Nyt fra EMEA

Ugeskriftet har med ujævne mellemrum i de senere år bragt omtale af nye lægemidler under overskriften Lægemiddelinformation. Det har været redaktionens opgave at bestille disse artikler hos specialkyndige forfattere. Det har dog været svært for redaktionen at følge med i, dels hvilke nye lægemidler, der blev tilgængelige, og dels hvilke af disse, som reelt repræsenterede et fremskridt, der var en omtale i Ugeskriftet værd. Endvidere har det været svært at få travle kolleger til også lige at skrive en ganske omfattende redegørelse for et nyt lægemiddel. Indimellem får redaktionen sådanne artikler indsendt uopfordret. Disse vurderes af sagkyndige eksterne bedømmere på vanlig vis og publiceres, såfremt de lever op til vore almindelige kvalitetskrav. Vi modtager selvfølgelig fortsat gerne sådanne artikler, men samtidig har redaktionen også haft et ønske om en mere regelmæssig information om nye lægemidler i Ugeskriftet.

Redaktionen har derfor besluttet at oprette en ny rubrik i Ugeskriftet, hvori der vil blive orienteret om nyheder fra European Medicines Agency (EMEA). EMEA er EU's lægemiddelagentur, hvis opgave blandt andet er at tage stilling til ansøgninger fra medicinalvirksomheder om markedsføringstilladelser til nye lægemidler. Såfremt en sådan markedsføringstilladelse opnås, kan produktet sælges i alle 27 EU-lande. En ansøgning indsendt til EMEA på denne måde følger derved den såkaldte centrale ansøgningsprocedure. Denne procedure er i EU obligatorisk for alle nye biologisk fremstillede lægemidler samt nye lægemidler til behandling af cancer, hiv/aids, diabetes, neurodegenerative sygdomme, samt virale sygdomme og autoimmune lidelser. Det er således åbenbart, at beslutninger taget i EMEA er af afgørende betydning for tilgængeligheden af en lang række nye lægemidler.

Den videnskabelige behandling af en sådan indsendt ansøgning foretages af udvalget for humanmedicinske lægemidlers eller Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) [1]. CHMP har alle medlemmer fra alle EU-lande, og to af landene - såkaldte rapporteur og co-rapporteur - vurderer ansøgningen. Disse to evalueringer - kaldet assessment reports - samarbejdes efter kommentarer fra alle øvrige lande til en endelig indstilling til CHMP, som derefter træffer en beslutning, der traditionelt betegnes som en opinion. Denne kan være positiv eller negativ. Ved en positiv opinion indstiller CHMP til EU-Kommissionen, at der udstedes en markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.

Herudover behandler CHMP ansøgninger om udvidelser af indikationer for allerede godkendte præparater samt sager vedrørende indikationsindskrænkninger eller eventuelt helt fratagelse af markedsføringstilladelsen for præparater, hvor der er rejst tvivl om balancen mellem fordele og ulemper, virkning og bivirkning - almindeligvis refereret til som ændringer i risk-benefit-forholdet.

CHMP holder møde hver måned, og umiddelbart efter mødet udsendes en pressemeddelelse, som kan læses på EMEA's hjemmeside [2]. Det er med udgangspunkt heri, at redaktionen ønsker kort at orientere Ugeskriftets læsere om Nyt fra EMEA.

En detaljeret gennemgang af den dokumentation, som ligger til grund for beslutningerne, vil der ikke være plads til. Hvis man er meget interesseret, vil der nogle måneder efter den positive opinion være mulighed for på EMEA's hjemmeside at finde det pågældende præparats såkaldte Europæiske offentlige vurderingsrapport eller European Public Assessment Report (EPAR) [3], som minutiøst gennemgår den fremsendte dokumentation for præparatets farmaceutiske kvalitet samt for dets kliniske effekt og sikkerhed.

Referaterne i Ugeskriftet vil på skift blive skrevet af et forfatterpanel på fire. Disse er overlæge Steffen Thirstrup og overlæge Jens Ersbøll fra Lægemiddelstyrelsens Godkendelsesafdeling. Steffen Thirstrup er Danmarks formelle medlem af CHMP, og Jens Ersbøll er såkaldt stedfortrædende medlem. Herudover vil overlæge Mark Ainsworth fra Gastroenheden på Herlev Hospital bidrage. Mark Ainsworth har tidligere været medlem af CHMP og er på nuværende tidspunkt næstformand for Registreringsnævnet, som rådgiver og vejleder Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om blandt andet nye lægemidler. Sidste forfatter er undertegnede, som bidrager dels i egenskab af redaktør for lægemiddelstoffet i Ugeskriftet og dels i egenskab af formand for Registreringsnævnet.

Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, DK-3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen