Læger »glemmer« at indberette bivirkninger

Danske læger indberettede i 2007 knap 2.000 bivirkninger i forbindelse med deres patienters brug af lægemidler. Til sammenligning udskrives årligt ca. 2,8 mia. døgndoser medicin og andre lægemidler.

Så enten er danske læger usædvanligt dygtige til at putte den rigtige pille i den rette mund. Eller også er de for dårlige til at indberette evt. bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, som de ellers er forpligtet til ifølge lægemiddellovens § 55 (Bivirkningsbekendtgørelsen).

Der er desværre bred enighed om, at sidstnævnte er dagens realitet. Og det er baggrunden for, at Lægeforeningen i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen har taget initiativ til en høring med titlen »Fornyelse af systemet for indberetning af bivirkninger ved lægemidler«. Høringen finder sted mandag den 15. september på Axelborg i København.

Som chef for Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF), Jens Peter Kampmann, formulerer det: »Der er 20.000 læger i Danmark. Hvis antallet af bivirkninger, der bør indberettes, virkelig skulle være så lavt som 2.000, ville det svare til, at hver læge kun skulle støde på en bivirkning ca. hvert 10. år. Enhver, der kender til menneskets biologi, kan sige sig selv, at det tal ikke kan passe. Tallet er langt højere,« siger Jens Peter Kampmann og tilføjer: »Der er bivirkninger ved enhver behandling. Lægemidler rammer ikke kun et enkelt hjørne af kroppen, men påvirker mange organsystemer. Og da menneskers biologi er forskellig, virker lægemidler ikke ens på alle. Nogle tåler medicinen, mens andre får svære bivirkninger af selv samme dosis. Det er umuligt at afgøre på forhånd, fordi der er forskel på, hvordan og hvor hurtigt et lægemiddel omsættes i en given krop.«

Kunsten består i at reducere omfanget af bivirkninger mest muligt. Gevinsten ved behandlingen skal helst være større end bivirkningerne.

- Hvor mange bivirkninger skal patienterne tåle?

»En tommelfingerregel lyder, at jo sværere sygdom jo flere bivirkninger er acceptable. Er det et spørgsmål om liv og død, vil man som patient være villig til at tåle en del. Omvendt må der kun være minimale bivirkninger ved lægemidler, man giver til raske. Som f.eks. vaccinationer,« siger Jens Peter Kampmann. Han opfordrer danske læger til at være mere forsigtige i deres omgang med lægemidler og undgå at give bivirkningstung medicin til personer, som er særligt udsatte og ikke vil kunne tåle evt. bivirkninger.

Ifølge Jens Peter Kampmann har lægerne to klassiske undskyldninger for at undlade at indberette bivirkninger: »Jeg havde ikke nok data på patienten«, »Jeg var ikke klar over, om der var tale om en bivirkning.

»En dårlig indberetning er bedre end ingen indberetning«, siger Jens Peter Kampmann. »Men vi kommer ikke uden om, at indberetning af bivirkninger er en administrativ byrde for lægerne, som heller ikke bliver honoreret for at gøre det. Omvendt har Lægemiddelstyrelsen heller ikke været god nok til at kvittere for indberetningerne og melde tilbage om sagens gang i systemet.«

Hvis det kan være en trøst, er Danmark det land i verden, hvor læger indberetter relativt flest bivirkninger.

Lægerne ønsker forenklet procedure

Næstformand i Lægeforeningen, praktiserende læge Yves Sales, erkender, at lægerne indberetter alt for få bivirkninger og efterlyser i samme åndedrag en forenklet indberetningsprocedure.

I dag har lægerne pligt til at melde alle bivirkninger i de to første år, en ny medicin er på markedet.

»Indberetningsproceduren er alt for besværlig og tidskrævende,« siger Yves Sales. »Hvis vi vil foretage en indberetning, skal vi forlade vores eget elektroniske journalsystem, gå ind og åbne Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og finde blanketten, der skal udfyldes. Blanketten er på fire-fem sider, og det tager minimum ti minutter at udfylde den, hvis alt skal med. Man skal huske på, at det skal ske i arbejdstiden, hvor venteværelset typisk er fyldt med ventende patienter.

90 pct. af alle recepter kommer fra praktiserende læger og udskrives elektronisk. Alligevel har vi som læger ikke mulighed for at se, om der er skærpet indberetningspligt ved et givent lægemiddel, når vi vil udskrive det,« fortæller Yves Sales.

Selvom lægerne har pligt til at indberette bivirkninger, har de i øjeblikket intet incitament til at gøre det, siger Yves Sales.

I tilfælde af en indberetning skal Lægemiddelstyrelsen underrette producenten, som har pligt til at grave videre i sammenhængen mellem lægemiddel og bivirkning. Det betyder, at producenten henvender sig til den indberettende læge for at få yderligere informationer.

»Vi hører aldrig, hvordan sagsbehandlingen forløber, hvis vi har foretaget en indberetning. Her kunne vi godt tænke os, at Lægemiddelstyrelsen gav os en tilbagemelding på sagen og på, hvordan vi skal forholde os i forhold til det pågældende lægemiddel, som er under mistanke. Når man ikke får respons, begynder man jo at tvivle på, om det overhovedet nytter noget at indberette lægemiddelbivirkninger,« siger Yves Sales.

Han foreslår, at man skeler til Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Her er indberetningssystemet for indberetning af utilsigtede hændelser sat i system, så de, der indberetter, får en tilbagemelding.

»Som læger er vi ansvarlige for lægemiddelordination og dermed for de bivirkninger, vi pådrager patienterne. Derfor er der fra lægefaglig side en stor interesse i at få indberetningssystemet til at fungere. Det er ikke en myndighedsopgave alene.«

Yves Sales mener, der er brug for en holdningsændring, så læger forstår vigtigheden af at indberette. Samtidig vil lægerne gerne honoreres for deres tidsforbrug. PLO ønsker, at ydelsen bliver omfattet af lægernes overenskomst med Sygesikringen, så de får et fast honorar pr. indberetning.

Systemet skal strammes op

Ifølge overlæge i Lægemiddelstyrelsen, Doris Stenver, kunne indberetningssystemet trænge til en opstramning. En mulighed ville være at integrere indberetningsskemaet i de praktiserende lægers it-system, så skemaet kunne udfyldes, når lægen alligevel havde patientens journal på skærmen.

»Ingen tvivl om, at vi skal gøre det så let for lægerne, som det rent teknisk kan lade sig gøre. Men vi må samtidig understrege vigtigheden af, at vi får så mange og så fyldestgørende indberetninger fra lægerne som muligt. Det sparer både lægemiddelindustrien og lægerne for tid. I modsat fald vil lægen blive kontaktet af lægemiddelindustrien for yderligere informationer,« siger Doris Stenver.

Hun medgiver, at den enkelte læge kan have svært ved at vurdere, om der er tale om en bivirkning til lægemidlet, eller om symptomet skyldes selve den sygdom, som patienten behandles for. Men alene mistanken om, at et lægemiddel kan have alvorlige bivirkninger, skal komme patienten til gode og vil blive påført lægemidlets produktresumé. Også selvom der ikke er evidens for en kausal sammenhæng.

»En bivirkningsindberetning er et signal om et muligt sikkerhedsproblem, der altid skal undersøges nærmere. Lægerne spiller en hovedrolle i indberetningssystemet. De er førstelinjeobservatører, der ser patienterne, hvor lægemidlerne bliver brugt. Uden lægernes medvirken er både patienter og lægemiddelstyrelse dårligt stillet,« siger Doris Stenver og nævner Omniscan-sagen som et eksempel på, at læger fra et lille land kan have stor indflydelse på lægemiddelområdet i hele EU. Mistanken om, at der kunne være alvorlige bivirkninger ved dette kontraststof, kom netop fra danske læger.

Lægerne efterlyser individuel tilbagemelding, når de indberetter en bivirkning?

»I første omgang er det vigtigt at skabe klarhed over, hvordan bivirkningsindberetningerne bliver brugt. Der kan gå år og dag, før der sker ændringer i produktresumeet. Lægen skal forstå, at han er en vigtig brik i den løbende sikkerhedsopdatering af hvert enkelt lægemiddel,« fortæller Doris Stenver. Hun tilføjer, at der både nationalt og i EU-regi arbejdes på at gøre bivirkningsregistrene tilgængelige for bl.a. læger.

Hos Lægemiddelindustriforeningen, Lif, forstår viceadministrerende direktør, Henrik Vestergaard, godt lægernes frustration over indberetningssystemet, som efter hans mening er fyldt med tekniske barrierer. »Det aktuelle billede - målt på antallet af bivirkningsrapporteringer - dækker ikke virkeligheden. Derfor er det godt, at der nu sættes fokus på indberetningssystemet. Det skal gøres lettere for lægerne både at få overblik over, hvilke lægemidler der er underlagt skærpet indberetningspligt, og gøres lettere at indberette evt. bivirkninger,« siger Henrik Vestergaard.

Samtidig er det nødvendigt at skærpe lægernes opmærksomhed på, at de er en meget vigtig brik i overvågningssystemet.

»Det er helt afgørende for patientsikkerheden, at vi følger lægemidlers videre liv.

Selvom lægemiddelforsøg foregår i et kontrolleret og nøje overvåget set-up, vil det aldrig være muligt at forudse alle bivirkninger. Slet ikke de ekstremt sjældne, der måske opstår hos en ud af en million brugere. Sjældne bivirkninger afslører sig først, når et lægemiddel bliver udbredt til den almindelige forbrugerkreds. Det unikke ved lægemiddelområdet er, at du som producent aldrig slipper ansvaret for dit produkt så længe, det er på markedet. Men vi er afhængige af brugernes medvirken. Lægen er vores kvalitetssikring,« siger Henrik Vestergaard.

Fakta

Læger har en pligt til at indberette alle formodede bivirkninger i de første to år efter faktisk markedsføring af lægemidlet. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger, som de får formodning om hos patienter, de har i behandling.

Ved rapportering om alvorlige bivirkninger skal data senest inden for 15 dage sendes videre til den europæiske lægemiddelstyrelse EMEA, de øvrige EU/EØS-lande samt indehaveren af markedsføringstilladelsen.

På baggrund af indberetningerne skal indehavere af markedsføringstilladelser løbende udarbejde sikkerhedsopdateringer, der skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Fakta

Antallet af indberetninger fra læger, andre sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder m.fl. er steget støt siden 2000, hvor Lægemiddelstyrelsen modtog 1.797 indberetninger. I 2003 lå antallet af indberetninger på 3.321, mens tallet i 2007 steg til 4.327 (1.929 indberetninger kom i 2007 fra læger, tandlæger og dyrlæger.

Siden 2003 har det også været muligt for patienter og pårørende at indberette bivirkninger. Patienter og pårørende tegnede sig i 2007 for ca. en femtedel af alle indberetninger.

Fakta

Lægemiddelstyrelsen har et tæt samarbejde med lægemiddelindustrien omkring sikkerhed. Mens lægemiddelindustrien har det primære ansvar for de midler, de har på markedet, er det Lægemiddelstyrelsens ansvar at sikre, at kvaliteten af firmaernes egen produktovervågning er i orden.