra en statslig kasse over i en anden.

Tidligere havde vi små puljer, hvorfra vi kunne finansiere den slags gebyrer, men de puljer har vi ikke længere.

Det bliver derfor den forskning, der initieres af klinikerne, der kommer til at betale prisen. Og incitamenterne til at lave forsøg, der harmonerer med Vælg Klogt-agendaen vil blive mindre, fordi man skal betale et klækkeligt beløb for overhovedet at kunne komme i gang med et forsøg«.

Mere end 3 mio. kr. i gebyrer i Region Midtjylland

Det har ikke skortet på kritik og advarsler i de høringssvar, ministeriet har modtaget.

Lægeforeningen er i sit høringssvar »uforstående overfor«, at regeringen ønsker at genindføre gebyrer for ikkekommercielle forsøg:

»Med en genindførelse af gebyrerne på klinisk forskning vil der blive tale om en svækkelse af den ikke-kommercielle kliniske forskning. Der vil være risiko for et fald i antallet af forsøg, som bl.a. skal sikre ny viden om behandlingers kvalitet og effektivitet, og samtidig er der betydelig risiko for at øge ulighed i sundhed, når forskning på områder af ikke-kommerciel interesse svækkes.

Lægeforeningen anbefaler, at myndighederne bevarer fritagelsen af gebyrer for de ikke-kommercielle kliniske forsøg«, skriver Lægeforeningen.

Danske Regioner forudser i deres høringssvar, at afdelingerne må droppe gennemførelsen af forsøg, som ellers ville have bidraget med vigtig ny viden til gavn for patientbehandlingen. Og at gebyrerne især vil ramme de mindre hospitalsafdelinger, forskningsmiljøer og sygdoms- og forskningsområder »uden store veletablerede fondsbidragere«.

I Region Midtjylland alene viser beregninger baseret på det nuværende antal af kliniske lægemiddelforsøg, at gebyrerne vil medføre en øget udgift til regionen og/eller Aarhus Universitet på mere end 3 mio. kr. årligt.

Danske Regioner minder desuden om, at fase 1-forsøg ikke alene spiller en afgørende rolle i udviklingen af nye behandlinger, men at de også kan betragtes som standardbehandling inden for eksempelvis onkologien og hæmatologien.

Og regionerne forudser, at patienter fremover vil blive tilbudt deltagelse i færre forsøg, »hvorved de ikke får adgang til fremtidens behandlinger hurtigere, hvilket har været et politisk mål i mange år«.

Dansk Erhverv konstaterer i sit høringssvar, at gebyrer på kommercielle fase 1-forsøg »signalerer til omverdenen, at det ikke er i Danmark, man skal lægge sin tidlige forskning, hvis man vil være konkurrencedygtig i udviklingen af nye lægemidler«, og at det vil betyde færre kliniske forsøg i Danmark.

»Vi ved fra netop publicerede anbefalinger til at styrke klinisk forskning i Danmark, at det er essentielt at have et særligt fokus på fase 1-forsøg, fordi, hvis det lykkes at tiltrække netop fase 1-forsøg, så er tilbøjeligheden til, at virksomhederne lægger fase 2 og 3 det samme sted meget større«, hedder det bl.a. i høringssvaret.

Moderaternes Monika Rubin tager da også bekymringerne »meget alvorligt«.

»Derfor arbejder jeg tæt sammen med mine moderate kolleger, der sidder på henholdsvis forsknings- og erhvervsområdet om at følge op på de bekymringer. Vi er et af de førende lande i Europa inden for life science-industrien, og den position skal vi beholde. Viden og innovation tiltrækker mere viden og innovation, og det kan vi ikke få nok af – slet ikke i en tid, hvor vores sundhedsvæsen er under pres«, lyder det fra Monika Rubin.

Gebyrer i modstrid med anbefalinger

De senere års gebyrfritagelse blev mulig efter lov om kliniske forsøg fra 2018 og har haft til formål at »bevare og styrke den kliniske forskning på lægemiddelområdet – og i særlig grad beskytte de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne«.

Af lovbemærkningerne fremgår det yderligere, at »en minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i Danmark.

Det kan i den forbindelse oplyses, at vore nabolande Norge, Sverige og Tyskland også har særligt favorable ansøgningsvilkår for deres ikkekommercielle forskning«.

I oktober udkom rapporten Anbefalinger til at styrke den kliniske forskning i Danmark udarbejdet af en tværfaglig arbejdsgruppe nedsat af Erhvervsministeriet som en del af regeringens life science-strategi, og hvor både Lægeforeningen og LVS har været repræsenteret.

Rapporten anbefaler, at der fokuseres på at sikre internationalt konkurrencedygtige gebyrer, herunder at det kan overvejes at gøre en »skærpet indsats« for ikkekommercielle aktører samt små og mellemstore virksomheder, for hvem »gebyrerne udgør den største barriere« for at igangsætte kliniske forsøg med lægemidler.

Vi slutter, hvor vi begyndte. Hos overlæge Kristian Karstoft på Frederiksberg og Bispebjerg Hospital. Vil gebyrerne ligefrem lægge en dæmper på hans lyst til at begive sig i kast med forskning på afdelingen?

»For mit eget vedkommende kan jeg sige, at det, at der bliver spændt ben fra starten, klart vil blive en barriere for, at jeg overhovedet vil bruge min fritid på den slags forskning.

Store forskningsforsøg med tusindvis af deltagere finansieret af medicinalindustrien skal stort set betale det samme i gebyrer som små uafhængige forskningsforsøg, der inkluderer et tocifret patientantal. 

Det forekommer mig ikke alene uhensigtsmæssigt, men også urimeligt«.