Fra formentlig den 7. juli 2003 ændres tilskudsstatus for COX-2 hæmmere i ATC-gruppe M-01-AH, dvs. Vioxx, Celebra og Arcoxia, fra generelt (automatisk) tilskud uden klausulering til generelt klausuleret tilskud, hvor tilskudsklausulen er patienter med osteoarthrose eller rheumatoid arthritis, som har behov for kronisk smertebehandling, og som har tidligere erkendt ulcus (mavesår).
Det betyder, at for disse patienter er der automatisk sygesikringstilskud, når lægen på recepten har skrevet »Tilskud«. Hvis en patient med osteoarthrose eller rheumatoid arthritis har behov for kronisk smertebehandling og er i særlig risiko for at udvikle mavesår på billigere NSAID-præparater, dvs. får anden medicin, der kan øge risikoen for mavesår, kan lægen søge tilskud til denne patient efter enkelttilskudsordningen.
Forbeholdet for ikrafttrædelsesdatoen skyldes, at et af de firmaer, der markedsfører COX-2 hæmmere i Danmark, har varslet en klage til Indenrigs- og Sundhedsministeriet over Lægemiddelstyrelsens beslutning.
Lægemiddelstyrelsen fik, som omtalt i Ugeskrift for Læger af 19. maj 2003, med en ændring af sygesikringsloven fra 2000, mulighed for at tilbagekalde en afgørelse om generelt tilskud til et lægemiddel, hvis kriterierne for at yde tilskuddet ikke er opfyldt. I henhold til bemærkningerne til lovforslaget er det for eksempel aktuelt, hvis der konstateres en uhensigtsmæssig anvendelse af et lægemiddel, eller hvis prisen på lægemidlet forhøjes efter, at tilskud til lægemidlet er meddelt.
De første COX-2 hæmmere blev bevilget generelt tilskud i 2000 på trods af den også dengang høje pris i forhold til øvrige NSAID-præparater. De korttidsstudier, som var til rådighed for Lægemiddelstyrelsen på det tidspunkt, viste mindre risiko for bivirkninger fra mave-tarmkanalen ved brug af COX-2 hæmmere end ved brug af andre NSAID-præparater.
Nyere publicerede data/langtidsstudier har imidlertid ikke vist samme fordelagtige bivirkningsprofil for COX-2 hæmmerne i ATC-gruppe M-01-AH sammenlignet med billigere NSAID-præparater. Derfor er grundlaget for generelt tilskud ikke længere til stede på grund af deres høje pris sammenlignet med billigere NSAID-præparater - bortset fra til patienter med osteoarthrose eller rheumatoid arthritis, som har behov for kronisk smertebehandling, og som har tidligere erkendt ulcus (mavesår).
Endvidere viser en kortlægning af forbrugsmønstret af COX-2 hæmmere på baggrund af data fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, at i en lang række tilfælde (minimum 20% af brugerne) anvendes COX-2 hæmmerne i ATC-gruppe M-01-AH uhensigtsmæssigt. Det er tilfældet, når de anvendes på indikationer, hvortil de ikke er godkendte, fx til korttidsbehandling af patienter, som ikke lider af gigt og/eller på indikationer, hvor billigere behandling med NSAID-præparater havde været et mere rationelt lægemiddelvalg fx til gigtpatienter, som ikke har tidligere erkendt mavesår.
Kortlægningen af forbrugsmønstret blev bl.a. iværksat, idet antallet af brugere af COX-2 hæmmere i ATC-gruppen
M-01-AH steg markant efter tildelingen af generelt tilskud i januar 2000 med deraf følgende stigende udgifter for sygesikringen. I 2001 var der således i Danmark 120.000 patienter i behandling med én af de markedsførte COX-2 hæmmere i ATC-gruppen M-01-AH. Dette svarer til, at ca. 30% af det samlede mængdeforbrug af NSAID-præparater (ATC-gruppe M-01-A) nu udgøres af COX-2 hæmmerne i ATC-gruppen M-01-AH. Stigningen i forbruget fortsatte i 2002 med yderligere 20%, så der nu i Danmark er ca. 145.000 patienter i behandling med en COX-2 hæmmer fra ATC-gruppe M-01-AH, og sygesikringens udgifter til disse lægemidler steg i 2002 til 137 mio. kr.
Ud fra en samlet vurdering af de nye oplysninger om bivirkningsprofilen på COX-2 hæmmere, hvor der er lagt særlig vægt på resultaterne af CLASS- og VIGOR-studiet, og af det i vidt omfang uhensigtsmæssige forbrug, finder Lægemiddelstyrelsen - i overensstemmelse med Medicintilskudsnævnet - at det generelle tilskud til COX-2 hæmmerne skal klausuleres som anført ovenfor.
For at sikre et rationelt forbrug af COX-2 hæmmerne i ATC-gruppen M-01-AH, administreres tilskud til disse lægemidler til andre patienter end dem, der er omfattet af tilskudsklausulen, efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse bedst efter enkelttilskudsordningen. Beslutningen er truffet på baggrund af en indstilling fra Medicintilskudsnævnet.
For at lette ansøgningsproceduren for de ordinerende læger har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet standardiserede ansøgningsskemaer, figur 1, med kriterierne for enkelttilskud indbygget. Ansøgningsskemaerne kan rekvireres i Lægemiddelstyrelsen på telefon 44 88 91 11 (44 88 95 95 fra den 7. juli 2003). Skemaerne vil endvidere blive lagt på DADL-net og blive gjort tilgængelige for lægernes edb-leverandører.
En ekspertgruppe under den svenske Socialstyrelse har i december 2002 publiceret en rapport om lægemiddelgruppen »coxiber« (www.sos.se/plus/dokinfo.asp?valPubl_id=2002-123-68). Rapporten skal ligge til grund for en kommende vejledning fra Socialstyrelsen. Vedrørende omkostningseffektivitet ved behandling med COX-2 hæmmere konkluderes det i rapporten bl.a. at:
· effekten af de traditionelle, billigere NSAID-præparater er ligeværdig med de dyre COX-2 hæmmere,
· når det gælder alvorlige bivirkninger fra mave-tarmkanalen adskiller de dyre COX-2 hæmmere som gruppe sig ikke fra de traditionelle billigere NSAID-præparater som gruppe,
· en vurdering af COX-2 hæmmernes nytte må baseres på en helhedsvurdering - der er mistanke om, at rofecoxib kan have en selvstændig negativ indflydelse på risikoen for hjerte-karsygdom,
· den læge, der ordinerer COX-2 hæmmer, bør have særlige grunde som følge af COX-2 hæmmernes høje pris,
· COX-2 hæmmerne bør ikke overvejes som førstevalgspræparat.
Lægemiddelstyrelsen er bekendt med, at der også i Sverige vil blive indledt overvejelser om ændring i tilskudsstatus for COX-2 hæmmere, og at man i Norge har opstillet visse betingelser for tilskud til COX-2 hæmmerne, altså også en form for klausuleringsordning.
13. juli 2003, Lægemiddelstyrelsen
