Kritik af ny bekendtgørelse om medicin: Åbning af verdensmarkedet for medicin bringer patientsikkerheden i fare

Ofte aner vi jo ikke, under hvilke forhold medicinen er produceret. Om det er dårlig kopimedicin. Om det indeholder det halve, hele eller dobbelte af den forventede dosis. Og signalet i det her medvirker til en forståelse af, at det at indtage medicin ikke er helt så alvorligt, som det faktisk er.

Sådan lyder den kradse kritik fra Lægeforeningen, Dansk Selskab for Patientsikkerhed og en professor i klinisk farmakologi i denne artikel. Det, kritikken sigter imod, er en bekendtgørelse, som torsdag i denne uge blev sendt i høring, og som vil ophæve dele af de eksisterende restriktioner om privates køb af medicin fra lande uden for EU eller lande, som er omfattet af EØS-aftalen.

Bekendtgørelsen er en udmøntning af finansloven for 2025, hvor regeringen fremlagde en række såkaldt politisk prioriterede opgavebortfald. Den selvpålagte sparerunde betyder for Indenrigs- og Sundhedsministeriets vedkommende, at i alt 49 årsværk skal spares væk.

Og blandt dem altså et antal årsværk i Lægemiddelstyrelsen, der er blevet brugt til at håndhæve reglerne om privat import af medicin fra lande uden for EU og sikre destruktion af den ulovligt indførte medicin, som Toldstyrelsen har beslaglagt på opdrag fra Lægemiddelstyrelsen.

Men det er ikke muligt at forhindre forbrugerne i at gå på indkøb på udenlandske medicinhjemmesider, lød det fra sundhedsminister Sophie Løhde, og derfor kan reglerne fjernes og årsværkene bortfalde.

Det giver en årlig besparelse på 2,4 mio. kr., fremgår det af Finanslov 2025.

Så mens det lige nu kun er tilladt for privatpersoner via forsendelse at købe medicin til personligt forbrug fra lande, der er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen, så sløjfes denne begrænsning med den nye bekendtgørelse - med fortsat krav om, at det skal være produkter, der sælges lovligt til privatpersoner i det land, hvorfra det er afsendt.

Dog må antibiotiske lægemidler fortsat kun indføres fra lande, som er medlem af EU eller omfattet af EØS-aftalen.

Ved indrejse i Danmark vil der ikke længere – som nu – være en begrænsning på tre måneders forbrug, hvis man medbringer lægemidler. Den begrænsning vil dog være der, hvis man ved indrejse medbringer antibiotiske lægemidler fra lande uden for EU.

Dårlig patientsikkerhed

Men det, der kunne lyde som en let besparelse på statsbudgettet og en smart fidus for patienterne, kan få uoverskuelige konsekvenser for både patienter og sundhedsvæsen.

Sådan lød advarslen fra syv foreninger allerede sidste år, da finanslovforslaget blev fremlagt – det drejede sig om bl.a. Lægeforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Lægemiddelindustriforeningen. I et debatindlæg betegnede de tiltaget som farligt for patientsikkerheden:

»At fjerne et forbud mod at købe medicin hjem fra alverdens hjemmesider er ikke alene uigennemtænkt – det er også farligt for patienternes sikkerhed. Som borger har man ingen jordisk chance for at vurdere, om den medicin, man køber over nettet fra lande som Kina, Mexico og Thailand, er ægte eller blot dygtige forfalskninger. Det kan i bedste fald være uskadeligt og virkningsløst at spise medicin, der er forfalsket – i værste fald kan det være dødeligt. Og truslen er reel: WHO antager, at op mod 10% af al medicin, der findes på verdensplan, er forfalsket og dermed ikke indeholder de lægemiddelstoffer, som det skal«, skrev foreningerne i et debatindlæg.

Nu gentager en række aktører kritikken og advarslerne. Det gælder bl.a. Inge Kristensen, der er direktør for Dansk Selskab for Patientsikkerhed, og som har svært ved at få øje på nogen positive aspekter ved den bebudede bekendtgørelse.

»Det er en dårlig idé set ud fra et patientsikkerhedsperspektiv. Og i virkeligheden fra alle andre perspektiver også«, konstaterer hun.

»Det er jo helt åbenbart, at det ikke kan være nyttigt for nogen at åbne den ladeport og risikere, at folk køber noget, der i bedste fald er ligegyldigt og i værste fald er skadeligt, når vi ved, at der bliver fyldt forskellige ting i de lægemidler, som bliver produceret uden opsyn rundtomkring i verden. Vi har brugt store, store kræfter i EU på at sikre borgerne mod forfalskninger og sikre os, at det, man køber, indeholder det, man regner med. Og det sætter man jo over styr ved at give den her mulighed«.

En anden kritiker er Jon Thor Trærup Andersen, der også allerede råbte vagt i gevær, da planen om at fjerne reglerne og liberalisere området blev fremlagt i 2024. Han er professor i klinisk farmakologi på Københavns Universitet og ledende overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital.

Han kan godt se noget positivt ved den foreslåede lovændring, men »kan også komme i tanke om en masse negative aspekter«.

»Der kan jo være noget positivt i, at det bliver nemmere for forbrugerne, og at det potentielt – jeg tror ikke, at det de facto er det – kan blive billigere, hvis der kommer mere konkurrence. Men altså, den medicin, vi køber på apoteker i Danmark, er jo allerede noget af det billigste i verden, fordi vi har det system, hvor hvert lægemiddel kommer i udbud hver 14. dag«, siger Jon Thor Trærup Andersen.

Ringe viden om doser og kvalitet

Både Jon Thor Trærup Andersen og Inge Kristensen peger på, at der både er nogle medicinske, lægefaglige problemer og etiske dilemmaer forbundet med at give danskerne adgang til at købe medicin fra alverdens lande.

Verdensmarkedet for kopimedicin, særligt fra tredjeverdenslande, er kæmpestort. Og det er tæt på umuligt at gennemskue, hvor man reelt handler fra, og hvad man reelt får med posten, siger Jon Thor Trærup Andersen.

»Der er masser af medicin, som er produceret under dårligere, måske uhygiejniske forhold med dårligere kvalitet og dårligere kontrol med indhold og koncentration. Så det kan være, at du køber et potensmiddel, og så indeholder det måske kun den halve eller den dobbelte dosis eller har nogle helt andre stoffer i. Der er også kopimedicin, hvor det kan være nogle helt andre stoffer, som er ompakket og sælges som noget helt andet«, siger Jon Thor Trærup Andersen.

Han nævner medicin, hvor det er vigtigt, at man bliver set og diagnosticeret af en læge som en særlig bekymring. Ligesom afhængighedsskabende lægemidler er et oplagt problem. Det samme med lægemidler, hvor det er vigtigt, at en læge følger patienten tæt og holder øje med progressionen i sygdommen, f.eks. i forhold til blodfortyndende medicin.

Inge Kristensen peger på to tendenser i tiden, som spiller dårligt sammen med en liberalisering af indkøb af medicin fra lande uden for EU. Dels, hvad hun kalder en normalisering af det at købe alt muligt fra alle mulige forskellige kanaler på Internettet på et enormt globalt marked. Dels, hvad hun ser som en tiltagende opfattelse af, at lægemidler faktisk slet ikke er farlige.

»Vi indtager rigtig mange lægemidler i Danmark, og det gør meget godt, men det er altså ikke ufarligt. Vi ved, at 10% af alle indlæggelser er lægemiddelrelaterede. Og så er det jo sådan, at hvis noget er lovligt, så er der en opfattelse af, at så er det ikke farligt. Hele den opfattelse skubber man på, når man tillader køb fra tredjeverdenslande, så jeg synes faktisk, at der er nogle etiske problemer i det her«, siger hun.

Mærkeligt sted at spare

Nok bliver det lovligt. Men anbefalingen er fortsat at lade være.

I et skriftligt svar fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet lyder det, at »Lægemiddelstyrelsen fortsat vil informere om de usikkerheder og risici, der er forbundet med at købe lægemidler i lande uden for EU. Styrelsen vil desuden fortsat reagere, hvis den får information om, at der er kommet forfalsket medicin til Danmark, som kan være sundhedsfarligt«.

Vi har også spurgt, hvordan indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde (V) forholder sig til kritikken i denne artikel, og hvilke overvejelser der er gjort for patientsikkerheden i forhold til lovliggørelsen af medicin uden for EU. I et skriftligt svar siger hun:

»Vi kan ikke forhindre danskere i at købe lægemidler fra f.eks. udenlandske hjemmesider, men det er fortsat anbefalingen, at man køber sin medicin enten i Danmark, hvor man kan få rådgivning om brugen, eller på netbutikker med et EU-logo. På den måde kan man have tillid til, at kvaliteten og sikkerheden af lægemidler er høj«.

Men et argument om, at hvis man alligevel ikke kan forhindre forbrugerne i at købe medicin via hjemmesider og lande uden for EU, så kan man lige så godt fjerne det gældende forbud og gøre det tilladt, køber hverken Inge Kristensen eller Jon Thor Trærup Andersen:

»Det er jo ikke et argument. Det er i hvert fald et dårligt argument. Så kan vi også ophæve færdselsloven, fordi det er besværligt at kontrollere, om folk kører for hurtigt«, siger Jon Thor Trærup Andersen.

»Vi har nogle restriktioner på handel med lægemidler for at beskytte borgerne, og det har vi, fordi der er nogle lægemidler, som kan være farlige at bruge, eller hvor brugen af dem kræver opsyn. Så det må være det, der kommer først. Og når der er kontroller, og medicinen kan blive konfiskeret, og du som borger måske får en bøde, så er det alt andet lige mindre attraktivt at købe på den måde«.

Inge Kristensen peger også på signalværdien i at fjerne det nuværende forbud:

»Det er på alle måder et underligt sted at spare meget, meget få penge, som jeg forstår det. Vi bruger temmelig mange ressourcer i andre dele af systemet på at sikre, at vores lægemidler er sikre. Det kommer indirekte også til potentielt at undergrave troværdigheden af vores rigtig dygtige lægemiddelindustri i Danmark, hvis der kommer farlige lægemidler ind – for kan folk på sigt så overhovedet stole på lægemiddelproducenter?«, siger Inge Kristensen, der ikke vil pege på én type medicin, hvor hun er mest bekymret for patientsikkerheden.

For:

»Jeg har igen og igen opdaget, at min fantasi simpelthen ikke rækker til, hvad folk kan finde på at købe. Det er jo et område, hvor der bliver spillet meget på frygt. Så hvis nogen markedsfører noget på, at det kan forebygge eller behandle alt lige fra influenza og cancer til sjældne sygdomme, så tror jeg i virkeligheden kun, det er fantasien, der sætter grænsen«, siger Inge Kristensen.

Jon Thor Trærup Andersen er på sin side »slet ikke i tvivl om«, at langt de fleste danskere vil følge anbefalingen om at købe sin medicin i Danmark eller fra godkendte apoteker i EU og kun købe receptpligtig medicin, når man har set en læge.

»Derfor tror jeg heller ikke på, at det inden for en overskuelig fremtid bliver et meget stort problem. Men hvis det handler om lægemidler, som man ikke bryder sig om at blive konfronteret af sin egen læge for; hvis det er tabubelagt; hvis ens egen læge ikke ønsker at udskrive det, eller man måske ikke har en egen læge af en eller anden årsag, så kan det jo være fristende. Det kunne – bare som ét eksempel – også være malariamedicin. Hvis du skal til Afrika, kan det være fristende at købe det billigt på internettet, men uden at have fået vejledning og uden at ane, om det er resistent i netop det område, du skal til. Det er sådan nogle problematikker, man sagtens kan forestille sig«, siger professoren, der desuden peger på, at det kan gå hen at blive et problem for en enkelte patient med tilskud til tilskudsberettiget medicin – »enten helt umuligt at få eller meget, meget besværligt for regionerne at administrere udbetalingerne«.

For meget selvbehandling

Også hos Lægeforeningen bliver den forestående ophævelse af reglerne mødt med dyb skepsis. Her er formand Camilla Rathcke - der i det følgende udtaler sig, før bekendtgørelsen blev sendt i høring - dels bekymret for, at nogle danskere vil købe og indtage medicin, som de ikke har fået ordineret af en læge, men f.eks. alene har hørt gode ting om fra en ven eller kollega; dels de sikkerhedsmæssige aspekter ved det, der bliver købt – ved man overhovedet, hvad man får? Indeholder det de rette doser? Hvordan er det produceret? Er der reststoffer fra andre medikamenter?

Rigtig mange danskere er helt fornuftige. Det anerkender hun. Men:

»Der kan i Danmark være udfordringer med både tilgængelighed og priser, som kan drive én over mod internettet, hvor man på mange forskellige hjemmesider kan købe virkelig mange desværre også underlødige produkter. Der er også en stigende efterspørgsel på lægemidler, som man tænker, har en livsstils- eller sundhedsfremmende effekt. Det kan f.eks. være testosteron til mænd, fordi det kunne være rart lige at få et ekstra pep. Qua mit eget speciale (endokrinologi, red.) er jeg også ret opmærksom på, at der findes en stor gruppe danskere, som i stigende grad synes, at det er en god idé med hormontilskud i forskellige afarter, og som nærmest bare ser det som et kosttilskud«, siger Camilla Rathcke.

»Men som privatperson og lægmand kender man jo slet ikke hverken virkning, bivirkningsprofil eller risikofaktorer i forhold til evt. anden medicin, man får. Så jeg er bekymret for, hvor meget selvbehandlere folk bliver i deres liv med medicin, de ikke tænker tilstrækkeligt over, også kan være skadeligt. Så jeg synes virkelig ikke, at vi skal sende det signal og foregøgle befolkningen, at det er en hensigtsmæssig praksis. For det er alvorligt at tage medicin«.

Lægeforeningen var som nævnt ovenfor medunderskriver af et debatindlæg, da planerne om ophævelsen af reglerne var en realitet med sidste års finanslov, og Camilla Rathcke undrer sig over, at det ikke har gjort politisk indtryk, at en samlet front af læger og andet sundhedspersonale, apotekere, lægemiddelindustri og patientsikkerhedsorganisationer på det kraftigste advarede om konsekvenserne af at ophæve reglerne.

»Det siger mig, at der måske er nogle kræfter på spil, som handler om medicinalindustri og erhvervsfremme på en eller anden måde. Og måske et misforstået hensyn til en tilgængelighed for borgerne. Frem for at have fokus på omkostningerne ved at gøre tilgængeligheden så nem. Det her er i hvert fald ikke en god hjælp til selvhjælp«, siger Camilla Rathcke.

Læs her WHO’s faktaark om falsk og substandard medicin