Bivirkninger – under pandemi og til hverdag

Forsigtigheden, vi ser omkring vaccinebivirkninger, er forståelig. Men i hverdagen er der en stor, uforståelig usikkerhed omkring bivirkninger.

Anvendelsen af AstraZenecas SARS-CoV-2-vaccine blev pauseret, efter et antal hjerneblodpropper blev fanget i bivirkningsindberetningssystemet. I de kliniske forsøg bag vaccinegodkendelsen var der en høj frekvens af blodpropper samlet set og vel at mærke flest i kontrolgruppen. Men forsøgene skulle have inkluderet 20 gange flere deltagere for med rimelig sikkerhed at kunne afvise forøget risiko. Udfordringerne for myndighederne må have været to danske dødsfald under specielle omstændigheder, de usikre data for forekomsten af hjerneblodpropper i baggrundsbefolkning og de usikre bivirkningsdata både fra de kliniske forsøg og fra indberetningssystemet, hvor validiteten kan betvivles trods skærpet indberetningspligt, sammenholdt med bekymring for vaccinetilslutningen. Og så blev et ekstremt forsigtighedsprincip anvendt.

Også for godkendt medicin er usikre bivirkningsdata desværre reglen snarere end undtagelsen, hvilket er sværere at forstå og acceptere. Nogle eksempler er meget skræmmende. Da der endelig blev gennemført et klinisk forsøg af en hyppigt anvendt væskebehandling til blodforgiftning, viste det, at hver 13. patient, der fik væsken, døde af bivirkninger. Der er forhåbentligt ikke flere så dødelige eksempler, men mange patienter får medicin, hvor der ikke er kliniske forsøgsdata om bivirkningerne, fordi de ikke er 50-årige hvide mænd, eller fordi der ikke bliver investeret i deres sygdom. Og for disse patienter kan indberetningssystemet i bedste fald kun levere meget usikre data, men oftest bliver bivirkninger slet ikke indberettet. Det kan virke uforståeligt, men både i basal forskning, lægemiddeludvikling, klinisk forskning og i daglig anvendelse og opfølgning er fokus på de gavnlige virkninger af behandlinger og mindre på bivirkningerne og deres konsekvenser.

Usikre data medfører usikre beslutninger, som den myndighederne traf om AstraZeneca-vaccinen. For godkendt medicin er beslutningen næsten altid patientens og lægens, da medicin kun meget sjældent bliver tvunget af markedet. Den førnævnte væske kan stadig anvendes, selvom EMA’s bivirkningskomité tre gange har anbefalet, at den fjernes helt fra hylderne. EU-Kommissionen har det sidste ord, og de har underkendt deres egen bivirkningskomité.

Bivirkninger er et kæmpe problem, som vi ikke kender de fulde konsekvenser af, fordi der ikke bliver gennemført tilstrækkelige kliniske forsøg – slet ikke blandt højrisikopatienter – og fordi indberetningssystemet ikke bliver brugt. Selv hvis det blev brugt, ville data være meget svære at fortolke især blandt dem i højest risiko, dvs. de gamle, de meget syge og dem, der tager meget medicin.

Hvad skal der gøres? Det starter med erkendelse – systemet virker ikke – derefter er det ikke så svært, da den sikreste vej til forbedret behandling er logisk. Brugerinddragelse (patienter, læger og farmaceuter), bedre kliniske data (repræsentative, tidstro og validerede) og flere og bedre kliniske forsøg både når det gælder ny medicin og det, der nu anvendes uden test blandt højrisikopatienter. Det kan lyde uoverkommeligt, men denne opskrift vil bidrage til at sikre den bedste behandling af flest mulige, til lavest mulig pris. Er det ikke det danske sundhedsvæsens opgave?

LÆS OGSÅ

»Udbredt usikkerhed om bivirkninger«

Godkendelser af vacciner under en pandemi