Skip to main content

Kosttilskud eller lægemiddel

Journalist, læge Jan Andreasen
1. nov. 2005
06 min

Det er ikke altid nemt for Lægemiddelstyrelsen at forudse, hvornår og hvor de kommer i stormvejr. I Letigen sagen blev der hurtigt rejst en tilsyneladende enig front imod styrelsen, der blev kritiseret for at være for slap i sin holdning og for tilbageholden over for at gribe til de handlemuligheder, Lægemiddelstyrelsen har. I debatten om glukosamin kan det se ud som om, at målet for kritikken denne gang er omvendt. På trods af at Lægemiddel- styrelsen først for nylig modtog de nødvendige dokumenter, som en evt. tilladelse til registrering og markedsføring skal bygge på, er Lægemiddelstyrelsen i denne sag blevet kritiseret for at være for bureaukratisk og restriktiv, og er blevet mødt med krav om, at de burde tillade salg af et produkt, der ikke er indsendt ansøgning på.

Hidtil har glukosamin været forsøgt solgt som kosttilskud - men det har Fødevaredirektoratet givet afslag på, fordi det blev markedsført som et lægemiddel med virkning på gigtsymptomer. Afslaget slog nu ikke alle producenter ud. Glukosamin blev i stedet forsøgt solgt, gennem annoncer i flere medier, som et kosttilskud til heste og hunde, men hvor ingen kunne være i tvivl om, at den egentlige målgruppe var mennesker med symptomer på gigt. Det var annoncer, der efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse var ulovlige. I december sidste år blev glukosamin forsøgt solgt som en pebermyntepastil med glukosamin. Pebermyntepastillen blev fremstillet af det danske firma Pharma Nord og solgt på det tyske marked, hvorfra det blev importeret af Matas til Danmark. Salget blev standset herhjemme af Fødevareregion Nordøstsjælland med den begrundelse, at hvis pastillerne er et fødemiddel, er glukosamin et ulovligt tilsætningsstof, da det ikke er på positivlisten.

I det sidste halve år har flere producenter offentligt meddelt, at de agter at indsende en ansøgning om godkendelse af glukosamin. Reelt skete det først den 11. marts, hvor den første producent fremsendte en ansøgning.

Gigtforeningen har i samarbejde med de danske producenter af glukosamin arbejdet på at få de relevante danske myndigheder til at få afklaret glukosamins placering på det danske marked. Dette set i lyset af, at flere af Gigtforeningens medlemmer har udtrykt positive erfaringer med glukosamin og er henvist til at skaffe produktet ved køb i udlandet eller ved køb af produkter, der er beregnet til dyr.

Loven klar

Hvis glukosamin skal sælges som et middel mod slidgigt, er det en forudsætning, at produktet først bliver godkendt som et lægemiddel.

»En afgørende forudsætning for at Lægemiddelstyrelsen kan godkende glukosamin som et lægemiddel er, at der er nogen, der søger om at få det godkendt - og det er først sket nu«, siger kontorchef Per Helboe, Lægemiddelstyrelsen. Dernæst kræver det, at produktet bliver fremstillet under ordnede forhold på en virksomhed, der er godkendt til at fremstille lægemidler, og at der foreligger dokumentation for produktets kvalitet, sikkerhed og effekt.

I Sverige findes to godkendte lægemidler, der er godkendt på et såkaldt bibliografisk grundlag. Det vil sige, at producenten har fremlagt den eksisterende videnskabelige viden - publiceret i videnskabelige tidsskrifter - vedrørende stoffets effekt, bivirkninger m.m. samt fremlagt den nødvendige dokumentation for sikkerheden vedrørende produktionen af produktet. Begge præparaterne i Sverige er nationale godkendelser. Efter EU-reglerne kan et firma søge at få et produkt, der er nationalt godkendt i ét EUland, godkendt i et eller flere andre EU-lande efter den såkaldte gensidige anerkendelsesprocedure. I dette tilfælde skal firmaet søge om at få denne procedure gennemført i Danmark. De svenske myndigheder skal derved oversende deres evalueringsrapport, der ligger til grund for godkendelsen, til Lægemiddelstyrelsen. Det vil herefter tage fire til fem måneder før en evt. godkendelse af produktet i Danmark foreligger.

Ifølge chefkonsulent i Lægemiddelstyrelsen, Karsten Jørgensen, har Lægemiddelstyrelsen gennem længere tid fået flere henvendelser om glukosamin og glukosaminsulfat, og derfor har der været en vis undren i Lægemiddelstyrelsen over, at der ikke før nu er kommet en ansøgning fra en producent af glukosamin eller glukosaminsulfat.

»Ligesom i Sverige vil en evt. godkendelse i Danmark ske på et bibliografisk grundlag, hvor producenten nøje gør rede for stoffets effekt og bivirkninger, samt for under hvilke forhold produktet produceres. Det er et meget omfattende dokument - men det er nødvendigt, for at vi kan være sikre på de forhold, som produktet produceres under. Det er altså ikke nok at henvise til, hvor godt stoffet virker«, siger Karsten Jørgensen.

I den aktuelle sag vedrørende glukosamin er Lægemiddelstyrelsens holdning blevet bakket op af indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen, Venstre. Ministeren har både i Folketingets Sundhedsudvalg, i december 2002, og i Folketingets spørgetid i år svaret, at et lægemiddel ifølge dansk lovgivning kun må forhandles i Danmark, såfremt det er godkendt ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen eller ved en EU-markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen. Formålet er, har sundhedsministeren understreget, at sikre kvaliteten af de lægemidler, der sælges i Danmark, og beskytte patienterne mod lægemidler uden dokumenteret effekt, kvalitet og sikkerhed.

Ingen argumenter for kosttilskud

Overlæge Peter Angermann, speciallæge i ortopædkirurgi, Gildhøj Speciallægeklinik, støtter fuldt ud Lægemiddelstyrelsens holdning, og er kritisk over for den måde, som glukosaminholdige produkter hidtil er blevet omtalt på i medierne.

»Det er utroligt, hvad forhandlerne af kosttilskud har kunnet få plantet i aviser og tv af skjult reklame gennem det sidste år«, siger Peter Angermann og fortsætter:

»Lægemiddellovgivningen er til for at beskytte patienterne, ikke for at genere nogen. Det er korrekt, at behandling med glukosamin tilsyneladende kun medfører risiko for milde bivirkninger, hvor de hyppigst rapporterede er mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme, forstoppelse, træthed, hududslæt, hovedpine og svimmelhed. Derudover skal sukkersygepatienter passe på som følge af en mulig påvirkning af regulationen af sukkersygdommen, ligesom stoffet ikke bør indtages af gravide, ammende eller børn på grund af manglende videnskabelig erfaring for disse grupper. Det væsentligste problem er imidlertid, at der i kosttilskud kan være rester af forskellige stoffer fra produktionen af glukosamin, hvor proteinrester, kviksølv og andre tungmetaller, acetone og andre opløsningsmidler samt bakterier er de væsentligste. Tilstedeværelsen af disse stoffer er af særlig betydning for mennesker med gigt, idet det jo drejer sig om langtidsbehandling. Kun lægemiddellovgivningen regulerer og kontrollerer i tilstrækkelig grad for disse risici«, siger Peter Angermann, hvis oversigtsartikel - Glukosamin og k ondroitinsulfat ved behandling af slidgigt - blev bragt i Ugeskrift for Læger den 27. januar i år. Glukosamin har aldrig været undersøgt for mulige ernæringsmæssige eller sundhedsfremmende kvaliteter, ligesom det aldrig er undersøgt for, hvorvidt det kan fore- bygge udviklingen af slidgigt. Glukosamin er, ifølge Peter Angermann, udelukkende undersøgt i videnskabelige undersøgelser for stoffets evne til at bekæmpe symptomer og progression af slidgigt. Det har bl.a. den konsekvens, mener Peter Angermann, at man ikke kan argumentere for, at glukosamin burde godkendes som kosttilskud.

Inden for EU er glukosaminsulfat godkendt som lægemiddel i Italien (1985), Spanien (1996), Finland (1997) og Irland (2001).

»I Sverige er glukosaminhydroklorid godkendt som lægemiddel i efteråret 2002. Dette kan i øvrigt undre, da dette stof er væsentligt dårligere undersøgt end glukosaminsulfat - såvel farmakologisk som klinisk«, siger Peter Angermann.

Der er i øjeblikket tekniske problemer med at vise kommentarer på Ugeskriftets artikler. Vi arbejder på sagen