Kriterier for enkelttilskud til Ebixa, kolinesterasehæmmere, osteoporosemidler, Plavix og Persantin

Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af en indstilling fra Medicintilskudsnævnet fastsat kriterier for enkelttilskud til Ebixa og revideret kriterierne for enkelttilskud til kolinesterasehæmmerne (Aricept, Exelon og Reminyl), midler til forebyggelse og behandling af osteoporose (Didronate, Fosamax og Evista) samt Plavix og Persantin. Kriterierne omtales og begrundes nærmere nedenfor. Der er også fastsat kriterier for Gabapentin, som fik ændret det generelle tilskud den 28. april 2003. Disse kriterier er omtalt i Ugeskrift for Læger nr. 21/2003.

Som hidtil skal de fastsatte kriterier for enkelttilskud til et lægemiddel tolkes på den måde, at der som hovedregel kan bevilges enkelttilskud, når patienten er omfattet af kriterierne. Samtidig lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på, at systemet med enkelttilskud bygger på en individuel vurdering, således at der i særlige tilfælde kan opnås tilskud, selvom patienten ikke er omfattet af de fastsatte kriterier.

Ordningen med enkelttilskud understøtter rationel farmakoterapi. Det er derfor væsentligt, at ordningen fungerer optimalt dvs. at de kriterier, som Lægemiddelstyrelsen har fastsat efter indstilling fra Medicintilskudsnævnet, er baseret på dokumentation og evidens, at det er nemt at opnå kendskab til kriterierne, og at ansøgningsproceduren og Lægemiddelstyrelsens håndtering er så ukompliceret som mulig.

På den baggrund reviderer Medicintilskudsnævnet sine indstillinger til kriterier i overensstemmelse med ny viden, og Lægemiddelstyrelsen fastsætter og udmelder kriterierne bl.a. i Ugeskrift for Læger, på styrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk og i Lægeforeningens Medicinfortegnelse. For at lette ansøgningsproceduren har Lægemiddelstyrelsen endvidere for en række specifikke (typer af) lægemidler udarbejdet særlige skemaer til ansøgning om enkelttilskud, de såkaldte afkrydsningsskemaer, jf. sidste afsnit.

Det skal tilføjes, at det fra slutningen af 2003 bliver muligt at sende ansøgninger om individuelle tilskud - enkelttilskud, forhøjet tilskud, kronikertilskud og terminaltilskud - elektronisk til Lægemiddelstyrelsen. Dette har længe været styrelsens ønske men har afventet en løsning med digital signatur. Det har også været et udtalt ønske fra mange læger og sygehuse, som det eksempelvis senest er udtrykt i et debatindlæg i Ugeskrift for Læger nr. 21/2003.

Aricept, Exelon og Reminyl

Kriterierne for enkelttilskud til kolinesterasehæmmerne Aricept, Exelon og Reminyl er ændret til følgende:

Patienten har let til moderat (middel-svær) Alzheimers demens. Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri, og andre demenssygdomme (specielt reversible demenstilstande) skal være udelukkede, bl.a. ved CT-scanning.

Ændringen ligger i tilføjelsen af kravet om, at diagnosen skal være stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri. Dette er en konsekvens af, at udleveringen for Aricept, Exelon og Reminyl er lempet fra NBS til A, således at alment praktiserende læger nu kan ordinere disse lægemidler.

Disse tilskudsbevillinger tidsbegrænses til 12 måneder. Ved eventuel genansøgning skal sværhedsgraden af patientens Alzheimers demens på ansøgningstidspunktet oplyses, og patienten kan være testet af alment praktiserende læge eller speciallæge.

Ebixa

Som noget nyt er der fastsat kriterier for enkelttilskud til Ebixa (memantin), som ser således ud:

Patienten har moderat svær til svær Alzheimers demens. Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri, og andre demenssygdomme (specielt reversible demenstilstande) skal være udelukkede. (Der kræves ikke CT-scanning af patienter med svær Alzheimers demens.)

Her gælder de samme regler for varighed af bevillingen og for genansøgning som for kolinesterasehæmmerne, jf. ovenfor.

Kombinationsbehandling med Ebixa og kolinesterasehæmmer til patienter med Alzheimers demens er for tiden genstand for en del diskussion. Der bevilges som hovedregel ikke enkelttilskud til kombinationsbehandlingen på grund af manglende publicerede kliniske undersøgelser til støtte for den yderligere effekt.

I særlige tilfælde kan kombinationsbehandling komme på tale, jfr. rekommandationerne i Institut for Rationel Farmakoterapi's nyhedsblad nr. 2 af februar 2003 om Medikamentel behandling af Alzheimers demens. For patienter, der sættes i kombinationsbehandling med Ebixa og en kolinesterasehæmmer i overensstemmelse med disse retningslinjer, vil en forudsætning for enkelttilskud til begge lægemidlerne være, at lægen klinisk har vurderet, at patienten har bedre effekt af kombinationsbehandlingen.

Medicintilskudsnævnet har besluttet at nedsætte en ekspertgruppe vedr. medikamentel behandling af Alzheimers demens med repræsentanter fra Dansk Neurologisk Selskab, Dansk Selskab for Geriatri og Dansk Psykiatrisk Selskab. Ekspertgruppen skal bl.a. drøfte evidensen for kombinationsbehandlingen med Ebixa og kolinesterasehæmmer.

Didronate, Fosamax og Evista

Kriterierne for bisfosfonaterne Didronate og Fosamax samt Evista (raloxifen) er ændrede i overensstemmelse med Dansk selskab for almen medicins vejledning om »Osteoporose i almen praksis« fra december 2002 [1]. Kun en relevant T-score er nu tilskudsgivende. Risikofaktorerne følger stadigvæk anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsen og Dansk Selskab for Knoglemedicin.

De reviderede kriterier ser således ud:

Patienter med røntgenverificeret lavenergifraktur (dvs. fraktur opstået ved dagligdags aktiviteter eller efter fald på samme niveau) i hofte og/eller ryg. (Kopi af røntgenbeskrivelsen skal vedlægges.)

En fraktur i columna defineres som et af følgende forhold:

Mindskning af anterior hvirvelhøjde >20% i forhold til posterior højde.
Mindskning af anterior, median eller posterior hvirvelhøjde >20% i forhold til ovenliggende eller underliggende normale nabohvirvler.
Patienter med mindst én risikofaktor for udvikling af osteoporose (Fig. 1), og hvor BMD-måling på hofte og/eller ryg har vist T-score <-2,5. (Personens risikofaktor(er) skal oplyses.)
Patienter i nuværende eller planlagt steroidbehandling svarende til en ca. prednisolondosis >7,5 mg/døgn i mere end 6 måneder, og hvor BMD-måling på hofte og/eller ryg har vist T-score < eller = -1.

Plavix

Kriterierne for enkelttilskud til Plavix (clopidogrel) omfatter patienter, der opfylder ét eller flere af følgende kriterier:

Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller perifer arteriel insufficiens, som ikke tåler acetylsalicylsyre.
Patienter, som har behov for sekundær profylakse af iskæmisk cerebral apopleksi og/eller transitorisk cerebral iskæmi, og som hverken tåler acetylsalicylsyre eller dipyridamol.
Patienter med ustabil angina eller akut non ST-elevations myokardieinfarkt, hvor be handlingen er indledt inden for 24 timer efter symptomdebut som supplement til acetylsalicylsyre. (Tidspunkt for start af behandlingen bedes oplyst i ansøgningen).
Patienter, der har fået foretaget revaskulariserende behandling i koronarkar el ler perifere arterier ved indsættelse af stents.

Bevillinger, der gives i henhold til de to sidste punkter, tidsbegrænses i overensstemmelse med den behandlingsvarighed, der er oplyst i ansøgningen, dog højst 12 måneder.

Ændringerne er foretaget bl.a. på baggrund af det nyligt offentliggjorte »Referenceprogram for behandling af patienter med apopleksi« [2].

Herudover er det kriterium, der omhandlede »sekundærprofylaktisk behandling af patienter med iskæmisk cerebralt insult, der samtidig har perifer arteriel insufficiens og iskæmisk hjertesygdom« bortfaldet. Dette kriterium har været medtaget for at tilgodese en lille gruppe særligt syge patienter i erkendelse af sammenhængen mellem sværhedsgraden af patientens sygdom og gevinsten ved behandling, men kriteriet har samtidig været formuleret temmelig arbitrært. Kriteriet var baseret på en af flere subgruppeanalyser i CAPRIE-studiet [3], hvis resultater studiets forfattere selv har forholdt sig tvivlende overfor. Medicintilskudsnævnet finder det mere hensigtsmæssigt at indskrænke de fastsatte kriterier, idet der som altid i særlige tilfælde kan bevilges enkelttilskud til patienter, der falder uden for disse kriterier, når der er en særlig begrundelse for den pågældende behandling.

Persantin

I overensstemmelse med »Referenceprogram for behandling af patienter med apopleksi« [2] er kriterierne for Persantin (dipyridamol) nu også revideret med tilføjelsen af det andet punkt. Patienten skal være omfattet af et af de to kriterier:

Patienten har ud over acetylsalicylsyre behov for Persantin som sekundær profylakse af iskæmisk cerebral apopleksi og transitorisk cerebral iskæmi.
Patienten tåler ikke acetylsalicylsyre og har behov for Persantin som sekundær profylakse af iskæmisk cerebral apopleksi og transitorisk cerebral iskæmi.

Hvis patienten enten ikke tåler acetylsalicylsyre eller dipyridamol, er der på baggrund af den foreliggende litteratur ikke dokumenteret effekt af clopidogrel som supplement til enten ASA eller dipyridamol, men det af lægemidlerne, der tåles, synes næsten at have en lige så god effekt som kombinationen af disse.

Ansøgningsskemaer med integrerede kriterier

Med det formål at lette ansøgningsproceduren og tydeliggøre i hvilke tilfælde, der kan forventes at blive bevilget enkelttilskud, er der for en række (typer af) lægemidler udformet særlige afkrydsningsskemaer, hvori tilskudskriterierne er integrerede. Baseret på Lægemiddelstyrelsens erfaringer er skemaerne samtidig søgt udformet, så spørgsmålene forekommer logiske og relevante, og så de hyppigste fejl - og dermed unødig korrespondance mellem ansøgeren og Lægemiddelstyrelsen - kan undgås.

Disse afkrydsningsskemaer blev introduceret i slutningen af 2002 og er nærmere omtalt i Ugeskrift for Læger nr. 51/2002. Lægemiddelstyrelsen har modtaget en del positive tilbagemeldinger på skemaerne, og en del læger og sygehusafdelinger anvender dem rutinemæssigt, andre aldrig eller sjældent. Det samlede antal ansøgningsskemaer med integrerede kriterier er nu oppe på 8 og omfatter:

Didronate, Fosamax og Evista (nyt)
Ebixa (nyt)
Gabapentin (nyt, omtalt i UfL nr. 21/2003)
Plavix (revideret)
Aricept, Exelon og Reminyl (revideret)
Lipidsænkende lægemidler (uændret)
Elidel (uændret)
Protopic (uændret)

Alle ansøgningsskemaer er som hidtil sendt til leverandørerne af edb-systemer til sundhedssektoren og kan hentes på DADLNET. Skemaerne kan også rekvireres elektronisk, på diskette eller i papirudgave hos Lægemiddelstyrelsens Tilskudssektion på tlf. 44 88 95 95 eller via e-mail: (dkma@ dkma.dk)

Litteratur

Dansk selskab for almen medicin. Osteoporose i almen praksis. København: Dansk selskab for almen Medicin, 2002.

Sekretariatet for Referenceprogrammer. Referenceprogram for behandling af patienter med apopleksi. København: Sekretariatet for Refernceprogrammer, 2003.

CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). Lancet 1996; 348:1329-39.