HIV-test ved køkkenbordet

»Det har været uhyggeligt at tale med dem. Der har været fuld panik på. Det drejer sig så om at fortælle dem, at prøverne ikke er helt sikre, og at de skal få taget en ny test«.

Line Kølby, rådgiver på AIDS-linien, har talt med flere, som har købt en hiv-hjemmetest via internettet og testet sig selv. Et par af dem har lige pludselig siddet alene med et positivt testresultat.

Den hiv-test, som anvendes til hjemmetestning er en såkaldt ELISA-test, og den er ikke helt så sikker som en Western Blot-test, der normalt bruges til endeligt at stille en hiv-diagnose. I det ene tilfælde, hvor hjemmetesten var positiv, viste en ny test det modsatte, fortæller Line Kølby. Personen var alligevel ikke hiv-positiv.

»Vi kan nok ikke stoppe salg af hjemmetest på internettet, men hvis apotekerne ikke sælger dem, så undgår man de impulskøb, der vil komme,« siger Line Kølby, som er meget betænkelig ved den forestående markedsføring af hiv-test til hjemmebrug. Det vil øge antallet af impulskøb og dermed risikoen for, at endnu flere sidder ulykkelige og desperate - med hvad der måske, måske ikke er et korrekt testresultat. Men hiv-testen er kun én af mange typer hjemmetest, som enten findes eller er på vej til det danske marked: Graviditet, glukose, ægløsning, urinvejsinfektion, kolesterol, allergi, streptokokker, alkoholpromille, tobak, hepatitis, hæmoglobin, cancer, sædkvalitet, DNA-profil ...

Listen bliver stadig længere, når det gælder de forskellige typer test, med hvilke vi kan teste os selv for sygdomme, slægtskab og diverse ubestemmelige symptomer. Test, som læger hidtil har været de eneste som udførte, er der nu mulighed for selv at klare ved køkkenbordet. Mange slags hjemmetest har i flere år været tilgængelige via internettet, og meget tyder på, at udvalget af hjemmetest efterhånden også vil fylde mere på hylderne hos apoteker, Matas og andre - f.eks. supermarkeder.

»Det er et voksende marked,« siger Paul Bundgaard, formand for Apotekerforeningen, og han forudser, at den teknologiske udvikling, herunder genteknologien, vil udvide problemstillingen markant.

En test der lugter

Konsekvenserne af et voksende hjemmetestmarked er der ingen, som kender. Kommer der færre eller flere lægebesøg? Hvor mange brugere vil få falske diagnoser, og hvor mange vil fejlagtigt tro sig raske på grund af forkerte testresultater? Er det forsvarligt, at alle kan teste sig selv for livstruende sygdomme? Er det alene importørerne, som skal bestemme hvilke typer hjemmetest, der er på markedet? Hvem skal kunne sælge hvilke typer hjemmetest? Og er det overhovedet muligt at regulere markedet, når alle typer test sælges fra udlandet via internettet?

På en enkelt amerikansk hjemmeside (se boks, red.) kan man købe omkring 30 forskellige test. For eksempel test for Alzheimers, tarmcancer, hiv og overgangsalder. Alzheimerstesten er en lugttest - for som der står på hjemmesiden »lugtesansen er noget af det første, som forsvinder, hvis man bliver ramt af Alzheimers«. Hvis testen afslører, at ens lugtesans ikke fungerer, skal man søge læge for at blive nærmere undersøgt for Alzheimers, lyder anbefalingen.

Michael Dupont, formand for Praktiserende Lægers Organisation, kalder denne type hjemmetest for »tvivl-som« - manglende lugtesans er ikke blandt de primære symptomer på Alzheimers - og han er også betænkelig ved f.eks. hjemmetest for cancer, hvor man analyserer sin afføring for blod.

»Vi er ikke imod, at folk i højere grad tager del i egen omsorg og behandling, men lige når det gælder livstruende sygdomme, risikerer man at efterlade folk i en meget ubehagelig situation. Tænk hvis det er et ung uerfarent menneske ... der kan ske hvad som helst, hvis de lige pludselig sidder med en positiv test for en livstruende sygdom,« siger Michael Dupont.

Apoteker vil have klare aftaler

Ifølge Lov om medicinsk udstyr kan sundhedsministeren bestemme, at nogle typer udstyr kun skal kunne forhandles på apoteker. Og ifølge reglerne er det kun apoteker, som må sælge hiv-test til hjemmebrug. Alle andre test kan - indtil videre - frit forhandles, blot de er CE-mærkede. Apotekerne vil nu have en afklaring af, hvordan hjemmetest af hiv og andre livstruende sygdom, f.eks. cancer, skal sælges på det danske marked.

Paul Bundgaard siger, at det er »en helt ny situation«, at kunderne kan komme ind fra gaden og købe disse typer test. Og derfor vil Apotekerforeningen have en aftale med myndighederne om vilkårene for at sælge disse test i Danmark.

»Vi vil ikke markedsføre test, som vi ikke kender den tekniske kvalitet af. De må ikke kunne give falsk positive eller falsk negative svar. Og vi mener, det kan blive nødvendigt med et apoteksforbehold for flere typer test, ikke kun hiv-testen, men også test af cancer og andre livstruende sygdomme. Der er noget etik omkring disse test, vi skal have på plads. Derfor har vi bedt om et møde med Lægemiddelstyrelsen, så vi kan få disse ting afklaret.«

Apotekerformanden forventer, at hiv-test til hjemmebrug kommer på markedet i løbet af 2004. Formelt kan hvert enkelt apotek selv bestemme, hvilke typer test man vil forhandle, men Paul Bundgaard forventer, at der bliver en fælles holdning blandt apotekerne til hjemmetest af livstruende sygdomme.

»Disse typer test er jo helt anderledes ultimative i deres ja eller nej til en alvorlig sygdom end f.eks. en diabetiker, som løbende måler sit blodsukker og regulerer sin insulin,« siger Paul Bundgaard. Derfor bliver det også en speciel rådgivningssituation ved apoteksskranken, når nogen vil købe en hiv- eller cancertest. De nye typer test vil bl.a. kræve efteruddannelse af apotekspersonalet. Apotekerforeningen inviterer Lægeforeningen til en dialog, så der kan opnås enighed om rådgivning og opfølgning ved brug af hjemmetest.

Hos Michael Dupont er der også rynkede bryn ved udsigten til private hiv-test:

»Tanken om at folk skal sidde alene med en positiv hiv-test er lidt uhyggelig. Jeg har én gang skullet fortælle en patient, at en hiv-prøve var positiv, og der aflyste jeg de følgende patienter, så der var tid til at tale om resultatet - og det var også nødvendigt,« siger Michael Dupont.

Et anden problematik er prøvernes sikkerhed. Kan man stole på dem? Michael Dupont mener, at både falsk positive og falsk negative prøveresultater er et problem for den, der tester sig selv.

»Hvis man får et falsk negativt resultat, kan man komme til at gå med en sygdom længere tid end nødvendigt, og en falsk positiv prøve kan skabe en akut krise, hvor folk måske reagerer meget voldsomt - og altså helt unødvendigt,« siger Michael Dupont.

At problemet med falsk negative svar ikke er hentet ud af den blå luft, fremgår bl.a. af, at den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA - U.S. Food and Drug Administration - flere gange har udsendt advarsler mod bestemte typer »home use test-kit« - hjemmetestudstyr - til brug ved hiv- og hepatitis-test. FDA opfordrer brugere af hjemmetest til at opsøge deres læge, selv om en test viser et negativt resultat - for at få kontrolleret testresultatet.

Hjemmetest kan spare lægebesøg

Medigroup sælger forskellige typer in vitro-diagnostiske test til læger og hjemmetest til apoteker og Matas-kæden. Nogle af disse hjemmetest er identiske med lægernes test. Thomas Berg fra Medigroup mener, at visse typer hjemmetest kan være med til at nedbringe antallet af unødvendige lægebesøg, f.eks. test af streptokokker og urinvejsinfektioner.

»Hvis det viser sig, at man ikke har en bakterieinfektion og derfor ikke skal i behandling, kan man altså spare et lægebesøg ved at teste sig selv. Med graviditetsundersøgelser er det vel nærmest sådan i dag, at lægerne beder kvinderne om at starte med at teste sig selv, før de kommer op til lægen. På den måde bliver mange falske alarmer sorteret fra.«

Det som for alvor kan sætte skub i hjemmetestmarkedet er en situation - som i Sverige - hvor der kommer gebyr på lægebesøg. En sådan betaling vil få mange til at overveje, om det bedre kan betale sig at tage en hjemmetest, mener Thomas Berg. I dag er det en barriere for salget, at man har en udgift med at teste sig selv - i forhold til det gratis lægebesøg. Derfor forventer Thomas Berg ikke voldsomme stigninger i det danske salg af hjemmetest, som det ellers rapporteres fra andre lande. Hos Medigroup forhandler man kun FDA-godkendte test, men Thomas Berg mener, at markedet for hjemmetest er »lidt af en jungle«, og at ikke alle importører og forhandlere går lige meget op i kvalitetssikringen af deres hjemmetestprodukter.

»Hjemmetest er ikke 100 procent

sikre, og derfor gælder det om at påvirke brugerne til en adfærd, hvor hjemmetest kun er første led i en eventuel behandling. Hvis man vil være helt sikker, skal man gå til lægen og igennem det etablerede udredningsforløb,« siger han.

Medigroup har ikke planer om at forhandle hiv- og cancertest, fordi man ikke mener de egner sig til privat brug - på grund af den psykologiske faktor.

»Man skal ikke sidde alene derhjemme og få besked om en positiv hiv-test,« siger Thomas Berg.

Samfundsøkonomi i hjemmetest

Hos CDS - checkdinsundhed.nu A/S - har man ikke samme betænkeligheder ved at forhandle hiv- og cancertest til hjemmebrug. Tværtimod mener man, at det er en fordel, at hiv- og cancertest sælges fra apoteker med særlige danske vejledninger og rådgivning fra fagpersonale - frem for salg via internettet, hvor man er fuldstændig overladt til sig selv.

Thomas Schwartz, CDS A/S, fortæller, at man forventer at sende den første hiv-hjemmetest på det danske marked i løbet af 1. halvår 2004. Endnu mangler testen at nå igennem alle de formelle trin i en CE-mærkning, som der er krav om ifølge reglerne for salg af in vitro-diagnostisk udstyr.

»Hiv-testen har været på markedet i Holland i nogle år, og der har ikke været grund til bekymring. Tværtimod har man nok fundet hiv-tilfælde, som ellers ikke ville være fundet, fordi hjemmetest bruges af folk, der prøver at undgå kontakt med det offentlige sundhedsvæsen og lægerne,« siger Thomas Schwartz. Med den hiv-hjemmetest, som CDS A/S vil forhandle i Danmark, får man resultatet med det samme, oplyser han. I USA tillader FDA ikke den slags test. Her skal hiv-testen sendes ind til et laboratorium, og der går nogle dage, inden man får svaret.

CDS A/S forventer i løbet af 2004, at sende femten nye typer hjemmetest på det danske marked, heriblandt test for prostata- og brystcancer. Priserne vil ligge fra 75 til 150 kr. Markedsundersø-gelser viser, at det er det, kunderne normalt vil betale. Sikkerheden i resultaterne fra hjemmetest ligger tæt på 100 procent, og det er nødvendigt for at blive godkendt af FDA og efter EU's

regler. På den baggrund er forbrugeren sikret, mener Thomas Schwartz.

»Folk ønsker at være på forkant med deres helbred, og det kan man være med en hjemmetest. En hjemmetest skal ikke nødvendigvis erstatte en lægelig undersøgelse, tværtimod kan en hjemmetest måske medføre, at man i det hele taget kommer til lægen,« siger Thomas Schwartz, der også mener, at der kan være god samfundsøkonomi i hjemmetest: »26 procent af udgifterne til sundhedsvæsenet skyldes hjerte-kar-sygdomme, så hvis man med hjemmetest af kolesterolniveauet kan få fat på folk, før de bliver rigtigt syge, må det være en klar fordel.«

Fakta. Hjemmetest til klamydia-screening

På baggrund af en stor undersøgelse af hjemmetest til klamydia-screening har Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering tidligere konkluderet, at der kan spares 141 mio. kr. på sundhedsbudgetterne over en tiårig periode, hvis man med hjemmetest hvert år screener alle 16-25-årige for klamydia. På den måde kan man undgå en lang række infektioner og andre helbredskomplikationer, der ofte følger med ikkediagnosticeret klamydia.

www.cemtv.dk

Fakta. Hiv-test kun på apoteker

§ 5. Udstyr beregnet til påvisning af hiv-infektion (HIV 1 og 2), som beskrevet i direktivets bilag II, liste A, må kun forhandles til privatpersoner på apoteker, herunder apoteksfilialer og apoteksudsalg.

Fra »Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«

Fakta. Regler for medicinsk udstyr, bl.a. til hjemmetest:

Myndigheder skal ikke på forhånd godkende eller teste udstyret, men for udstyr i de højere risikoklasser - f.eks. hiv-test - skal et bemyndiget organ certificere fabrikantens kvalitetssik-ringssystem - og for visse typer udstyr også, at selve udstyret opfylder kravene i IVD-direktivet.
For udstyr til hjemmetest skal et bemyndiget organ certificere, at konstruktionen opfylder kravene i direktivet.
Fabrikanten har ansvaret for at udstyret lever op til gældende kvalitets- og sikkerhedskrav - og skal etablere et overvågningssystem.
Myndigheder skal etablere et markedsovervågningssystem og et system til brugerindberetning.
Alle professionelle brugere har pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr.
Sundhedsministeren kan bestemme, at visse typer udstyr kun kan forhandles på apoteker.

www.medicinskudstyr.dk

Fakta. Links

Amerikansk internetside, hvor man kan købe omkring 30 forskellige typer hjemmetest: www.medical-selftesting.com

U.S. Food and Drug Administrations internetside om hjemmetest: www.fda.gov/cdrh/oivd/consumer-homeuse.html