Sundhedsstyrelsen er åben for dialog med fagfolk

Når førende danske eksperter på forgiftninger og selvmordsforsøg med svage smertestillende lægemidler ønsker de store pakninger forbudt i håndkøb, gør det "klart indtryk" på Sundhedsstyrelsen.

Det siger overlæge Steffen Thirstrup, kontorchef i Sundhedsstyrelsens kontor for Lægemiddeludvikling og Lægemiddelevaluering, der er parat til en faglig diskussion af, om Danmark bør begrænse pakningsstørrelserne på smertemedicin i håndkøb og gøre de største glas receptpligtige.

"Det er noget, der bestemt godt kan diskuteres. Men vores bekymring har til dels været tilgængeligheden af medicinen for dem, der har et reelt behov. Dels økonomi. Hvis man som almindelig dansker ønsker en 100 styk-pakning stående i årevis til hovedpine og forstuvede ankler, så ville man skulle til lægen efter en recept - det koster både et gebyr hos lægen og på apotek, som det offentlige skal betale".

Hvorfor er det, at vi skal være et af de eneste lande i Europa, hvor man tillader de her store pakninger i håndkøb, eksempelvis 300 styk?

"300 styk kan jeg sagtens følge med i. Den anden grøft vil være, hvis der kun må sælges tistyks i håndkøb. Vi skal finde en balance. Men du har fuldstændig ret i, at trenden er gået den vej i Europa. Så jeg vil ikke afvise det her. Jeg er åben over for en dialog igen".

Men dialog har jo aldrig ført til mindre pakninger, men derimod informationskampagner og så senest en aldersbegrænsning?

"Jeg mener dialog med de kritikere, der mener, at vi skal holde inde med de store pakninger. Vi bliver nødt til at have evidens fra de lande, der ikke har de store pakninger, om at de også har færre selvmordsforsøg blandt unge piger".

Hvis mindre pakninger reducerer antallet af selvmordsforsøg og forgiftninger, som de anføres i andre lande og visse undersøgelser, er det så ikke prisen værd?

"Jo, det er jo det regnestykke, som vi bliver nødt til at tage stilling til igen. Men vi bevæger os i et felt, hvor der også er et politisk perspektiv, da det kunne komme til at handle om kroner og øre i den offentlige medicinkasse og flere kontakter til praktiserende læger. Vi har engang regnet på det her, og dengang var konklusionen, at begrænsninger i pakningsstørrelser i håndkøb ikke var pengene værd. Men det betyder ikke, at billedet stadig ser sådan ud i dag. Og jeg ved også godt, at GSK [producenten bag Panodil] bestrider vores beregninger, som lå bag vores beslutning for snart ti år siden. Så måske tiden er inde til at åbne posen og diskutere det igen - sammen med den nye faglige viden, der måtte være kommet".

Ifølge en af landets førende selvmordsforskere, overlæge Merete Nordentoft, findes der ikke meget evidens på området. Men da England i 1998 indførte de små pakninger i håndkøb og begrænsede adgangen til de store pakninger, kunne man i en stor undersøgelse se, at både forgiftninger, selvmordsforsøg samt reelle selvmord faldt?

"Ja, men skete der så et metodeskift? For så skulle alle de lande, der aldrig har haft de store pakninger, have en lavere forekomst af selvmordsforsøg blandt unge piger. Og det er jeg ikke sikker på er tilfældet, uden at jeg skal gøre mig til ekspert på området. Det kunne være rart at få evidens på bordet. Hvad sker der på den længere bane eksempelvis?".

Da Danmark i 1986 forbød barbituraterne (sovepiller), kom der et markant fald i reelle selvmord, og det steg ikke igen, da folk fandt ud af, at de kunne hoppe ud foran et tog eksempelvis. Så nogen vil hævde, at begrænset adgang til smertepiller ikke nødvendigvis fører til et metodeskift. Holder metodeskiftargumentet vand?

"Nej, jeg er sådan set ikke sikker på, at det gør. Jeg synes, at det er værd at diskutere. Derfor vil jeg ikke afvise, at vi skal diskutere dette igen. Men der er flere elementer, som vi gerne vil have evidens for. Hvad er risikoen for metodeskift? Hvad er risikoen for, at det bare er et forbigående fænomen? Hvad kommer det til at koste samfundet? Vil det overhovedet hjælpe på andelen af forgiftningstilfælde? Det må kløgtige kritikere af den danske position gerne hjælpe os med at svare på. Men igen: Det ender i en politisk afvejning. Det er ikke en afgørelse, som Sundhedsstyrelsen selvstændigt kan træffe. Det er i sidste ende et politisk valg".

Hvad er der af videnskabeligt belæg for de meget store pakninger i håndkøb?

"Jeg tror slet ikke, at der er evidens for det. Men der har været et ønske om, at de skal være tilgængelige for de patienter, der har brug for det, og man har anset det for sikkert, da salget finder sted i et autoriseret salgsled med faglig rådgivning. Men lad os tage dialogen igen. Det her er ikke statisk".

GlaxoSmithKline ønsker pakningsbegrænsning: "Vi lægger navn til Panodil-piger"
Virksomheden bag Panodil ønsker forbud mod store glas med 300 styk i håndkøb, selvom det bliver en udgift for virksomheden. GSK vil ikke sidde overhøring, at børn og unge forgifter sig med deres præparat, og at de må lægge navn til problemet: "Panodil-piger".

Hvad er GSK's holdning til, at Danmark er et af de eneste lande i Europa, hvor store glas med 300 styk Panodil kan købes?

"I GSK tror vi på, at det nytter at begrænse adgangen til smertestillende medicin i store pakninger. Dels har vi selv været en del af dette arbejde i andre europæiske lande, dels har videnskabelige studier i nogle af verdens førende videnskabelige tidsskrifter vist, at små pakninger kan forebygge forgiftninger og selvmordsforsøg. Vi anerkender, at der også findes studier, som viser andre resultater, men disse studier får os ikke til grundlæggende at tvivle på det rigtige i at indføre små pakninger".

Hvad er årsagen til, at GSK ønsker begrænsninger på sine egne pakninger med Panodil i håndkøb?

"Vi ønsker såmænd alle typer smertestillende medicin begrænset til små pakninger. Det løser ikke problemet, hvis der kun bliver begrænsninger på Panodil. Panodil er et godt og sikkert produkt. Anvendt korrekt hjælper Panodil hver dag mennesker fri af smerter og ubehag. Brugt forkert kan smertestillende medicin være skadeligt, ja endog livsfarligt. Som virksomhed kan og vil vi ikke sidde overhørig, at der i Danmark blandt børn og unge er et stort antal forgiftningsulykker med smertestillende medicin fra store pakninger. GSK har nok problemet tættere inde på livet end nogen anden virksomhed, for vi lægger navn til problemet: Både skadestuer, medier og pigerne selv bruger begrebet ,Panodil-piger. I GSK tror vi faktisk på, at forbrugere påskønner produkter og virksomheder, der i ord og handling viser samfundssind. Fremtiden vil så vise, om vi havde ret eller tog fejl".

Vil mindre pakninger ikke betyde større indtjening for GSK?

"Nej, der står et minus foran alle beregninger, som vi har foretaget. Prisen pr. pille vil nok stige en smule, når vi sælger 20-30 styk i stedet for 300 ad gangen. Men det samlede forbrug vil ifølge vores beregninger falde betydeligt og lægge sig nogenlunde på niveau med lande, Danmark normalt sammenligner sig med".

Bør der overhovedet kunne sælges glas med 300 styk Panodil?

"Ja, men ikke i håndkøb. Så store mængder medicin bør k un være tilgængelig på recept. Derved kan vi også sikre, at mennesker med kroniske smerter og et højt medicinforbrug jævnligt kommer hos deres læge og bliver holdt øje med".

Merete Nordentoft: Det er meget underligt

"Det er meget underligt, at vi som det eneste land i Europa vælger at sælge svage smertestillende lægemidler i de helt store pakninger. Den bedste evidens på området, og der findes ikke så meget, er fra Storbritannien, da de indførte pakningsbegrænsning i 1998. Studiet påviste et fald i selvmordsforekomsten - både med de smertestillende midler, men også med alle andre stoffer. Så begrænsningen i de store pakninger førte ikke til, at folk skiftede ,metode, om jeg så må sige. Så jeg forstår simpelthen ikke, hvor de danske myndigheder har hentet deres evidens henne", siger hun og fortsætter:

"Intet tyder på, at unge hopper ud fra en bro, når de ikke kan få Panodil i glas med 300 styk. Måske er det en logisk slutning for myndighederne og lægfolk, men der er intet videnskabeligt, der tyder på den position".

Merete Nordentoft er en af Danmarks førende selvmordsforskere, psykiater, professor, dr.med. og overlæge på Psykiatrisk Center København. Hun kalder det "mærkeligt", at Danmark i modsætning til alle andre europæiske lande tillader de helt store glas med svage smertestillende lægemidler med 300 styk i håndkøb.

I Tyskland og Sverige er de største pakninger på 20 styk i håndkøb, mens de i England er på 32 styk.

Ifølge Merete Nordentoft har stort set alle initiativer over tid med advarsler og informationskampagner ikke haft nogen effekt.

"Men da vi for et par år siden indførte aldersbegrænsning på 18 år ved køb af svage smertestillende lægemidler, kom der et lille fald. Både i selvmordsforsøg og blandt forgiftningerne. Det betyder, at når vi som samfund gør det sværere primært for de unge piger at få adgang til smertestillende medicin, så har det en positiv effekt. Derfor bør vi nu som næste logiske skridt begrænse pakningerne, som man har gjort for år tilbage i resten af Europa. Hvorfor skal vi i Danmark have vores helt eget syn på dette område?", spørger hun.

I 1998 indførte Storbritannien pakningsbegrænsninger og foretog samtidig en større videnskabelig undersøgelse af konsekvensen. Ifølge Merete Nordentoft er det den bedste viden på området:

"De engelske forskningsresultater om begrænsning af pakninger er meget overbevisende. Men det samme positive resultat kunne man ikke gentage i Skotland. Derfor har der i fagkredse været en diskussion om fortolkningen af de engelske data. Men det er den største landsdækkende videnskabelige undersøgelse på området, der meget overbevisende viser effekten ved pakningsbegrænsninger. Både efter et og fire år. Der findes mange andre lande, hvor man har lavet denne type studier, da de fleste lande har haft begrænsningen i mange, mange år. Sverige har eksempelvis haft det i 20 år eller mere", siger hun.

Myndighederne frygter, at mindre pakninger med svage smertestillende lægemidler vil føre til selvmordsforsøg med andre metoder. Hvad siger du til det?

"Det tror jeg ikke på. Og videnskaben er på min side. I England bruger de stadig analgetika til selvmordsforsøg. Men da de har sværere ved at få fat i nok, så tager de færre piller. Selvfølgelig kan vi aldrig gardere os. En ny metode kan jo blive populær, men i England så man ikke et skifte over til andre selvmordsforsøg. De tager fortsat paracetamol i store doser. Men de har ikke så let adgang til det, og for mange bliver forgiftningen derfor mindre", siger Merete Nordentoft.

Findes der overhovedet evidens for de danske myndigheders holdning til, at de store pakninger ikke har indvirkning på antallet af selvmord og selvmordsforsøg?

"Nej, men der er sparsom evidens på området generelt set. De fleste lande har ikke opsat studier, da de ændrede pakningsstørrelser. Og man har i årtier kun solgt de små pakninger. Den grundigste og bedste evidens globalt set på området er altså den fra Oxford, hvor man foretog en grundig registrering efter pakningsbegrænsningen. Undersøgelse viste, at der kom færre selvmord og selvmordsforsøg, da de indførte begrænsning i pakningsstørrelsen. Og de mindre pakker førte ikke til, at selvmordsforsøg eller forgiftninger med andre metoder steg. Så selvom der ikke er meget evidens, støtter den viden, vi har på området, ikke de danske myndigheders holdning. Den engelske erfaring viser, at antallet af forgiftninger faldt, fordi den smertestillende medicin blev sværere at få fat på".

Merete Nordentoft anser det for en "falsk modsætning", som myndighederne laver, når der "meldes ud, at man er mere interesseret i, hvad baggrunden for selvmordsforsøgene er, end i at begrænse selvmordsmetoderne".

"Man kan sagtens være interesseret i både at begrænse metoderne og i at få mere indsigt i, hvad baggrunden for selvmordsforsøgene er", siger hun.

Ifølge Merete Nordentoft er antallet af gennemførte selvmord faldet fra omkring 1.600 i 1980 til et niveau på omkring 600 i de seneste 6-7 år.

"Vi har i Danmark en historik med en ufattelig succes for at begrænse antallet af selvmordsforsøg på forskellig vis. Da barbituraterne [sovemedicin] eksempelvis blev afregistreret i 1986, kunne vi direkte aflæse det i selvmordsstatistikken året efter. Da smertemidlet dextropoxyphen blev gjort receptkopieringspligtigt i 1987, kunne vi igen aflæse det i statistikken. Ligesom der ikke er nogen længere, der begår selvmord med husholdningsgas og hovedet i ovnen. Historien viser, at når vi begrænser en metode til selvmord, så er det svært at se, at det flytter over på andre områder", siger Merete Nordentoft og fortsætter:

"Da vi mindskede adgangen til farlige sovemidler i Danmark, steg antallet af drukninger eller hængninger ikke. Det handler om, hvilken metode der i en periode er populær. Der gik også næsten ti år, fra Panodil kom i håndkøb, til folk tog metoden til forgiftning og selvmord til sig, og vi så stigningen i selvmordsforsøgene. Det handler om medieomtale og mund til mund-metoden. Og lige nu taler vi om Panodil-pigerne".

Professor: "Den lave selvmordsforsøgsstatistik er en fejl"
Kun hver tredje forgiftning med smertemedicin blandt teenagepigerne er ifølge registrene et egentligt selvmordsforsøg. Nej, siger førende selvmordsforsker, det er hovedparten. "Misforstået hensyn fra lægernes side", siger hun. Kollega er enig.

Lars Igum Rasmussen, lar@dadl.dk

812 piger mellem 12 og 20 år blev i 2011 indlagt på et dansk hospital med en forgiftning af paracetamol eller acetylsalicylsyre.

Kun 309 af disse var egentlige selvmordsforsøg.

Det viser tal fra Landspatientregistret.

"Det passer ikke, det er en fejl", siger en af landets førende selvmordsforskere, overlæge på Psykiatrisk Center København, Merete Nordentoft og fortsætter:

"Når kun en tredjedel af de unge pigers forgiftninger er kategoriseret som et selvmordsforsøg, er det en fejl. Det har både jeg selv undersøgt, og det er jeg helt overbevist om. Det er en selvpåført skade, og bør derfor ikke klassificeres som en ulykke. Blandt de her unge piger i teenageårene er der altså kun ganske få, der ved et tilfælde eller en fejl kommer til forgifte sig med Panodil", siger hun og fortsætter:

"Der er klart tale om en fejlregistrering i registret. Vi undersøgte 10.000 journaler og kunne se, at kun i en tredjedel af tilfældene blev selvmordsforsøg indberettet korrekt og dermed registreret med en selvpåført skadesmekanisme. Måske skyldes det et underliggende misforstået hensyn fra lægens side, som foretager registreringen. Det kan være frygt for forsikringsforhold og den slags. Men det er for mig helt klart, at det ikke er flertallet af teenagepigerne, der ved en fejl bliver forgiftet med paracetamol. Det er det altså ikke".

Ifølge tal fra Giftlinjen på Bispebjerg Hospital henvendte 109 sig i april 2011 vedrørende akutte forgiftninger med svage smertestillende lægemidler.

81 af henvendelserne omhandlede paracetamol, hvoraf 50 var selvmordsforsøg/affekt.

Overlægen, der har lavet notatet, Kim Dalhoff er enig:

"Jeg ved godt, at man i psykiaterkredse mener, at der er langt flere selvmordsforsøg. På Giftlinjen skelner vi ikke de egentlige selvmordsforsøg fra en affektreaktion, hvor den unge pige på grund af kærestesorger eksempelvis indtager en stor overdosis akut uden nogen dybereliggende tanke. Og anbefaler alle en snak med en psykiater bagefter. Men uanset hvad, så skyldes hovedparten af opkaldene til Giftlinjen en bevidst handling, hvor man overdoserer et ellers sikkert, velafprøvet lægemiddel. Kun i omkring hver tredje tilfælde er der tale om uheld eller fejldoseringer", siger han.

Begge læger er også enige om, at der ikke er nogen faglig eller saglig grund til at bevare de store 300-stykspakninger i håndkøb.

Sverige tillader kun 20-stykspakninger: Øget doser øger risiko for selvmordsforsøg

Lars Igum Rasmussen, lar@dadl.dk

Sahra Barzi, medicinsk information i Läkemedelsverket, hvad er den største pakningsstørrelse af svage smertestillende præparater (Panodil f.eks.), som en svensker kan købe i håndkøb?

"For al håndkøbsmedicin, der indeholder paracetamol o.l. er pakningsstørrelsen 20 stk., uanset om de sælges i almindelige butikker eller på apoteket. Større emballagestørrelser såsom 50 stk. eller 100 stk. af paracetamol er på recept. Den samme begrænsning gælder for diclofenac og naproxen. Den største pakke til salg uden recept er 20 stk. Diclofenac sælges dog ikke i almindelige butikker uden for apotek. Begrænsningen gælder ikke for ASA og ibuprofen, der sælges i 30 stk.-pakninger både på apoteket og i almindelige butikker".

I 2009 blev pakningsstørrelsen i Sverige reduceret, hvorfor?

"Grunden var, at man ville reducere tilgængeligheden af større doser. Øget tilgængelighed kan øge risikoen for forgiftning i forbindelse med selvmordsforsøg".

Hvorfor har Sverige valgt kun at tillade de små pakninger i håndkøb?

"For at mindske risikoen for misbrug og forgiftning, især ved selvmordsforsøg. Paracetamol er følsomt, da det nemt kan overdoseres og føre til permanent leverskade med dødelig udgang. Naproxen og diclofenac har ikke den samme form for følsomhed, men ved markedsføringstilladelsen af disse lægemidler til håndkøb besluttede man at vælge de mindre pakkestørrelser. Grunden til dette er at reducere risikoen for overforbrug/ bivirkninger".

Hvad siger evidensen om forholdet mellem pakningsstørrelse og risiko for selvmord?

"Der findes en del data, som begrunder forholdet mellem pakningsstørrelse og risiko for selvmord, herunder årlige rapporter fra Giftinformationscentralen. Der er endda studier, der bekræfter, at tilsigtet overdosering af analgetika er en af de mest almindelige metoder til selvmordsforsøg især blandt unge mennesker".

Ny behandlingsvejledning til panodilforgiftninger vil spare indlæggelser
Forgiftede patienter skal fra nu af inddeles i let og svært forgiftet, og dosis ændres. "Vi har nok overbehandlet mange", siger tovholder på ny guideline. Den nye guideline vil spare indlæggelser, siger han.

Lars Igum Rasmussen, lar@dadl.dk

Mere end syv danskere indlægges hver dag på et af landets sygehuse som følge af en forgiftning med paracetamol.

Indtil videre har lægerne behandlet de forgiftede ens. Men nu er det slut.

Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi har netop offentliggjort en ny behandlingsvejledning, der er et opgør med års ensartet behandling:

"Før i tiden fik patienterne tre forskellige doser inden for 20 timer. Først en høj koncentration af modgiften (N-acetylcystein) og så to doser i drop i en lavere koncentration. Nu fjernes den meget høje startkoncentration, og i stedet skal vi give to doser over henholdsvis fire timer og 16 timer. Når vi undgår den høje startkoncentration, så undgår vi også, at patienterne får udtalte bivirkninger", siger tovholder på den nye guideline, overlæge på Klinisk Farmakologisk Afdeling på Bispebjerg Hospital, Kim Dalhoff og fortsætter:

"Efter 20 timer kommer det andet nye element i behandlingen. Vi skal nu til at identificere de letforgiftede fra sværtforgiftede patienter. De letforgiftede skal så ophøre behandlingen efter de 20 timer. Før i tiden fik de alle sammen modgift i mindst 36 timer. Det sparer også de forgiftede patienter fra dels bivirkninger, dels får vi frigivet sengeplads".

Kim Dalhoff medgiver, at det nok kommer til at tage tid, før man på alle landets hospitaler har fået den nye vejledning ind under huden: "Det er jo en supertanker, der skal vendes".

Lægerne har kigget litteraturen igennem og er nået frem til, at der ikke findes evidens for, at alle forgiftede skal behandles i lige lang tid.

"I Danmark har vi traditionelt behandlet meget aggressivt ved brug af det lange regime i årevis, så vi har nok overbehandlet mange patienter. Og det har så medført nogle bivirkninger, der kunne være undgået. Så den nye mere differentierede behandling giver god faglig mening", siger Kim Dalhoff.

Overlægen forventer at færre vil få rødmen, blussen, åndenød, blodtryksændringer, og at en del vil hurtigere kunne blive udskrevet.

Læs hele guideline her:

http://mit.dsgh.net/images/stories/dsgh/guidelinefiles/pcm%20guideline%…

Quickguide: Indledning af behandling

• Ved mistanke om akut forgiftning (> 6 g, børn > 125 mg/kg) eller længerevarende overdosering (> 4 g/døgn, børn > 90 mg/kg/døgn (børn som vejer > 50 kg betragtes som voksne)) indledes behandlingen umiddelbart.

• Der anbefales ventrikeltømning med aspiration, hvis der er et kort interval fra indtagelse (< 1 t.).

• Der anbefales behandling med aktivt kul, hvis der er et interval fra indtagelsen på <4 t.

• Behandling med N-acetylcystein (NAC) påbegyndes straks.

Blodprøver ved start og efter 16 timer samt ved P-ALAT > 70 E/l

• P-paracetamol

• B-hæmoglobin, B-leukocyter, B-trombocytter

• P-Na, P-K, P-kreatinin, Total CO2/bikarbonat

• P-ALAT, P-basisk fosfatase, P-bilirubin, INR

• P-amylase, P-glukose

NAC-behandling

Dosering 1: bolus over 4 t.: 200 mg NAC/kg legemsvægt

Blandingsvejledning til voksne og børn > 50 kg:

NAC-stamopløsning (200 mg/ml) tilsættes i en mængde på 1 ml/kg legemsvægt til isotonisk glukose eller natriumklorid. Samlet volumen 500 ml (husk at fratrække et volumen, der svarer

til det volumen NAC-stamopløsning, der tilsættes); dråbetællerhastighed 125 ml/t.

Dosering 2: efterbehandling over 16 t.: 100 mg NAC/kg legemsvægt

Blandingsvejledning til voksne og børn > 50 kg:

NAC-stamopløsning (200 mg/ml) tilsattes i en mængde på 0,5 ml/kg legemsvagt til isotonisk glukose eller natriumklorid. Samlet volumen 1000 ml (husk at fratrække et volumen, der

svarer til det volumen NAC-stamopløsning, der tilsættes); dråbetællerhastighed 63 ml/t.

Stopregel 1 (se forløbsskema)

Hvis der i blodprøverne efter 16 t.s NAC-behandling ikke er tegn på hepatocellulær skade (P-ALAT < 70 E/l) samt en P-paracetamol < 0,150 mmol/l, stoppes