Omniscan-sagen: Skarp kritik af Lægemiddelstyrelsen

Der var ingen lægefaglig begrundelse for at tillade brugen af kontraststoffet Omniscan til nyresyge.

I en uvildig advokatundersøgelse rettes en uhørt skarp kritik mod Lægemiddelstyrelsen, som tilbage i 1998 fjernede advarslerne mod at bruge Omniscan til nyrepatienter fra produktresumeet.

Advokat Jens Rostock-Jensen skriver i sin godt 200 sider lange redegørelse, at Lægemiddelstyrelsen har begået alvorlige fejl og forsømmelser i sin sagsbehandling. F.eks. blev der ikke foretaget en egentlig vurdering af forholdet mellem ulemper og risici ved en fjernelse af kontraindikationen, hedder det.

Lægemiddelstyrelsen kritiseres også for at reagere for langsomt på indberetninger om alvorlige bivirkninger ved Omniscan. Og endelig anklages Lægemiddelstyrelsen for at have givet Folketingets sundhedsudvalg vildledende oplysninger i forbindelse med et samråd i februar 2009 med Omniscan på dagsordenen.

Ifølge Nyreforeningen lever 67 nyrepatienter i dag med diagnosen nefrogen systemisk fibrose som følge af magnetisk resonans-skanning med kontrastmidlet Omniscan.

Lars Engberg, der er formand for paraplyorganisationen Danske Patienter, mener, at den konkrete sag bør benyttes til at ændre afgørende ved Lægemiddelstyrelsens konstruktion:

»I øjeblikket betaler lægemiddelindustrien for at få godkendt deres produkter hos Lægemiddelstyrelsen. Staten bør i stedet overtage udgiften til at drive Lægemiddelstyrelsen, så der ikke hersker nogen tvivl om styrelsens uafhængighed«, siger Lars Engberg.

Tilbage i 2008 frikendte Lægemiddelstyrelsen sig selv for medansvar i Omniscan-skandalen. Det resulterede i et politisk krav om en uvildig advokatundersøgelse, som bl.a. SF's sundhedsordfører Jonas Dahl stod bag:

»Lægemiddelstyrelsen overhørte alle advarsler om bivirkninger ved Omniscan. Siden har styrelsen tilmed forsøgt at dække over sig selv. Der er behov for en hovedrengøring i Lægemiddelstyrelsen, så befolkningen igen kan have tillid til deres faglige afgørelser«.

I Lægemiddelstyrelsen ønsker man ikke på nuværende tidspunkt at kommentere advokatundersøgelsens konklusioner. Man er i øjeblikket i færd med at forberede et svar, som skal ligge på sundhedsministerens bord senest den 1. december.