Sikre lægemidler og patientsikkerhed

Siden vi i Danmark indførte den lovpligtige indrapportering af utilsigtede hændelser, UTH, er antallet af rapporter steget brat fra knap 6000 i 2004 til over 20.000 sidste år. Imens er antallet af lægers indberetning af bivirkninger steget marginalt til et tal på lidt over 2000 sidste år. Kritikerne af det nuværende system for indberetning af bivirkninger har henvist til UTH-systemet, hvor læring er det bærende element og, hvor den, der rapporterer, umiddelbart kan se nytten af rapporteringen. Det påstås tilbagevendende, at læger indberetter for få bivirkninger, men vi kender ikke omfanget.

Der har for nyligt været sager om bivirkninger, der har tiltrukket sig både politisk og lægefaglig interesse, og som har understreget vigtigheden af et velfungerende system for indberetning af bivirkninger og en efterfølgende sagsbehandling. Lægeforeningen har derfor sammen med Lægemiddelstyrelsen taget initiativ til en høring, der finder sted i dag den 15. september. Inspirationen til høringen kommer bl.a. fra den såkaldte Omniscan sag, der også får en særskilt behandling på høringen. Dansk Selskab for Patientsikkerhed vil præsentere en rapport, der belyser de mange sider af hele komplekset om bivirkninger. Rapporten stiller under overskriften: hvordan kan vi komme fra det sikre lægemiddel til den sikre patient? en række spørgsmål, som vi håber vil blive besvaret på selve høringen.

Lægeforeningen har en række forslag til forbedring af indberetningssystemet: For det første skal det gøres lettere at indberette, bl.a. ved hjælp af teknologi som er integreret i lægers it-systemer. Når læger i dag skal indberette, skal man ud af sit lægesystem og logge ind på et andet internetbaseret system. Det tager tid. Der bliver i MedCom-regi arbejdet på den dynamiske blanket, som ad åre vil afhjælpe denne barriere. For det andet, at der bliver et større incitament til at indberette bl.a. ved, at indberetteren får en tilbagemelding. Det være sig læger, patienter eller andre. Desuden, at der bliver et økonomisk incitament. Praktiserende læger arbejder ydelseshonoreret. Det ville være ønskeligt med et aftalt honorar for en bivirkningsindberetning.

Vi kunne desuden tænke os, at Lægemiddelstyrelsen tydeliggjorde sit arbejde i forhold til offentligheden og lægerne. Vi kunne tænke os, at andre tilgængelige datakilder, f.eks. Landspatientregistret, bliver inddraget. Og endelig kunne vi tænke os en mærkning i lægernes it-systemer af lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt. Det er meget vanskeligt i dag at få adgang til oplysninger om, hvorvidt et givet lægemiddel er omfattet af skærpet indberetningspligt. Generiske præparater, der kommer på markedet i årene efter, at et originalpræparats patent er udløbet, bør ikke omfattes af skærpet indberetningspligt

I forbindelse med høringen har Lægeforeningen foretaget et rundspørge blandt 600 tilfældigt udvalgte læger, hvoraf 247 (40 %) har svaret. Undersøgelsen afdækker, at næsten af alle læger (97 %) er bekendt med systemet for indberetning af bivirkninger, og knap 2/3 har rent faktisk foretaget indberetning. Knap 2/3 af de læger, der har indberettet, har anvendt mere end 15 min. til en indberetning, og nogle mere end en halv time. Det svarer til to - tre konsultationer, og det er naturligvis en væsentlig barriere for en travl læge, og der findes i dag meget få læger, der ikke har travlt.

Lægeforeningen ser frem til høringens konklusioner og anbefalinger. Målet er en bedre kvalitet, herunder et større antal bivirkningsindberetninger og en efterfølgende sagsbehandling. Det handler om lægemiddelsikkerhed, og derfor først og fremmest om patientsikkerhed. Se i øvrigt også Fokusartiklen i dette nummer af Ugeskriftet om samme emne.