Svar

Lyrica (pregabalin) er et nyt lægemiddel til supplerende behandling af epilepsi (refraktære partielle anfald) og til behandling af perifere neurogene smerter. Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har om Lyrica konkluderet, at »den smertestillende effekt ved diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi er tilsyneladende på niveau med gabapentin (NNT=3-4) og lidt mindre end for amitriptylin, hvor NNT i andre studier er 2-3. Den større effekt af amitriptylin skal vejes op mod risikoen for kardielle bivirkninger med amitri-ptylin. Der er ikke studier med trigeminusneuralgi. Den anfaldsreducerende effekt af pregabalin adderet til eksisterende behandling hos epilepsipatienter med høj anfaldsfrekvens viste ligeledes en signifikant effekt (NNT=3-5). Tilsvarende effekt er ikke vist for gabapentin. Svimmelhed og døsighed er hyppige bivirkninger, som også ofte ses ved gabapentin. Lyrica er ca. dobbelt så dyr som gabapentin og endnu dyrere end amitriptylin. Generelt mangler studier med aktiv komparator. Lyrica er ikke førstevalg til neurogene smerter, da det ikke har vist overbevisende dokumenterede fordele i forhold til eksisterende behandlingsalternativer«.

På baggrund af såvel firmaets ansøgning om generelt tilskud, Medicintilskudsnævnets indstilling som IRF's anbefalinger vedrørende anvendelsen af Lyrica (jf. www.IRF.dk) har vi besluttet, at Lyrica-kapsler skal have generelt klausuleret tilskud, og at det generelle tilskud klausuleres til patienter med epilepsi.

Epilepsi er en velafgrænset indikation, og behandlingsprisen (pris pr. DDD) står efter Medicintilskudsnævnets og vores vurdering i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi sammenlignet med øvrige antiepileptika på diagnosen epilepsi.

Vi har også besluttet, at der ikke ydes generelt tilskud til Lyrica-kapsler til patienter med smertefuld neuropati, fordi behandlingsprisen (pris pr. DDD) med Lyrica på denne indikation ikke står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi sammenlignet med billigere smertebehandling. Patienter med smertefuld neuropati, som ikke kan behandles sufficient med billigere medikamentel smertebe- handling, har mulighed for tilskud via enkelttilskudsordningen efter ansøgning fra lægen.

Den billigere medikamentelle smertebehandling, som vi kræver, at patienter med diabetisk neuropati og/eller post-herpetisk neuropati har været forsøgt behandlet med, før der kan fås tilskud til Lyrica, er, jf. ovenstående, dokumenteret, uanset lægemidlerne ikke er godkendte til denne indikation. Det er således firmaet, der ansøger om en bestemt indikation for et lægemiddel, og vi kan ikke diktere en indikation for et givet lægemiddel.

Medicintilskudsnævnet, der er Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgivende organ i spørgsmål om medicintilskud, har endvidere anbefalet, at der anvendes samme vejledende kriterier for vurdering af ansøgninger om enkelttilskud til Lyrica, som de der gælder for gabapentin. Nævnet anbefaler dog, at Lægemiddelstyrelsen ved behandling af ansøgninger om enkelttilskud til Lyrica endvidere lægger vægt på, om patienten ikke kan behandles billigere med gabapentin. Bag-grunden for nævnets holdning er den, at uanset indikationen for Lyrica er benævnt »smertefuld neuropati«, er de studier, der ligger til grund for denne indikation, udført på patienter med enten diabetisk neuropati eller postherpetisk neuropati, det vil sige på patienter med de samme smertetilstande, som gabapentin er godkendt til.

Vi forholder ikke patienter med neurogene smerter, der ikke skyldes diabetes eller herpes zoster, lægemidlet Lyrica. De på ansøgningsskemaet anførte kriterier for enkelttilskud til gabapentin/Lyrica er vejledende, evt. anden begrundelse/ andre relevante oplysninger kan anføres under ansøgningsskemaets pkt. c. Såfremt en patient har neurogene smerter, som ikke har kunnet behandles sufficient med billigere medikamentel smertebehandling, er der således mulighed for tilskud ved udfyldelse af dette punkt på ansøgningsskemaet. Andre eksempler på tilstande med neurogene smerter, som vi har bevilliget enkelttilskud til, når det ikke har været muligt at behandle sufficient med billigere medikamentel smertebehandling, kan nævnes: dissemineret sklerose, fantomsmerter, metastaserende cancer, trigeminusneuralgi, tetraplegi m.fl.

Vi udarbejder ikke behandlingsvejledninger, og det er op til den enkelte læge i samråd med patienten at behandle sin patient med de(t) lægemiddel, som han/hun finder mest hensigtsmæssigt under hensyntagen til såvel lægemidlernes effekt som pris.

Vi skal ikke undlade at henvise til, at studier som bekendt viser, at andre billigere lægemidler, f.eks. antidepressiva, antiepileptika og opioider har smertestillende effekt ved neuropatiske smertetilstande. Ved valg af lægemiddel generelt bør lægen efter vores opfattelse foruden lægemidlernes effekt også tage hensyn til eventuelle prisforskelle og eventuelle bivirkninger. Forekomsten af bivirkninger ved behandlingen med tricykliske antidepressiva ser ud til at være noget hyppigere end ved behandling med gabapentin/Lyrica. Men en samlet vurdering (smertestillende effekt, forekomst af bivirkninger og prisen) af disse typer lægemidler ved behandling af neuropatiske smertetilstande ser ud til at være til fordel for de tricykliske antidepressiva. Det samme konkluderer overlæge på H:S Hvidovre Hospital, Mads Werner, og afdelingslæge på H:S Rigshospitalet, Peter Rotbøll Nielsen, i en artikel om farmakologisk behandling af neuropatiske smertetilstande, som er offentliggjort i Institut for Rationel Farmako- terapi's nyhedsbrev nr. 4, april 2003.

Medicintilskudsnævnet har opfordret Institut for Rationel Farmakoterapi til at tage emnet farmakologisk behandling af neuropatiske smertetilstande op til revurdering, såfremt der er ny evidens på området.