Nyt blik på sårbare patienter i revideret Helsinki-deklaration

Denne artikel er opdateret tirsdag den 22. oktober, efter at Helsinki-deklarationen blev enstemmigt vedtaget.

God, lang, meget inkluderende og meget omfattende. Sådan karakteriserer Lægeforeningens formand den to et halvt år lange proces at revidere Helsinki-deklarationen – Verdenslægeforeningen WMA’s lægeetiske grundprincipper for medicinsk forskning, hvor mennesker indgår.

Og det kan ikke være anderledes, hvis man skal holde balancen og favne landenes meget forskellige sundhedsvæsener, siger Camilla Rathcke.

»Sundhedsvæsenernes struktur og ressourcer er vidt forskellige verden over, og det samme gælder borgernes adgang til sundhedsydelser. Deklarationen dækker alle lande, og nogle steder kan det at deltage i forskning være medvirkende til at sikre patienternes adgang til behandling.

Og helt grundlæggende for disse etiske principper står forholdet og den rette balance mellem lægens rolle og ansvar over for det enkelte menneske og det at skabe rammerne for forskning, hvor mennesker indgår som forsøgspersoner for dermed at sikre ny viden til gavn for folkesundheden, men ikke nødvendigvis for den enkelte patient, der indgår i et forsøg«, siger hun i telefonen fra Helsinki.

Her blev den reviderede udgave af deklarationen enstemmigt vedtaget 19. oktober på WMA’s årlige generalforsamling.

Processen har stået på, siden WMA nedsatte en arbejdsgruppe i marts 2022, og gruppen har afholdt otte regionale møder – et af dem hos Lægeforeningen i København. Møderne har haft fokus på hvert deres emne.

»Vi har bl.a. diskuteret principperne for anvendelse af placebo, ligesom vi på flere møder har haft fokus på sårbarhed og skrøbelighed i forskellige former. Sårbarhed er ikke nødvendigvis en statisk størrelse, men kan være kontekstuel. Det kan handle om køn eller minoritetsudfordringer, men kan også være socioøkonomiske forhold, indespærring eller andre forhold. Forskning, hvor sårbare grupper deltager som forsøgspersoner, kræver særlige hensyn«, fortæller Camilla Rathcke.

Der har også – bl.a. på mødet i København – været fokus på nye trial- og studiedesign, og på det punkt har deklarationen skrappere krav til læger end lovgivningen – i hvert fald i nogle lande.

»Vores drøftelser på dette område har ikke ført til en ændring af deklarationens principper. Men det blev klart, at en del af de mange platformsforsøg, der vinder frem verden over, ikke nødvendigvis overholder Helsinki-deklarationen, hvis man ikke gør klart for patienterne, at de faktisk indgår i et forsøg«, siger Camilla Rathcke.

Inddrag de sårbare grupper

Hun vurderer ikke, at denne revision af deklarationen er sket under større pres fra den globale sundhedsudvikling end tidligere.

»Men siden den første deklaration i 1964 har vi revideret teksten med cirka ti års interval. Det har vi ikke gjort, fordi de etiske principper ændrer sig, men fordi udviklingen inden for sundhedsvidenskabelig forskning går så hurtigt, som den gør, og fordi vi bliver opmærksomme på ubalancer i deklarationens formuleringer«.

Som eksempel nævner hun en ændret balance i den reviderede deklaration, der drejer sig om noget af det mest grundlæggende i deklarationen, nemlig beskyttelsen af sårbare grupper.

»Det er slet ikke svært at forstå, hvor vi kommer fra, og hvorfor vi har tænkt og ageret, som vi har gjort. Efter de helt uacceptable forsøg, vi så under anden verdenskrig, og den Nürnbergproces, som fulgte efter, har vi som læger haft et intenst fokus på at skærme og beskytte sårbare grupper imod at blive udnyttet i forskningen. Der har været et væsentligt element af paternalisme, fordi vi som læger i mange sammenhænge har afvist at inddrage sårbare patientgrupper, fordi den historiske baggrund skræmte.

Men vi er over årene blevet mere nuancerede. Vi er nået til et punkt, hvor vi er nødt til at erkende, at den forskning, vi laver på en gennemsnitlig, rask borger eller patient – og ikke sjældent en yngre mand – ikke nødvendigvis er så dækkende, som vi gerne vil.

Vi har indset, at det at lade nogle grupper stå udenfor, fordi de er særligt sårbare, betyder, at vi ender med at mangle viden om, hvordan lægemidler eller behandlingsformer virker på dem. Derfor får de i dag behandling på et mindre solidt videnskabeligt grundlag end andre patienter, og det kan vi ikke stille os tilfredse med – og da slet ikke på patienternes vegne.

Derfor skal vi bestræbe os på at sætte særlige retningslinjer og krav for os selv som forskere for, hvordan vi bedst muligt får dem inkluderet og passet på dem, i stedet for bare at ekskludere dem i beskyttelsens navn.

Det stiller nogle større krav til, hvordan vi i forskningen kan inddrage mennesker, der på den ene eller anden måde betragtes som sårbare – og det prøver vi at tage højde for i den nye udgave af deklarationen, så vi får bedret balancen både mellem at beskytte og tage de rette og nødvendige hensyn i forskningsøjemed, og så vi ikke blindt ekskluderer borgere eller patienter, som vi også har brug for ny viden om«, siger Camilla Rathcke.

Den rigtige forskning

Der har i revisionsprocessen også været stort fokus på research waste – altså på, at man ikke bare skal generere forskning for forskningens skyld.

»At lave gentagne studier af noget, der efterhånden er dokumenteret mange gange, duer ikke. Både af hensyn til de mennesker, man indrullerer, og fordi det slet og ret er overflødig forskning. Jo, så kan der være særlige grupper, hvor der kan være et behov for at gentage studiet, men at lave forskning på et felt, der er gennemdokumenteret, i stedet for at bruge ressourcerne på noget nyt er også noget, vi har prøvet at adressere«, fortæller Camilla Rathcke.

Det er den slags balancer, der har ligget Lægeforeningen på sinde, siger hun og peger på et andet danske fokusområde:

»Vi har også haft fokus på, at nogle af de særlige muligheder for at lave registerforskning, som vi også gør det i Danmark, ikke bliver afgrænset af de lægeetiske principper. Det har de ikke været hidtil, og det bliver de heller ikke med den nye revision.

Nu indarbejder vi en reference til Taipei-deklarationen, som netop handler om etiske rammer for brug af oplysninger i sundhedsdatabaser og biobanker. Taipei-deklaration kommer til at kræve mere opmærksomhed, større udbredelse og mere fokus – især når der kommer nye forsøg på eksisterende data og biologisk materiale. Og det var også noget af det, vi havde på dagsordenen på mødet i København«, siger Camilla Rathcke.

Dansk blik for internationalt udsyn

Hvordan kommer den reviderede deklaration så til at smitte af på de danske forskeres måde at arbejde på?

»I en konkret dansk kontekst synes jeg i hvert fald, drøftelserne om trial designs giver anledning til, at vi er opmærksomme på, hvordan vi sikrer, at alle de mennesker, der indgår i vores platformsforsøg, rent faktisk også er helt klar over, at de er en del af et forsøg. Jeg kan indimellem være lidt i tvivl, om det er gældende alle steder«, siger Camilla Rathcke.

Men ellers skal det gode danske udgangspunkt bruges i internationale samarbejder og til at modarbejde ulighed i sundhed på globalt plan, mener Lægeforeningens formand

»Vi har i Danmark en høj forskningsetik – ingen tvivl om det. Vi har stort fokus på, at vi overholder principperne i Helsinki-deklarationen, når vi laver studier. Og det, at man som forsker har overholdt deklarationen, er også noget, vi som læger i Danmark generelt sætter højt, og som også rigtig mange tidsskrifter går op i i forbindelse med publicering.

Den reviderede udgave af deklarationen – ud over at vi kan fortælle om den her i Ugeskriftet – vil også komme bredt ud i internationale tidsskrifter og også blive publiceret og vurderet i et anerkendt internationalt tidsskrift. Dermed vil ændringerne bliver tydeligt formidlet, og man kan som forsker og læge se, hvad det er, man etisk skal være opmærksom på – både i egen og i andres forskning«.

Det gælder ikke mindst i de internationale sammenhænge, danske forskere indgår i, påpeger Camilla Rathcke:

»For mig er der ingen tvivl om, at det her kommer til at betyde noget i alle både danske og internationale forskningssamarbejder, og det har vi også fokus på i deklarationen. Det er klart, at den ulighed, der er landene imellem – i forhold til medicinalindustrien og i ressourcer i forhold til forskning – skal være et aspekt, man skal inddrage.

Når man f.eks. laver et studie i et vestligt land som Danmark, skal ens studieprotokol kunne gå gennem de videnskabsetiske komitéer i såvel ens eget land som i det land, man har tænkt sig at lave forskningen i. Det skal sikre, at vi ikke kommer til at opleve, at der bliver lavet studier på tværs af landegrænser, der ikke kan godkendes i alle involverede lande.

Og det er grundlæggende det, Helsinki-erklæringen handler om, nemlig at sundhedsforskning – uanset hvor i verden den foregår – skal leve op til de samme etiske principper. Principper, som beskytter forsøgsdeltagerne og fastholder den tillid fra deltagerne og samfundet, som er forudsætningen for, at forskningen overhovedet kan finde sted«, siger Camilla Rathcke.