Bivirkningerne ved HPV-vaccinen har skabt debat i Danmark, og tilslutningen til vaccinationen er faldende. I en ny statusartikel i Ugeskrift for Læger konkluderes det, at der ikke er en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger eller sygdomme pga. HPV-vaccinen. Kritikere sætter blandt andet spørgsmålstegn ved de forsøg, der bliver gennemgået i artiklen.
HPV-vaccinen er godkendt i Europa til at forebygge celleforandringer i livmoderhalsen og derfor også livmoderhalskræft. Der har været en del kritik af vaccinen og dennes bivirkninger fra flere fagfolk, hvilket har medvirket til, at flere kvinder har valgt vaccinationen fra. De eventuelle konsekvenser ved flere patienters fravalg af HPV-vaccinen bekymrer ikke immunolog og overlæge Kim Varming.
»Det er for firkantet at opfatte det som en kendsgerning, at vaccinen decideret beskytter mod kræft. Der bliver benyttet en surrogatmarkør i form af celleforandringer i forsøg, hvorefter man konkluderer, at dette også gælder kræft«, fortæller han.
Fakta
Det er dog en præmis, som man ikke kan se bort fra både praktisk og etisk, mener direktør i Lægemiddelstyrelsen Thomas Senderovitz.
»Surrogatmarkører er nødvendige, når det egentlige endepunkt – i det her tilfælde død som følge af livmoderhalskræft – ligger langt ude i fremtiden. Man har et indgående kendskab til sammenhængen mellem de fysiologiske og sygdomsmæssige mekanismer ved celleforandringer og udvikling af livmoderhalskræft. Med HPV-vaccinen er brugen af surrogatmarkører til vurdering af vaccinens effekt i de kliniske studier uundgåelig og berettiget«, fortæller han.
Et forsøg uden en surrogatmarkør, men med livmoderhalskræft eller død som effektmål ville indebære, at de deltagende patienter blev fordelt i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe efter lodtrækning og skulle observeres i årevis, for at man kunne undersøge, om kontrolgruppen ville have større risiko for udvikling af kræft end behandlingsgruppen. Med den viden, vi har om sammenhængen mellem celleforandringer og livmoderhalskræft, ville et sådant studiedesign næppe blive godkendt af de nationale etiske komiteer eller internationale lægemiddelmyndigheder ifølge Thomas Senderovitz
Bivirkningsramte piger er svært syge
»Man skal ikke undervurdere alvorligheden af de bivirkninger og sygdomme, som nogle af de vaccinerede kvinder udvikler«, mener Kim Varming. »Det er et problem, at læger i Danmark gerne vil klassificere for eksempel bivirkningerne som en funktionel lidelse. Det er fordi, lægerne ikke ved, hvordan de skal håndteres«, mener han.
Kvindernes sygdom og bivirkninger bliver taget alvorligt af både Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. For Thomas Senderovitz er det vigtigt at understrege forskellen mellem at anerkende den enkeltes sygdom og den konklusion, man drager på baggrund af store videnskabelige undersøgelser.
»Ud fra informationerne i vores bivirkningsindberetninger er kvindernes symptomer fuldstændig reelle. Det er ikke fordi, man ikke vil anerkende, at disse piger er syge, men videnskabelige data viser på nuværende tidspunkt ikke, at der er en sammenhæng mellem deres symptomer og vaccinen. Vi ved, at vi har vaccineret rigtig mange unge piger og kvinder i Danmark, og så vil der være en risiko for, at symptomer eller sygdom bryder ud samtidigt med, at de får vaccinen«, fortæller han.
Bivirkninger eller tilfældigheder?
I Danmark er en af de mest omtalte bivirkninger postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Der udvikles symptomer i form af synsforstyrrelser, let hovedpine, lavt blodtryk og andre kardiologiske eller neurologiske symptomer, der kan mistolkes.
Da disse symptomer kan have mange andre årsager, er det vigtigt at udelukke anden årsag til dem. POTS ses primært hos kvinder i alderen 15-25 år, og de ses oftest efter virusinfektion, dehydrering eller angst.
Et andet symptomkompleks er kompleks regional smertesyndrom (CRPS), der er karakteriseret ved vedvarende stærke smerter og dysfunktion af det autonome nervesystem.
I enkelte studier har man rejst mistanke om, at POTS og CRPS kan skyldes vaccinen. I disse undersøgelser er sammenhængen konkluderet på baggrunden af enkelte patienthistorier. I et enkelt dansk studie fra Synkopecenteret på Frederiksberg angiver man, at over 60% af HPV-vaccinerede kvinder udviklede POTS, og over 90% havde udviklet kronisk træthedssyndrom. Dog har man ikke i nogen af de ovennævnte undersøgelser sammenlignet fundene med en kontrolgruppe, dvs. med en tilsvarende gruppe kvinder, der ikke var vaccineret.
I større studier, hvor man har haft kontrolgrupper til sammenligning, er der ikke fundet flere symptomer på hverken POTS eller CFS hos HPV-vaccinerede kvinder. Det kan derfor være, at vaccinen administreres hos kvinder i et sårbart tidsrum, hvor disse symptomer ville være opstået, uanset om kvinderne havde fået vaccinen eller ej.
»Det er vigtigt at skelne imellem to drøftelser – de enkelte pigers sygdom og risikoen for, at de alligevel ville havne i denne situation, hvis de ikke var vaccineret«, fortæller Thomas Senderovitz. »Sygdomme kan opstå ved et tilfældigt tidsmæssig sammenfald, men det gør ikke sygdommene mindre valide«, forklarer han.
Vaccinens kritikere og støtter
har patienterne i fokus
»I Danmark indfører man ikke en vaccine i børnevaccinationsprogrammet, udelukkende fordi det er samfundsøkonomisk rentabelt. Man lægger en række kriterier til grund for en anbefaling om indførelse af en vaccine i børnevaccinationsprogrammet hvoraf bl.a. vægt på alvorligheden af den sygdom, man kan forebygge, indgår. Vores opgave er at informere om HPV-vaccination og forsøge at imødegå evt. tvivlsspørgsmål. Det er vores indtryk, at det er noget vi kan arbejde på at blive bedre til, og det er derfor en proces vi arbejder med«, fortæller overlæge Bolette Søborg fra Sundhedsstyrelsen, Enhed for Evidens, Uddannelse og Beredskab.
Sundhedsstyrelsen har været for hurtig på aftrækkeren med hensyn til at indføre vaccinen i børnevaccinationsprogrammet, ifølge overlæge Kim Varming. »Min holdning er, at der skal nogle bedre og grundigere forsøg til, inden man vælger at vaccinere alle. Begge mine døtre er vaccinerede, men folk skal have lov til at blive vaccineret på et fuldt informeret grundlag«. Han mener, at HPV-vaccinens potentielle forebyggende effekt mod livmoderhalskræft på længere sigt ikke opvejes af risikoen for alvorlige bivirkninger.
»Det er vigtigt at understrege, at vi ikke er skråsikre. Det ville ikke være god videnskabelig praksis, hvis vi var. Og det er vigtigt at adskille det fagligt videnskabelige aspekt og det menneskelige aspekt. Vi er åbne over for ny viden hele tiden. Hvis man får evidens for ændringer i forholdet mellem risikoen for alvorlige bivirkninger og fordelene ved vaccinen, vil man ændre i produktinformationen eller indskrænke anvendelsen«, understreger Thomas Senderovitz.
Læs også: Pusten er gået af HPV-henvisningerne
