Skip to main content
Aktuelt

Nye datakilder og analysemetoder til godkendelse af lægemidler

Real-world evidence (RWE) supplerer i stigende grad traditionelle randomiserede kontrollerede forsøg ved lægemiddelgodkendelse
Undersøgelsesdesign, der er omfattet af real-world evidence-begrebet.
Undersøgelsesdesign, der er omfattet af real-world evidence-begrebet.

Redaktionen

19. aug. 2020
1 min.

Digitaliseringen har udvidet mulighederne for løbende dataopsamling og -analyse og der er derfor stor interesse i at inddrage dette i godkendelsen af nye lægemidler. Håbet er, at denne »real-world evidence« (RWE) kan bidrage til optimering af alle trin i processen fra lægemiddeludvikling til regulatoriske godkendelser. Statusartiklen af Wadmann og Højgaard gennemgår, hvad der forstås ved RWE og diskuterer udfordringer og perspektiver for anvendelse af RWE ved lægemiddelgodkendelser. Forfatterne konkluderer, at RWE er kommet for at blive, men at der er behov for mere præcis terminologi og metodiske overvejelser om studiedesign og datakvalitet.

Læs statusartikel
Real-world evidence ved lægemiddelgodkendelse
Sarah Wadmann & Betina Højgaard