Mangel på information om de endelige forsøgsresultater til de involverede forsøgspersoner/patienter

Ved gennemførelsen af forsøg med mennesker efter de såkaldte God Klinisk Praksis (GCP)-regler (1) skal forsøgsdeltagerne blandt andet informeres efter en nøje beskrevet procedure, inden forsøget begynder (2). Informationsskrivelsen til forsøgsdeltageren skal godkendes af Videnskabsetisk Komité og af Lægemiddelstyrelsen, hvis forsøget drejer sig om afprøvning af lægemidler. Forsøgsdeltageren skal underskrive og personligt datere den informerede samtykkeerklæring sammen med den læge, der har givet deltageren de relevante oplysninger om forsøget. Det kræves blandt andet (meget naturligt), at informationen skal være forståelig for deltageren i forsøget. Det er alt sammen udmærket og tjener det formål at beskytte borgeren og lade forsøgsdeltageren vide, hvad vedkommende går ind til.

Forsøget går nu sin gang efter GCP-principperne. Så godt som alt er regelsat og skal skrives ned. Forsøget afsluttes, og forsøgslederen hæver sit honorar for sidste besøg, takker deltageren og lover at informere om forsøgsresultatet, når det en gang fremkommer. I bekendtgørelsen (2) § 11, stk. 2, står: »Ved forsøgets afslutning bør forsøgspersonen, for så vidt det er muligt, informeres om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte. ... Som forsøgsleder kan man, når resultaterne år senere offentliggøres, tilsende forsøgsdeltagerne et abstrakt eller sågar hele artiklen, eller indkalde til møde enten med hver enkelt deltager for sig eller med hele gruppen«. Det er op til forsøgslederens forgodtbefindende og forsøgsstedets økonomi.

Der er for mig at se en eklatant mangel på regler i forbindelse med den endelige resultatformidling til forsøgsdeltageren (tre linjer) sammenlignet med det detaljerede regelsæt på mange sider, der skal følges, når forsøgsdeltageren skal ind i forsøget. Hvorfor informationen på det nærmeste ophører, når først forsøgspersonen er kommet ind og har gennemført forsøget, kan man kun gisne om.

Det er på den baggrund, at jeg foreslår, at Den Centrale Videnskabsetiske Komité i Danmark indfører et krav om et resultatformidlingsmøde mellem forsøgsdeltageren og forsøgslederen. Ligesom forsøgsdeltageren forud for forsøgets allerførste møde skal have tilsendt informationsskrivelsen, bør et individualiseret forsøgsresultatark, der angiver de hovedresultater, der er opnået på den pågældende person, samt forsøgets samlede resultat, også tilsendes forud for resultatformidlingmødet. Det er selvfølgelig kun de vigtigste resultater, der bør formidles. Ved mødet gennemgår forsøgslederen resultaterne og modtager en underskrift fra deltageren om, at forsøgsresultaterne er formidlet. Det underskrevne ark opbevares sammen med forsøgets øvrige papirer og er tilgængeligt for audit.

Forsøgsresultatarket med fiktive resultater fx svarende til et hypotesebekræftende forsøgsresultat skal være til stede i det materiale, der, inden forsøget kan begynde, indsendes til Den Videnskabsetiske Komité. Arket bør godkendes på linje med det øvrige informationsmateriale til deltagerne og udsendes til potentielle forsøgsdeltagere sammen med informationsskrivelsen. Det vil formentlig også bidrage til en øget forståelse af forsøgets formål.

Endvidere bør det være et krav, at sponsor stiller de nødvendige data til rådighed for forsøgslederen, således at arket med de rigtige forsøgsresultater kan udsendes af forsøgslederen inden for en frist på fx et år efter forsøgets afslutning. Der bør desuden i kontrakten mellem sponsor og forsøgsleder være et honorar for resultatformidlingmødet på linje med honorarerne for forsøgets øvrige besøg.

I Fig. 1 vises et eksempel på et individualiseret forsøgsresultatark. Det angiver resultatet af et netop afsluttet forsøg med et nyt kolesterolsænkende medikament. Arket kan let genereres i et regneark og er udformet efter et design, der har været anvendt rutinemæssigt til patientinformation gennem de sidste ti år i en række af landets (hjerte)ambulatorier (3). I det angivne tilfælde kan det virke som reklame for det nye stof, hvis det ellers er væsentligt, at 5 mg af det nye medikament virker lige så godt som 10 mg af det gamle medikament. Jeg mener imidlertid, at reklamehensynet må vige. Forsøgsdeltageren har sat sit helbred på spil og har en soleklar ret til at blive ordentlig informeret om, hvad der kom ud af forsøget.

En række af de procedurer, der anvendes i GCP-regi, er på vej ind i sygehusenes daglige behandlingsrutiner i forbindelse med akkrediteringsbestræbelserne. Det er nærliggende at overveje et individualiseret behandlingsresultatark for den færdigbehandlede patient, hvor det er muligt.

Arket skulle indeholde nogle vigtige behandlingsresultater for den pågældende patient samt det gennemsnitlige behandlingsresultat for fx de sidste 100 patienter af samme type behandlet på den pågældende afdeling. Moderne it åbner muligheden for denne form for resultatformidling og registrering af sygdomsbehandlingens kvalitet.

Forf.s adresse: Klinisk-biokemisk afdeling, Amtssygehuset i Gentofte.