Svar:

Lyrica (pregabalin) fik markedsføringstilladelse den 6. juli 2004 med indikationerne behandling af perifere neurogene smerter hos voksne samt supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald (af epilepsi) med eller uden sekundær generalisering.

Produktet er godkendt via den centrale godkendelsesprocedure, hvorved der opnås markedsføringstilladelse i samt-lige 25 EU-lande med enslydende indikationer og øvrig produktinformation. Markedsføringstilladelsen udstedes af EU-Kommissionen, men den egentlige videnskabelige vurdering foretages af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) tilknyttet det Fælles Europæiske Lægemid- delagentur (EMEA - European Medicines Agency). Hver medlemsstat har et medlem og en suppleant i CHMP. Den kliniske effekt af Lyrica ved smertende diabetisk neuropati er altovervejende undersøgt ved sammenligning over for placebo (fem randomiserede undersøgelser; n=1.204) samt en enkelt undersøgelse over for placebo eller amitriptylin, hvis resultater er anført af Persson, Mogensen & Mandrup-Poulsen. Effekten over for placebo anfægtes ikke af Persson, Mogensen & Mandrup-Poulsen, som alene stiller spørgsmålstegn ved den kliniske effekt sammenlignet med amitriptylin.

Den europæiske guideline for klinisk afprøvning af lægemidler til neurogene smerter [1] kræver primært sammenlignende undersøgelser over for placebo i mindst to neurogene smertetilstande, men i tilfælde, hvor der findes en veletableret behandling, bør sammenligning tillige ske over for denne. Guidelinen træder først i kraft i juni 2005 og var altså ikke trådt i kraft på godkendelsestidspunktet for Lyrica, hvorfor CHMP altovervejende har lagt vægt på undersøgelser over for placebo.

Mhp. den terapeutiske placering samt især ved vurdering af tilskudsstatus for Lyrica har Lægemiddelstyrelsen imidlertid også lagt vægt på den sammenlignende undersøgelse over for amitriptylin. Netop fordi behandlingsprisen (pris pr. DDD) med Lyrica til indikationen smertefuld (diabetisk) neuropati ikke står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi sammenlignet med billigere smertebehandling, har produktet ikke generelt tilskud til denne del af indikationen. Lyrica har generelt klausuleret tilskud til patienter med epilepsi. Patienter med smertefuld neuropati, som ikke kan behandles sufficient med billigere medikamentel smertebehandling, har mulighed for tilskud via enkelttilskudsordningen efter ansøgning fra den behandlende læge. Den billigere medikamentelle smertebehandling, som vi kræver patienter med diabetisk neuropati og/eller post-herpetisk neuropati forsøgt behandlet med, før der kan fås tilskud til Lyrica, er netop bl.a. amitriptylin, som Persson, Mogensen & Mandrup-Poulsen refererer til som standardbehandling.