Skip to main content

Svar

Karsten Jørgensen, chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen, E-mail: dkma@dkma.dk

1. nov. 2005
2 min.

Det er et velkendt, at patienter kan blive overraskede over de bivirkninger, der er omtalt på indlægssedlen i et lægemiddel. Og det er lige så velkendt, at oplysninger i indlægssedlerne for synonyme lægemidler kan være forskellige.

Desværre er der tale om problemer, der er lige så vanskelige at løse, som de er lette at beskrive.

Oplysningerne i indlægssedlerne bygger på de godkendte produktresumeer. Produktresumeerne tager igen udgangspunkt i den enkelte lægemiddelvirksomheds ansøgning om godkendelse af lægemidlet. Og den virksomhed, der søger om at få godkendt et synonymt lægemiddel, har ingen pligt til at søge om samme anvendelsesområde, som det originale produkt har.

Det er også helt naturligt - og legitimt - at to virksomheder skønner lidt forskelligt med hensyn til, f.eks. hvor mange bivirkninger det er relevant at tage med i produktresumeet. Ganske som to læger, med udgangspunkt i den samme viden om et lægemiddel, kan anlægge forskellige skøn for, hvor lidt eller meget de vil informere deres patienter om f.eks. risikoen for bivirkninger.

Selv om disse forskelligheder er både naturlige og legitime, er de ikke hensigtsmæssige set fra et patientsynspunkt. Det kan alle formentlig blive enige om.

Derfor er Lægemiddelstyrelsen i gang med et harmoniseringsprojekt, der skal medvirke til at ensrette produktresumeer og indlægssedler. Bl.a. er der i foråret 2003 udsendt en ny vejledning til lægemiddelvirksomhederne om udarbejdelse af indlægssedler. Det løser langt fra alle problemerne. Men der er dog i det mindste tale om et skridt i den rigtige retning.