Lægemiddelforskning og den bevidstløse forsøgsperson

Det er fælles for patientgrupper, der ikke selv er i stand til at give et samtykke på grund af bevidstløshed, men kræver behandling her og nu, at dødeligheden kan være meget høj. For patienter med fx hjertestop, svært tilskadekomne, meningitis, shock osv. er dødeligheden fra 10 til 80 procent. Den kan kun bringes ned, hvis der udvikles nye behandlingsmetoder. Derfor er lægemiddelforskning meget vigtig for fremtidige akut syge, men den hæmmes af de nuværende principper og samtykkebestemmelser i lovgivningen.

Et eksempel er septisk shock, der udløses af infektioner hos svært syge. Der er eksisterende midler, men der er også igangsat et europæisk multicenterstudie for at udvikle bedre lægemidler. En dansk forskergruppe ønskede at deltage i dette studie, men pga. kravet om indhentning af forudgående samtykke fra praktiserende læge og nærmeste pårørende, kunne de danske forskere ikke deltage. Det er ikke i danske patienters interesse. Det har vi rejst over for de danske myndigheder og bragt op i den europæiske lægeforening, CPME. Det er meget tilfredsstillende, at CPME netop har besluttet at opfordre til, at der sker en ændring af EU's direktiv vedrørende Good Clinical Practice, så det får samtykkebestemmelser, der muliggør vigtig forskning, hvor det er nødvendigt at inddrage bevidstløse personer.

Den danske lovgivning er baseret på EU's direktiv, Good Clinical Pratice. Det fastlægger for det første et grundprincip om, at den inhabile patient skal have en personlig gevinst ved at blive inddraget i et lægemiddelforsøg, som overstiger risikoen ved at deltage. Det udelukker reelt på forhånd, at en sådan patient kan deltage i et forsøg, da det ligger i sagens natur, at klinisk forskning som oftest tilsigter udvikling af behandlingsmetoder, som først på et senere tidspunkt kan blive til gavn for patienter med samme sygdomsbillede. Det bør være sådan, at den inhabile patient kan inddrages i forsøg, hvor resultaterne vil blive et fælles gode for patienter i fremtiden. Sådan er principperne også fastlagt i Helsinki-deklarationen af Verdenslægeforeningen, WMA.

Det andet grundprincip er, at der for den bevidstløse patient skal indhentes et samtykke både fra den behandlende læge og en værge. I den danske tolkning af direktivet er den behandlende læge blevet til den praktiserende læge, altså egen læge. Det siger sig selv, hvilke problemer dette skaber, hvis krisen eller ulykken indtræffer klokken tre om natten. Det må være muligt at påbegynde et forsøg - og indhente samtykke efterfølgende.

Det skal understreges, at inddragelse af bevidstløse personer i et forskningsprojekt naturligvis kun bør ske i helt ekstraordinære tilfælde og i fuld overensstemmelse med principperne i WMA's Helsinki-deklaration. Bevidstløse bør kun inddrages som forsøgspersoner, hvis der ikke er andre muligheder for at gennemføre forsøget. Samtidig skal der fortages en nøje vurdering af risikoen ved deltagelse i forsøget, ligesom forsøget naturligvis skal være godkendt af den videnskabsetiske komité.