»Vi skal holde fast i de etiske principper og ikke ,bare’ følge loven«

Etiske principper skal som udgangspunkt være evigtgyldige og tidløse, og sådan er principperne i Helsinki-deklarationen – den medicinske verdens etiske grundlov om forskning og forsøg med mennesker – også tænkt. Men tiden står ikke stille, og nye forskningsmetoder, nye teknologier og en række andre udviklinger gør, at det kan være nødvendigt at ændre på principperne eller måske opstille nogle nye.

Det er udgangspunktet for den proces med at opdatere og revidere Helsinki-deklarationen, som World Medical Association (WMA) er i fuld gang med, og det var baggrundstapetet for det to dage lange, regionale møde, som Lægeforeningen netop har været vært for.

Helsinki-deklarationen blev vedtaget første gang i 1964, men er opstået på baggrund af Nürnberg-processen efter Anden Verdenskrig og de grusomme forsøg med mennesker, der fandt sted i krigens skygge. Med Helsinki-deklarationen ønskede WMA at sikre et fælles, etisk udgangspunkt for arbejdet med medicinske forsøg med mennesker, og deklarationen er blevet opdateret en række gange siden – senest i 2013.

Mødet i København er blot et af en række regionale møder, og målet er, at en revideret deklaration skal vedtages, når WMA næste efterår mødes til en session i netop Helsinki, fortæller Lægeforeningens formand, Camilla Rathcke.

»Det er en lang proces, men deklarationen er så grundlæggende for WMA’s arbejde, at vi er nødt til at komme ud i alle hjørner – også af verden – og høre, hvad der potentielt er de største udfordringer ved deklarationen, som den ser ud aktuelt. Det kan handle om noget i en kulturel, historisk, religiøs eller samfundspolitisk kontekst. Og vi er hele tiden opmærksomme på, hvad lovændringer i landene og internationalt betyder for holdbarheden af et dokument som Helsinki-deklarationen«, siger hun – og konstaterer, at det er balancegang, når man skal revidere et dokument som deklarationen.

»Gennem årene har vi ved hver revision kunnet lægge lidt mere på, men risikoen er, at vi med tiden får et dokument, der bliver for fyldigt, for konkret og for detaljeorienteret og på den måde bliver udvandet. Vi skal holde os til at trække de store linjer og beskrive de generelle, etiske principper, som altid skal være gældende, og som også kan løfte sig over lovgivning. Så det, vi skal sikre os, er, om de store linjer er gode nok til at kunne håndtere de konkrete udfordringer, vi står med«.

Større ejerskab

Deklarationen er oprindeligt – og er det fortsat – adresseret til læger, konstaterer Camilla Rathcke, men måske er tiden inde til at brede deklarationen mere ud:

»I arbejdet med denne revision har vi i flere omgange – også her på mødet i København – diskuteret, om vi som læger skal tage større ejerskab, så deklarationen bliver afsættet for alle, der bedriver forskning med mennesker. I dag er et forsøgsteam sammensat af mange andre faggrupper end læger, så spørgsmålet er, om vi også kan og skal kræve af dem, at de også lever op til de etiske principper for forskning med mennesker, vi som læger efterlever«, siger hun.

Et nyt aspekt, som WMA også har fokus på, er, at lovgivningen indimellem tillader noget, der overskrider de etiske principper i deklarationen.

»Der skal vi sikre, at vi som læger holder fast i de etiske principper og ikke ,bare’ følger loven. Og det er altså ikke kun noget, der sker andre steder. Her på mødet har vi også hørt om danske forsøg, hvor man må sige, at ja, loven er overholdt, men at de ikke har levet op til principperne i Helsinki-deklarationen«.

Bøjer vi principperne?

Rækken af regionale møder har forskellige fokuspunkter, og på mødet i København var blikket især rettet mod de etiske udfordringer, som nye forsknings- og forsøgsmetoder medfører.

»I Danmark og i Norden har vi haft mange diskussioner om de nye forsøgsdesign – både i forhold til det informerede samtykke og i forhold til de etiske principper. Spørgsmålet, vi må stille os selv, er, om de etiske principper i deres nuværende ordlyd er tilstrækkelige til at håndtere de nye måder og de nye design, vi arbejder med i forskningen«, siger Camilla Rathcke.

»Der er krav til dem, der bedriver forskning, men der er også nogle krav til dem, der skal publicere forskning. Det er måske ikke længere nok, at man som forsker skriver, at man lever op til Helsinki-deklarationen – og hvordan sikrer tidsskrifterne, at det rent faktisk er tilfældet, inden studierne publiceres?«

Camilla Rathcke konstaterer, at »hele publiceringsdelen af den medicinske verden er blevet en meget, meget stor forretning«, og at det skaber nogle udfordringer:

»Hvordan forholder vi os til præliminære data, når artiklen ikke er gennemgået af peers? Er det overhovedet legitimt f.eks. at udsende pressemeddelelser om data og tidlige resultater, der ikke er peerreviewet? Det skyldes selvfølgelig ofte, at man gerne vil have nyhederne ud hurtigst muligt, men det sker altså indimellem, uden det er kontrolleret, at resultaterne holder vand, og om de er præsenteret på den rigtige måde, og det duer ikke«, siger hun.

Sårbare grupper

Det er også helt centralt at have blik for »sårbare grupper« og måske også have en bevidsthed om, at sårbarhed har flere aspekter end tidligere tænkt, siger Camilla Rathcke.

»I hele verden er der fokus på sårbare grupper – fattige befolkningsgrupper, der lader sig friste til at tjene penge som forsøgspersoner, eller grupper, der har meget svært ved at deltage i studier på grund af f.eks. alder, graviditet eller andet. Og vi skal også forholde os til de professionelle forsøgspersoner, som vi ser nogle steder i verden, undertiden netop betinget af fattigdom«.

Og det er netop en anden gruppe, der kalder på opmærksomhed, siger hun:

»Vi er opmærksomme på, at de helt raske forsøgspersoner også er udsatte og måske endda sårbare i nogle steder af verden, for de får ikke nogen helbredsmæssig gevinst ved at deltage i et studie, men risikerer potentielt at lide skade ved at være forsøgsperson, og hvordan er det i overensstemmelse med vores principper i dag? Det er også på bordet under denne revision«, fortæller Camilla Rathcke.

Arbejdet med revisionen af Helsinki-deklarationen fortsætter efter møder i Sao Paolo og altså København samt i bl.a. Tokyo, Vatikanet, Sydafrika og Washington, inden mødet i Helsinki i oktober 2024, hvor den opdaterede deklaration skal godkendes.

Find den nuværende udgave af Helsinki-deklarationen her