Det informerede samtykke er vigtigt, men løser ikke alle problemer

Hvilken rolle bør det informerede samtykke spille i sammenhæng med forskning i sundhedsdata og biologisk materiale? Spørgsmålet er i øjeblikket genstand for heftig diskussion i EU og ikke mindst i forskerkredse. Det Etiske Råd har i det seneste år arbejdet med forskningen i data og biologisk materiale og offentliggjorde den 13. maj en udtalelse, der rummer Rådets anbefalinger på området.

Mens det informerede samtykke anses som en selvfølgelighed i sammenhæng med forsøg på mennesker, synes en del forskere at betragte det som unødigt begrænsende i sammenhæng med forskning i biobankmateriale og især sundhedsdata. I en kronik i Ugeskrift for Læger advarer Jørn Olsen og Mogens Vestergaard f.eks. imod, at den nye persondataforordning, der er under forhandling i EU, gør informeret samtykke obligatorisk for registerforskning; påstanden er, at et krav om informeret samtykke har en begrænsende og ligefrem ødelæggende virkning på især denne type forskning [1].

I denne kronik præsenterer Rådet sine anbefalinger om brugen af informeret samtykke i forbindelse med forskning i sundhedsdata og biologisk materiale. For Rådet at se bør selvbestemmelse diskuteres i sammenhæng med andre væsentlige værdier som nytte, solidaritet, privathed og tillid.

Etiske begrundelser for selvbestemmelse i sundhedsforskning

Et væsentligt argument for at inddrage borgere i beslutningen om deres mulige deltagelse i forskning er, at det giver dem mulighed for at beskytte sig imod risici. Når borgere alene bidrager med arkiveret data eller væv, er der naturligvis ikke tale om en fysisk belastning, men privathedsrisikoen er efter alt at dømme stigende.

Til anvendelsen af biologisk materiale kan knytte sig særlige opfattelser og forestillinger hos borgeren, f.eks. kulturelle, æstetiske eller religiøse tankesæt. Det begrunder et andet argument for selvbestemmelse, som er muligheden for »livsudfoldelse«. I selvbestemmelsesbegrebet ligger ikke blot et krav om frihed fra ufrivillig belastning, men også et krav om at kunne leve efter de værdier, man som individ ønsker at fremme. Man kan argumentere for, at borgeren bør have mulighed for at tage stilling til en given anvendelse af sit væv eller sine data for at sikre, at en eventuel anvendelse er i overensstemmelse med hans eller hendes værdier.

Udfylder det informerede samtykke sin funktion?

Det informerede samtykke falder ofte et stykke fra idealet set fra de undersøgtes perspektiv: For mange er det vanskeligt at forstå, hvad deltagelse i forskning indebærer. Det kan måske forklare, hvorfor mange afgiver samtykke i tillid til forskerne snarere end ud fra en egentlig forståelse af, hvad deltagelse indebærer. Der kan være gode grunde til, at borgere i tillid til forskernes motiver og formål vil give dem friere hænder, f.eks. i form af et bredt samtykke til brug af biobankmateriale til flere fremtidige formål. Et bredt samtykke er dog ikke juridisk gyldigt efter dansk lov. Danske og internationale undersøgelser peger på, at et flertal ønsker at afgive samtykke til at indgå i biobankforskning [2].

Ikke mindst faren for selektionsbias synes at ligge bag mange forskeres kritiske opfattelse af samtykkekravet. Selektionsbias som følge af samtykkekrav kan naturligvis i visse tilfælde være et problem, men så vidt Rådet er orienteret, er problemet underbelyst. Omvendt kan det med rimelighed antages, at et bedre datagrundlag vil være en gevinst for forskningen. Disse forhold kan tale for, men er ikke nødvendigvis en tilstrækkelig begrundelse for at begrænse brugen af samtykke.

Anbefaling: Særlig følsomme sundhedsdata bør sidestilles med biobankmateriale

Det Etiske Råd anbefaler i enighed, at forskning i særligt følsomme typer sundhedsdata som f.eks. genomdata eller journaldata sidestilles med forskning i biobankmateriale, hvor udgangspunktet er det skriftlige informerede samtykke. Når loven stiller strengere krav til biobankforskning end dataforskning, skyldes det ikke mindst, at datamængden i biologisk materiale er ubestemt. Det vil sige, at i takt med at nye aflæsnings- og tolkningsmetoder udvikles, kan man tilvejebringe nye oplysninger om den undersøgte, som man ikke kunne forudse på indsamlingstidspunktet [3].

I dag indsamler forskere store mængder gensekvensdata og andre typer bioinformatiske data. Også disse rummer overskudsinformation. Samtidig med at bioinformatiske data bliver stadig mere oplysende om den undersøgtes sundhedstilstand, bliver det lettere at benytte biologiske data som middel til at identificere det individ, som data stammer fra. I 2013 blev 50 anonyme DNA-donorer fra 1000 Genomes Project f.eks. reidentificeret ved hjælp af yderligere data, der var frit tilgængelige. I det hele taget oplever samfundet stadig større udfordringer med privatlivsbeskyttelse som følge af den udbredte digitalisering [4].

Anbefaling: Borgerne bør kunne stå uden for forskning

Rådet anbefaler desuden i enighed, at såfremt man tillader forskning uden brug af informeret samtykke, bør det være muligt for borgerne helt at stå uden for forskning. Vævsanvendelsesregisteret giver allerede denne mulighed i sammenhæng med forskning i kliniske biobanker. Det forekommer logisk, at denne mulighed også skal gælde anden forskning. Der er for nærværende intet, der tyder på, at mange vil lade sig registrere.

Rådet uenigt om løsning på problemer med samtykke

Det Etiske Råds medlemmer er enige om, at det informerede samtykke fortsat er vigtigt, men mener, at det i sin nuværende form ikke er egnet til forskning i sundhedsdata og biobankmateriale. Rådet deler sig dog i spørgsmålet om, hvilken løsning der i stedet bør foretrækkes.

Et flertal i Rådet mener, at man kan og bør styrke borgernes selvbestemmelse og samtidig fremme forskningen ved at ændre på måden, hvorpå samtykke indhentes. Medlemmerne mener, at man bør indføre en ny samtykkemodel – såkaldt metasamtykke – hvor borgerne selv tager stilling til, hvornår de vil give samtykke [5]. På den måde involveres borgerne i en stillingtagen til brugen af deres data og væv i det omfang og på den måde, de selv ønsker, hvilket må formodes at have en gunstig effekt på samtykkets mulighed for at beskytte borgerens interesser. Indsamles sådanne samtykker elektronisk, vil forskerne i mange tilfælde kunne gennemføre undersøgelser uden først at skulle indhente samtykke til deres konkrete projekt.

Et mindretal af medlemmer mener, at styrkede muligheder for selvbestemmelse hverken stiller forskning eller borgere bedre. Disse medlemmer forudser, at mange borgere ikke vil læse den givne information og forstå, hvad deltagelse i forskning indebærer, og deres valg vil derfor ikke være reelt informeret. Nogle borgere vil trække sig fra forskning, selvom de med fuld information ville have deltaget, og andre vil give samtykke, selvom de med fuld information ville have trukket sig. Borgerne vil under alle omstændigheder være afhængige af, at forskerne opfører sig ansvarligt. Så meget desto vigtigere er det, at borgernes tillid til forskningen styrkes, f.eks. gennem de tiltag, et enigt Råd i øvrigt anbefaler. Det drejer sig bl.a. om gennemsigtighed, tidssvarende datasikkerhed og styrket myndighedskontrol.