Kritik af Pfizers rygestoppille

Rygere kan nu for første gang få hjælp fra en pille, som er specifikt udviklet til rygestop, og som ikke har nikotin i sig.

Champix hedder den, men firmaet bag - Pfizer - får i en leder i JAMA, The Journal of the American Medical Association, kritik for den måde, som de videnskabelige undersøgelser bag rygestoppillen er udformet på.

Pillen virker rent faktisk, konkluderer lederen i JAMA. Men studierne bag har adskillige »vigtige begrænsninger«. For eksempel var kriterierne for, hvem der kunne være med i forsøget, så strikse, at det kan være svært at generalisere ud fra konklusionerne og bruge dem i det virkelige liv; forsøgspersonerne skulle være raske, hvilket betyder, at man ikke aner, hvordan Champix virker på dem, der helbredsmæssigt vil have størst gavn af rygestop, nemlig de gravide, diabetikerne, KOL-patienterne og patienter med hjerte-kar-sygdomme.

Bias i resultaterne

Og ikke blot skulle forsøgspersonerne være raske. De fik one-on-one sessions og direkte instruktioner, hvilket kontrolgruppen også fik, men det kan betyde, at det kan være svært at se, hvor stor virkningen af medicinen var, og hvor meget det skulle tilskrives den tætte opfølgning.

Dels var dropout-raten høj; dog blev forsøgspersonerne på Champix oftere, til forsøget var slut, end kontrolgrupperne. Ifølge lederen kan det betyde, at der har været en vis bias i resultaterne.

Dels bivirkningerne, som hver tredje forsøgsperson oplevede, og som var signifikant højere end kontrolgruppen. Bivirkningerne var blandt andet kvalme og anormale drømme.

Pfizer afviser kritikken. Ifølge kommunikationschef Robert Neimanas var de strikse inklusions- og eksklusionskriterier nødvendige for at undgå unødvendig bias og sikre, at forsøgspersonerne var »kompliante« med hensyn til at møde op til de kliniske besøg. Dertil kommer, at Champix blev målt mod bl.a. bupropion, som er receptpligtig.

»Bupropion er behæftet med en del forsigtighedsregler samt kontraindikationer, hvilket medfører, at kriterierne nødvendigvis også må afspejle disse forbehold. Alt andet er ulovligt og ville blive bremset af de etiske komiteer«, siger han.

Hvad angår one-on-one sessions, afspejler det ikke, hvordan rygetrangen vil blive behandlet i den virkelige verden: »At dette ikke afspejler brugen i normale, ukontrollerede behandlingssituationer, er vilkårene for klinisk forskning«, siger Robert Neimanas.

Den relativt lave dropout-rate i Champix-gruppen kan efter hans mening også tolkes positivt, fordi flere i den gruppe ifølge kommunikationschefen oplevede, at de kunne undvære tobakken og derfor blev i undersøgelsen.

Champix er to en halv gang så dyr som Zyban og Nicorette per behandling men er åbenbart ikke to en halv gang så god som de eksisterende lægemidler, eftersom Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) anbefaler, at man begynder med nikotinpræparater, hvis man forsøger at holde op med at ryge. Champix er et af de præparater, som Pfizer ser et stort blockbuster-potentiale i. Rygeafvænning med Champix varer 12 uger og er receptpligtig. Prisen for en behandling er ifølge IRF 2.400 kroner.